PM01183 ... A Look Back at FDA News in August 2018 .

Danielle Ternyila // Published Online : Tue September 4, 2018 .

In August 2018, the FDA approved several drugs and treatment regimens. There were also a number of breakthrough therapy designations granted this month, as well as a new orphan drug designation. One drug was granted a priority review, while several new drug applications (NDAs) and supplemental biologics license applications (sBLAs) were submitted.

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Link : Lurbinectedin Granted Orphan Drug Designation from FDA for SCLC 

An orphan drug designation was granted by the FDA for lurbinectedin. PharmaMar, the manufacturer of the drug, made the announcement on August 6. Data from a phase II multicenter basket trial support this treatment option for patients with SCLC.

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El adiós de una presentadora de la BBC con cáncer: «El momento ha llegado. Me quedan solo días de vida» .

El lunes 3 de septiembre, Rachel publicó un emotivo mensaje que conmovió a sus seguidores. "En palabras de Frank Sinatra, me temo que ha llegado el momento, amigos. De repente me dijeron que solo tengo días. Es muy surrealista. Muchas gracias por todo el apoyo que he recibido", expresó la presentadora en sus redes sociales, revelando su actual estado. ...

Astellas anuncia la adquisición de Quethera . Una Compañía de Terapia Génica con sede en Reino Unido que se dedica a desarrollar Tratamientos Novedosos para Enfermedades Oculares, como el Glaucoma. .

MADRID 4 SEP, 2018.

Mediante esta operación, Astellas adquiere el programa de terapia génica oftálmica de Quethera, que utiliza un sistema de vectores virales adeno-asociados recombinantes (VAAr) para introducir genes terapéuticos en células retinianas diana para el tratamiento del glaucoma. El candidato preclínico principal del programa mejoró “significativamente” la supervivencia de las células ganglionares retinianas (CGR) en modelos preclínicos.

El presidente y CEO de esta entidad farmacéutica, Kenji Yasukawa, apunta que “el programa de VAAr puede ser una nueva opción terapéutica para el tratamiento del glaucoma refractario a través de un mecanismo independiente de la presión intraocular (PIO) y está dirigido a cubrir una necesidad médica importante para los pacientes con glaucoma que están en riesgo de perder la vista”.

Opciones terapéuticas
Por su parte, el CEO de Quethera, Peter Widdowson, resalta que “el novedoso enfoque tecnológico se centra en explorar posibles opciones terapéuticas para enfermedades oftálmicas comunes, como el glaucoma, que pueden causar ceguera y afectar gravemente a la calidad de vida de los pacientes”.

Según los términos del contrato de compra, Astellas podría pagar un máximo de 85 millones de libras en total, pago inicial y pagos dependientes de objetivos cumplidos, a los accionistas de Quethera para adquirir la misma. Una vez completada la compra, Quethera será una filial de propiedad absoluta de Astellas.