Yondelis Tambien tiene el Status de Orphan drug en Europa , Suiza y Estados Unidos :
*.- La Comisión Europea designó Fármaco Huérfano a Yondelis en Sarcoma de Tejidos Blandos en 2001 .
*.- La Comisión Europea Designó Fármaco Huérfano a Yondelis en Cáncer de Ovario en 2003.
*.- La FDA ( EEUU ) Designó Fármaco Huérfano a Yondelis en Sarcoma de Tejidos Blandos en 2004 .
*.- La FDA ( EEUU ) Designó Fármaco Huérfano a Yondelis en Cáncer de Ovario en 2005 .
*.- La Agencia Suiza de Productos Terapéuticos ( Swissmedic ) Designó Fármaco Huérfano a Yondelis en Sarcoma de Tejidos Blandos y para Cáncer de Ovario en 2008 .
***.- El Status de Orphan drug conseguido por Taiho para el Yondelis en Japón tendría más o menos las mismas ventajas que las conseguidas en EU , EEUU y Suiza :
*.- La Designación de Farmaco Huérfano en Estados Unidos se concede a los compuestos
que ofrecen potencial valor terapéutico en el tratamiento de enfermedades raras o poco frecuentes, definidas como aquellas que afectan a menos de 200,000 estadounidenses.
Si la compañía cumple con ciertas especificaciones de la FDA y si el fármaco recibe la Aprobación para su Comercialización, la designación de Farmaco huérfano da derecho al Patrocinador a "" Siete años de Comercialización Exclusiva "" , Exención de Honorarios de Registro en la solicitud de Farmacos nuevos, y Créditos fiscales para la Investigación Clinica. La designación no acorta la duración del proceso regulatorio de revisión y aprobación.
*.- La Designación de Fármaco Huérfano en Europa ofrece Incentivos similares,incluyendo "" Diez años de Comercialización Exclusiva "" para el Tratamiento en cuestión una vez Aprobada su Comercialización.
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28 julio 2011
Zeltia 1º Semestre 2011. Yondelis incrementa sus ventas un 13% . Renegociados un 42% de los Prestamos con vto en 2011 .
*.- Durante el primer semestre, han sido renegociados un 42% de los préstamos con vencimiento en 2011.
*.- Así mismo, se han renovado el 96% de las pólizas de crédito que vencían este primer semestre y que representan el 83% del total de las pólizas del Grupo.
*.- Nuevos ensayos clinicos iniciados :
Yondelis : Fase II Pancreas en Italia , Tambien se ha iniciado el reclutamiento de un nuevo estudio en colaboración con los grupos cooperativos EORTC (europeo) y SARC (americano). El estudio compara dos dosis diferentes de Yondelis® frente a doxorubicina en primera línea de tratamiento de sarcomas de tejidos blandos avanzados. Se llevará a cabo en un total de 45 centros distribuidos entre 12 países europeos y Estados Unidos para reclutar 370 pacientes.
Aplidin : Se ha obtenido en Francia, a través del Grupo Francés de Sarcoma, la financiación para llevar a cabo un ensayo clínico para la indicación de liposarcomas desdiferenciados.
PM1183 : Inicia la Fase II Pancreas y una Fase I en Leucemia Avanzada .
*.- Se han producido dos nuevas aprobaciones de Yondelis® fuera del Espacio Económico Europeo: en Omán para la indicación de sarcoma de tejidos blandos y en Hong-Kong para la indicación de cáncer de ovario recurrente platino sensible en combinación con Caelyx® (doxorubicina liposomal pegilada).
*.- P.D. : Desde aqui añadir una posible aprobacion del Yondelis en Tunisie .
*.- El grupo invirtió 28 millones de euros en I+D durante el primer semestre, un 12% más que el mismo periodo del año anterior .
*.- El importe neto de la cifra de negocios del Grupo, asciende a 81,3 millones de euros a junio de 2011, un 3,3% superior a la del ejercicio anterior (78,7 a junio de 2010).
