Estos Resultados, del Ensayo de Fase II DeLLphi-301, se están Utilizando " Para Respaldar la Solicitud de Licencia de Productos Biológicos " Para TARLATAMAB Para Tratar a Adultos con SCLC Avanzado Que Tienen Progresión de la Enfermedad Durante o Después de la Quimioterapia Basada en PLATINO .El ensayo DeLLphi-301 (identificador de ClinicalTrials.gov: NCT05060016 ) incluyó a 222 pacientes con SCLC previamente tratado. Habían recibido una mediana de 2 (rango, 1-8) líneas de terapia previas .
Los Pacientes recibieron TARLATAMAB en dosis de 10 mg (n=134) o 100 mg (n=88). La mediana de duración del tratamiento fue de 5,1 meses en el grupo de 10 mg y de 3,7 meses en el grupo de 100 mg. La mediana de seguimiento fue de 10,6 meses y 10,3 meses, respectivamente.
Los investigadores encontraron que la dosis de 10 mg tenía un mejor perfil riesgo-beneficio que la dosis de 100 mg.
La tasa de respuesta objetiva fue del 40% con la dosis de 10 mg y del 32% con la dosis de 100 mg. La tasa de respuesta completa fue del 1% y el 8%, respectivamente. La duración media de la respuesta no se alcanzó en ninguno de los grupos de dosis.
La mediana de supervivencia libre de progresión (SSP) fue de 4,9 meses en el grupo de 10 mg y de 3,9 meses en el grupo de 100 mg. La tasa de PFS a 6 meses fue del 40% y 34%, respectivamente. La tasa de PFS a 9 meses fue del 28% y 27%, respectivamente.
La mediana de supervivencia general (SG) fue de 14,3 meses en el grupo de 10 mg y no se alcanzó en el grupo de 100 mg. La tasa de SG a 6 meses fue del 73 % y 71 %, respectivamente. La tasa de SG a 9 meses fue del 68 % y 66 %, respectivamente.Se informaron eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) en el 90,5% de los pacientes. Los AART más comunes fueron el síndrome de liberación de citoquinas (55,0%), pirexia (30,5%), disminución del apetito (25,5%) y disgeusia (20,0%).
Los AART de grado 3 o superior se produjeron en el 26 % de los pacientes del grupo de 10 mg y en el 33 % de los del grupo de 100 mg. La tasa de AART que provocaron interrupción de la dosis, reducción de la dosis o ambas fue del 13 % en el grupo de 10 mg y del 29 % en el grupo de 100 mg. La tasa de TRAE que llevaron a la interrupción del tratamiento fue del 3% en ambos grupos. Hubo 1 TRAE (insuficiencia respiratoria) fatal en el grupo de 10 mg.
"El TARLATAMAB, administrado en una dosis de 10 mg cada 2 semanas, mostró actividad antitumoral con respuestas objetivas duraderas y resultados de supervivencia prometedores en pacientes con SCLC previamente tratado", escribieron los investigadores. "No se identificaron nuevas señales de seguridad".
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