Sabemos :
1º Dicha Fase III se ha cerrado a los 2 años justos ....todo OK .
2º El comite Independiente EEUU nunca puso en duda el ensayo y no dispuso de ninguna modificacion ....Todo OK .
3º Muy importante este pacto entre la FDA y J&J :
http://www.invertia.com/empresas/noticias/noticia.asp?idNoticia=1170672
En el de las autoridades estadounidenses, las condiciones del estudio y el resultado a obtener se fijan de mutuo acuerdo y las conclusiones son vinculantes. Esto es: si se obtiene el resultado pactado, eso supone una garantía para obtener el visto bueno definitivo.
4º Maria Luisa Francia comento que se iba a presentar el Dossier a finales del 2008 ......y Sousa dijo que a finales del 2007 , principio del 2008 se podria presentar ante la EMEA :
http://www.elpais.com/articulo/Galicia/Zeltia/gastara/123/millones/buscar/remedio/cancer/ovario/elpepuespgal/20070803elpgal_3/Tes
......el que realmente lo sabe ....es J&J .......y que comenta J&J ???? :
Según ha declarado el Sr. Weldon :
J&J actualmente espera presentar en 2008 a la FDA (Food and Drug Administration) la solicitud de autorización de comercialización de Yondelis® en EE. UU. para cáncer de ovario.
........por lo tanto tenemos tres versiones sobre la posible fecha de presentacion del Dossier ante la FDA/EMEA .
.....desde J&J son mas ambiguos y no ponen ni fecha ni mes ....y sabemos que desde J&J poco acostumbran a comunicar publicamente .....lo que si esta claro es que J&J ficho al Yondelis por el tema Ovario y realizar una Fase III en 2 años supone mucho interes por su parte y mas teniendo en cuenta que ira en combinacion con su Doxil el cual ya es lider en ventas ......pero que ya se le termino el Status de 7 años de exclusividad que disfrutaba por ser Orphan drug.....Status que recuperaria gracias al Yondelis que al ser tambien Orphan drug ...... dispondria de otros 7 años de exclusividad en EEUU y 10 en Europa .....por lo tanto en el tema Ovario J&J no creo que pierda el tiempo .
1º Dicha Fase III se ha cerrado a los 2 años justos ....todo OK .
2º El comite Independiente EEUU nunca puso en duda el ensayo y no dispuso de ninguna modificacion ....Todo OK .
3º Muy importante este pacto entre la FDA y J&J :
http://www.invertia.com/empresas/noticias/noticia.asp?idNoticia=1170672
En el de las autoridades estadounidenses, las condiciones del estudio y el resultado a obtener se fijan de mutuo acuerdo y las conclusiones son vinculantes. Esto es: si se obtiene el resultado pactado, eso supone una garantía para obtener el visto bueno definitivo.
4º Maria Luisa Francia comento que se iba a presentar el Dossier a finales del 2008 ......y Sousa dijo que a finales del 2007 , principio del 2008 se podria presentar ante la EMEA :
http://www.elpais.com/articulo/Galicia/Zeltia/gastara/123/millones/buscar/remedio/cancer/ovario/elpepuespgal/20070803elpgal_3/Tes
......el que realmente lo sabe ....es J&J .......y que comenta J&J ???? :
Según ha declarado el Sr. Weldon :
J&J actualmente espera presentar en 2008 a la FDA (Food and Drug Administration) la solicitud de autorización de comercialización de Yondelis® en EE. UU. para cáncer de ovario.
........por lo tanto tenemos tres versiones sobre la posible fecha de presentacion del Dossier ante la FDA/EMEA .
.....desde J&J son mas ambiguos y no ponen ni fecha ni mes ....y sabemos que desde J&J poco acostumbran a comunicar publicamente .....lo que si esta claro es que J&J ficho al Yondelis por el tema Ovario y realizar una Fase III en 2 años supone mucho interes por su parte y mas teniendo en cuenta que ira en combinacion con su Doxil el cual ya es lider en ventas ......pero que ya se le termino el Status de 7 años de exclusividad que disfrutaba por ser Orphan drug.....Status que recuperaria gracias al Yondelis que al ser tambien Orphan drug ...... dispondria de otros 7 años de exclusividad en EEUU y 10 en Europa .....por lo tanto en el tema Ovario J&J no creo que pierda el tiempo .