*.- Las ventas netas del segmento de Biofarmacia ascienden a 41,0 millones de euros (37,6 a junio de 2010), lo que supone un incremento del 9% con respecto al primer semestre del año anterior. De estos ingresos, 38,2 millones de euros corresponden a las ventas de Yondelis (33,6 a junio de 2010).
P.D.: Las ventas del Yondelis son las que son ... pero tambien hay que tener en cuenta tal y como se publico el 15 de Junio ... que se Adeudan 13 000 000 de euros por ventas del Yondelis cojiendo como ejemplo solo a varias autonomias Españolas e Italia .
*.- La cifra neta de ventas de las compañías del Sector Química de Gran Consumo asciende a 39,9 millones de euros (40,7 a junio de 2010), que supone un ligero decremento del 1,8%, con respecto al mismo periodo del año anterior.
*.-Del total de la cifra de negocio del Grupo a junio de 2011, un 50% corresponde a ventas del Segmento Biofarmacéutico.
*.- La inversión en I+D ha aumentado un 12.16% entre periodos debido en gran medida al inicio de nuevos ensayos clínicos durante este primer semestre. Del total de 28,6 millones de euros invertido en I+D por el grupo Zeltia a junio de 2011, 17,5 millones de euros corresponden a la inversión hecha por PharmaMar, 8,2 millones de euros (7,7 a junio de 2010) a la realizada por Noscira, 1,57 millones (2,6 a junio de 2010) a la inversión de Sylentis y finalmente 0,7 millones de euros (0,6 a junio de 2010) a Genómica.
*.- A parte del área de oncología y sistema nervioso central, donde ya se anunciaron el inicio de una Fase II en pacientes con cáncer de mama estratificados de acuerdo a la expresión de la proteína XPG y el inicio de la fase IIb) de desarrollo clínico con Nypta (tideglusib), para el tratamiento de la Enfermedad de Alzheimer; durante el primer semestre cabría también resaltar otros dos aspectos relevantes en relación a otras áreas terapéuticas, como han sido la obtención, por parte de Sylentis, de la calificación como laboratorio farmacéutico para análisis de productos en investigación otorgada por la Agencia Española del Medicamento y la obtención por parte de Genómica de los registros para la comercialización de sus productos de CLART® en Brasil.
*.- El Ministerio de Sanidad japonés ha concedido la designación de fármaco huérfano a Yondelis® en la indicación de sarcomas relacionados con translocaciones.
*.- Nypta ( Alzheimer ) : Ya se dispone de todas las aprobaciones de los países participantes en el estudio con tideglusib de Fase de IIb en pacientes con Enfermedad de Alzheimer, “Argo” y se han abierto el 55% de los centros participantes.
*.- Los gastos de marketing y comerciales ascienden a junio de 2011 a 22,2 millones de euros (20,9 a junio de 2010) lo que significa un incremento de un 6,2%.
Dentro de las compañías del Sector Biotecnológico, el gasto a junio de 2011 ha sido de 12,4 millones de euros (10,1 junio de 2010), debido al desarrollo de la red comercial de PharmaMar en la segunda mitad del año 2010, para la venta de Yondelis en la indicación de cáncer de ovario en Europa.
Del total del gasto a junio de 2011, a las compañías de Química de gran consumo corresponden 9,8 millones de euros (10,6 a junio de 2010), lo que significa una disminución del 6,9% entre periodos.
*.- Por lo que se refiere a la situación de la tesorería a junio de 2011, la posición neta de tesorería es negativa en 12,9 millones de euros, entendida como tesorería y equivalentes más las inversiones financieras corrientes (41,5 millones de euros) deduciendo la deuda financiera a corto plazo (54,5 millones de euros). La deuda a largo plazo asciende a 87,7 millones de euros, de los que corresponden
20,7 a anticipos reembolsables de organismos oficiales para financiación de I+D, consistentes en préstamos a 10 años con tres de carencia y sin interés.
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