• Este Estudio de Fase III, llamado FYDES, involucrará a 26 hospitales en los Estados Unidos .
  • Evaluará la seguridad a largo plazo de la solución oftálmica de tivanisirán en pacientes con ojo seco de leve a grave .
  • El estudio ha sido autorizado por la FDA y formará parte de la Solicitud de nuevo fármaco .

  • Sylentis, una subsidiaria de propiedad total de PharmaMar (MSE:PHM), ha anunciado hoy el inicio y la inscripción del primer paciente en los Estados Unidos en un nuevo ensayo de fase III para evaluar la seguridad a largo plazo de tivanisirán para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco.

Este es un estudio aleatorizado multicéntrico en el que aproximadamente 300 pacientes en alrededor de 26 centros con enfermedad de ojo seco de leve a grave se inscribirán para recibir tivanisirán o placebo. El criterio principal de valoración del ensayo es evaluar la seguridad de tivanisirán administrado en ambos ojos, una vez al día durante 1 año en forma de gotas para los ojos. Además, se evaluarán los parámetros de eficacia (signos y síntomas) de estos pacientes.

El diseño del estudio de seguridad a largo plazo ha sido aprobado por la FDA y formará parte de la Solicitud de nuevo fármaco (NDA), que consta de tres ensayos: un ensayo de eficacia inicial de fase III, que comenzó en 2021; el ensayo de seguridad a largo plazo en curso y, finalmente, un tercer ensayo de eficacia confirmatorio. ...