Tras la Opinión Positiva de la FDA US a que Zepsyre Lung Monoterapia pueda ser examinado para una posible Aprobación Acelerada con tan solo los Resultados de Fase II ... ¿ La EMA , la FDA Australia ... Podrían dar el mismo paso ... ? .
Las Farmacéuticas que están interesadas a poner a disposición de PharmaMar sus Redes y canales de venta Oncológica en EEUU para la Venta y Distribución del Zepsyre a cambio de ¿?¿? ... Deberán acelerar el proceso para llegar a un Acuerdo ... dado que Zepsyre tiene serias posibilidades de salir al Mercado en Monoterapia con tan solo los Resultados de Fase II y por tanto adelantar dicha salida al mercado bastantes meses a lo previsto inicialmente cuando la Espectativa era la presentación de la Fase III con la Combinación de Zepsyre con Doxo .
Lo contó D. Luis Mora ... Director General de PharmaMar en una entrevista realizada el 3 de Julio en la que el Sr. Mora expuso todo lo que hay y todo lo que está por llegar a la Compañía . Aquí se ha contado en infinidad de ocasiones y aún y así la noticia ha sorprendido al Mercado . De vez en cuando lo Fundamental le da varias vueltas al Técnico .
Recupero 6 puntos de dicha entrevista :
*.- Reuniones con agencias Reguladoras ( FDA, EMA ... ) .
*.- En marcha proceso para alcanzar un Acuerdo de CoPromoción para la posible venta de Zepsyre en Estado Unidos .
*.- Europa sería para Pharmamar la cual ya tiene una Red de Ventas establecida desde el 2007 .
*.- Para el resto de Países se irían alcanzando Acuerdos Puntuales ... Como los ya alcanzados con Specialised Therapheutics para la Comercialización en Australia + 12 Países de la zona ... O con Boruyng en Corea ... O con Luye Pharma en China , Macao y Hong Kong .
*.- En Marcha está ya el Proceso para dar el salto a Estados Unidos y empezar a cotizar en el Nasdaq .
*.- Tras la Aprobación de Aplidin en Australia ha llegado también la Comercialización en dicho país .
... Con la aprobación de su nuevo Zepsyre, el cual ha demostrado su utilidad en un tipo de cáncer de pulmón, la compañía podría percibir un aumento de los ingresos en unos 2.000 millones de euros al año, lo que supondría una vuelta a la obtención de beneficios. Aunque antes de esto, tendrá que pasar por un proceso acelerado para que sea aceptado por las autoridades médicas de EE.UU., lo que está previsto para mediados de 2020. ...
上海2019年8月20日 /美通社/ -- 綠葉製藥的合作夥伴 PharmaMar 於近日宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已同意 PharmaMar 通過加速審批程序，進行 Lurbinectedin(Zepsyre®)用於小細胞肺癌二線單藥治療的新藥申請（NDA）申報工作。
Lurbinectedin（Zepsyre®）是 PharmaMar 研發的海鞘素衍生物，為腫瘤創新藥。綠葉製藥擁有該藥物在中國開發及商業化的獨家權利，包括小細胞肺癌在內的所有適應症；並可要求 PharmarMar 進行該藥物的技術轉移，由綠葉製藥在中國生產。
目前，小細胞肺癌佔全部肺癌患者的10%~15%左右，是比非小細胞肺癌侵襲性更強、更難治療的一種肺癌類型，5年生存率僅為5%-10%。儘管小細胞肺癌對初始化療和放療具有較高的敏感性，但在初始治療失敗後，大多數患者最終死於復發轉移，預後差。小細胞肺癌的新藥進展緩慢。2018年8月，FDA已授予用於治療小細胞肺癌的 Lurbinectedin（Zepsyre®）的孤兒藥資格。
根據FDA的加速審批規定，對於那些治療缺乏滿意療法的嚴重疾病的在研藥物，Lurbinectedin將提交II期藥物研究結果作為申報材料進行審評。
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