1.- J&J Presentó Dossier a la FDA el pasado 24 de Noviembre 2014 .
2.- FDA Otorga “Priority Review” (revisión acelerada en 6 meses) a la solicitud de autorización de comercialización de YONDELIS® el pasado 3 de Febrero 2015 .
3.- El Dossier es Enorme ya que J&J Pide la Aprobación del Yondelis a la FDA para el tratamiento de """ Todos """ los tipos de sarcoma de tejidos blandos incluidos Liposarcomas y Leiomiosarcomas, en aquellos pacientes que hayan sido previamente tratados con quimioterapia, incluyendo una antraciclina.
4.- La FDA decide curarse en salud y comunica que el plazo de 6 meses para revisar Todo el Dossier presentado por J&J "" podría "" quedarsele corto y decide ampliar el plazo en tres meses más ... poniendo como fecha tope el 24 de Octubre 2015 .
Un plazo de tres meses extras que la FDA podrá o no agotar ... Aquí radicara la gran incógnita de todo éste proceso.
5.- En EEUU Aparecen 16.500 Nuevos casos de Sarcomas al año y la Asociación de Pacientes lleva años presionando a la FDA .
6.- Yondelis lleva Aprobado para el Tratamiento de Sarcomas 7 años en 77 Paises por lo que su efectividad esta más que contrastada .
7.- J&J habla poco pero con poco dice mucho : "" Results of the study will be presented at a future date "" .
8.- Queda claro que la FDA debe Examinar al detalle el Voluminoso Dossier con los resultados del Yondelis ... pero tal y como queda reflejado en el punto numero 7 ... Los de J&J van a Comunicar Los Resultados y Conclusiones , que constan en el Dossier en un Congreso ...
8.- ¿ Sera en el Congreso ASCO a celebrar este mes de Mayo ... ? .
y 9.-
SARA MONTERO // El Mundo // 08/05/2015
El insomnio es la última secuela que le queda a Marian de su enfermedad. El cáncer, ya superado, aún no le deja dormir por las noches. Las jornadas en la UVI, el veneno destructivo y necesario de la quimioterapia y el recuerdo de una madre, que murió ese mismo año sin saber que su hija tenía cáncer, la desvelan hasta la madrugada. Este 8 de mayo, casi un año después de que le encontrarán un tumor de 12 centímetros en los ovarios, esta mujer luchadora y vitalista volverá al mismo hospital (La Paz) donde le trataron el carcinoma. Pero esta vez no lo hará como enferma, sino como miembro de la Asociación de Afectados por Cáncer de Ovario (Asaco) para ser el ejemplo vivo de que se puede luchar y vencer a una de las patologías más temidas de nuestro tiempo, que afecta cada año a 3.200 mujeres en España.
"Empecé con problemas de cansancio y fatiga, luego comencé a tener infecciones de orina e irregularidades en la menstruación", revela Marian. A una persona que sufre asma y alergia, el agotamiento en plena primavera no le resultó alarmante. Tampoco las intermitencias en la regla, ya que por entonces tenía 49 años y lo achacó a la cercanía de la menopausia. Es el primer problema de esta patología: su naturaleza silenciosa. La enfermedad no se descubre hasta estar en un estado más avanzado. Sólo el 20% de las pacientes es diagnosticada en la primera fase, ya que con una simple citología no se detecta este tipo de cáncer, aunque sí el de cervix. El examen pélvico, los marcadores tumorales y la ecografía transvaginal son algunos métodos para la detección precoz de esta patología, aunque con el primero no suele ser suficiente.
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1.- J&J Presentó Dossier a la FDA el pasado 24 de Noviembre 2014 .