José María Fernández Sousa-Faro : "Somos Optimistas con los Tiempos, el Segundo Antitumoral Podría estar en el Mercado ya el Próximo Año" .

Estamos Trabajando en Crear una Red Comercial en EEUU . No solo para Vender el Zepsyre sino tambien los Farmacos que vendrán Después . 

Martes 1 de Agosto de 2017 | Xema Aguiar (AGN) .

*.- PharmaMar a traves del Nuevo Director de Operaciones en EEUU , Pascal Besman , esta llevando a cabo una labor de incrementar la visibilidad de la Compañia entre los " Stakeholders " : Oncólogos , Pacientes , Inversores , etc .

*.- Esperamos en esta Segunda mitad del año la respuesta por parte de EMA y la CEE sobre la Autorización de Comercialización del Segundo Farmaco de PharmaMar APLIDIN para el tratamiento de Myeloma Multiple . De ser positiva la respuesta ... Aplidin estaría en el Mercado en 2018 .

*.- Zepsyre es el Tercer Farmaco de la Compañia  . Se esperan en Breve los primeros resultados de la Fase III en Ovario ... que de ser Positivos servirían para presentar el Dossier para solicitar su entrada al Mercado . Con este Farmaco tambien se llevan a cabo ensayos de Fase III ya en curso en Pulmón ... y por empezar tambien la Fase III en Endometrio y Mama .

*.- Yondelis . En breve se cumpliran 10 años desde su salida al Mercado Europeo para Tratamiento de Sarcomas ... más tarde tambien fue aprobado para Ovario . Se calcula que son alrededor de 50.000 los pacientes tratados con el Farmaco en estos 10 años . En 2015 Yondelis tambien fue aprobado en EEUU y Japón para Tratamiento de Sarcomas ... queda pendiente aún su posible aprobación en Ovario en ambos Paises .

*.- Con la Aprobación del Yondelis ( Primer Farmaco Oncologico Mundial de origen Marino en salir al Mercado )   ... el Sector vio que en el Mar podría existir una linea de I+D no contemplada y a fecha de hoy son bastantes las Biotecnologicas que han enfocado su I+D al Mar ... por suerte PharmaMar les lleva años , experiencia , 200.000 Moleculas y más de 1600 Patentes ... ¡¡ De Ventaja !! .

*.- Salir al Nasdaq continua en Nuestra Hoja de Ruta ... Estamos Preparados para Ello ... y lo Haremos en cuanto tengamos la Ventana de Oportunidad . ( Blanco y en Botella ) .

*.- En lo que queda de año presentaremos e iniciaremos la  I+D con el Quinto Farmaco de la Compañia .

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FDA Approval Summary: Trabectedin for Unresectable or Metastatic Liposarcoma or Leiomyosarcoma Following an Anthracycline-Containing Regimen .

Accepted July 28, 2017.// Copyright ©2017, American Association for Cancer Research.

Amy Barone, Dow-Chung Chi, Marc R. Theoret, Huanyu Chen, Kun He, Dubravka Kufrin, Whitney S. Helms, Sriram Subramaniam, Hong Zhao, Anuja Patel, Kirsten B. Goldberg, Patricia Keegan and Richard Pazdur

Abstract

On October 23, 2015, the U.S. Food and Drug Administration approved trabectedin, a new molecular entity for the treatment of patients with unresectable or metastatic liposarcoma or leiomyosarcoma who received a prior anthracycline-containing regimen.

Approval was based on results of a single, randomized, active-controlled, 518-patient, multicenter study comparing the safety and efficacy of trabectedin 1.5 mg/m2 as a 24-hour continuous intravenous (i.v.) infusion once every 3 weeks to dacarbazine 1000 mg/m2 i.v. once every 3 weeks.

Treatment with trabectedin resulted in a statistically significant improvement in progression-free survival (PFS) of 4.2 months and 1.5 months for trabectedin and dacarbazine, respectively. (HR= 0.55; 95% CI: 0.44, 0.70; unstratified log-rank test p = 0,001 .

The most common adverse reactions ( 20%) were nausea, fatigue, vomiting, constipation, decreased appetite, diarrhea, peripheral edema, dyspnea, and headache.

Serious adverse reactions included anaphylaxis, neutropenic sepsis, rhabdomyolysis, hepatotoxicity, cardiomyopathy, and extravasation resulting in tissue necrosis.

A post-marketing trial was required to evaluate the serious risk of cardiomyopathy. This approval provides another treatment option in a setting where no drug has been shown to improve overall survival.

A key regulatory consideration during review of this application was use of PFS as an endpoint to support regular approval of trabectedin.