Cuatro puntos a tener muy en cuenta y que nos pueden dar a entender lo ocurrido :
*Una de las principales causas de que J&J haya Renunciado a Japón ..... puede ser debido a que el Cancer de Ovario se da con más frecuencia en los países industrializados con excepción del """" Japón """" .
*********************************************************
*.- Otra de las posibles causas es que los ensayos realizados tanto en territorio FDA , asi como los realizados en territorio EMEA .... no sirven para Japon .
Japón exige por sus peculiaridades genotípicas y fenotípicas que los medicamentos autorizados en su país hayan sido ensayados en Japón. Eso significa que el Yondelis deberia realizar tanto la Fase I como la Fase II en Japon .
**********************************************************
*.- DOXIL se comercializa en Estados Unidos por Tibotec Therapeutics, una División de Ortho Biotech Products, L.P., y en Israel por Janssen-Cilag. Schering-Plough Corporation, bajo un acuerdo de licencia, posee los derechos exclusivos para comercializar este medicamento como CAELYX® en todo el mundo excluyendo """" Japón """" .
En el Estudio realizado por J&J con Yondelis / Doxil en Cancer de Ovario .... Tambien Japón quedo Excluido de dicho estudio ... En dicho estudio randomizado participan 110 centros de 16 países (incluyendo Estados Unidos, Europa, Asia y América del Sur), que incluirán un total de 650 pacientes.
**********************************************************
*.- Interesante este parrafo que aunque sea de hace un tiempo , nos puede dar luz sobre el tema Japón y sus particularidades como Pais :
El caso de los criterios regulatorios en Japón es muy particular: no se requiere realizar ensayos de fase III antes de la aprobación. Es por ese motivo que la literatura japonesa abunda en ensayos de fase II con más de doscientos pacientes, con diversas neoplasias. Estos ensayos son la base para la aprobación regulatoria en Japón. Y un fármaco aprobado fuera de Japón (oncológico o no) debe repetir las fases I y II en Japón si busca aprobación regulatoria en ese país. Habría mucho para opinar o comentar, pero así son las reglas.