Ayer fueron dos los farmacos que se presentaron ante el comite independiente de oncologos para ser evaluados y ambos bajo la tutela de J&J :
1º *.- Yondelis en Combinacion con Doxil para Cancer de Ovario Recurrente .
2º *.- Doxil en combinacion con Docetaxel para Cancer de Mama .
Los Dos Farmacos recibieron la misma nota ... un NO .
Entonces a sabiendas que Yondelis ya esta en el mercado aprobado por la Union Eurpea y otros varios Paises ya comentados en varias ocasiones ... y que no se haya detectado esa posible toxicidad ... la duda es saber cual es el Farmaco que realmente produce esa posible Toxicidad ... : Yondelis u el Doxil ... esperemos que lo antes posible se de un comunicado u mejor aun una rueda de prensa en la que se despejen todas las dudas generadas esta última semana ... tanto por el tema FDA ... como por el tema Bolsa .
16 julio 2009
El Comite Independiente voto 14 a 1 en favor de "SU" propio Analisis , pero hay unos resultados pactados con Fda y se han conseguido .
Quizas fue este el motivo de que la reunion terminara 1 hora y media antes de lo previsto , las dos partes se cuadraron en sus analisis y como eran los del comite los que votaban ... asi salio .
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La recomendación del ODAC se basa en su propio análisis y no es vinculante; la decisión final sobre la aprobación del fármaco debe ser adoptada por la FDA .
La ODAC, que es un tribunal independiente, voto ayer 14 a 1 Recomendando un No para la aprobacion del Yondelis ... La FDA, teniendo en cuenta esa recomendación, y otros datos, resolverá en septiembre. Porque después de la vista oral, queda pendiente la visita de inspección técnica. Tienen que visitar en Suiza la parte de fermentación y luego en Madrid la parte de síntesis química final del producto. Y en septiembre, aprobamos o no aprobamos. "" Estamos muy confiados, porque el estudio se pactó con la FDA para que se obtuviera un resultado y se ha obtenido "".
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A partir de hoy J&J a traves de Centocor trabaja codo con codo directamente con la FDA :
Centocor Ortho Biotech Products sigue creyendo que Yondelis juega un importante papel en el tratamiento del cáncer de ovario recurrente. Centocor Ortho Biotech Products mantiene su compromiso de trabajar con la FDA para resolver las consideraciones del ODAC ( Comite de expertos ).
ESMO escogio los resultados del Yondelis en Cancer de Ovario para que fueran presentados en su sesión Presidencial :
Los resultados positivos definitivos del estudio pivotal aleatorizado de Fase III de Yondelis® en cáncer de ovario han sido presentados durante el Simposio Presidencial en el congreso ESMO en Estocolmo.
ESMO selecciona para el Simposio Presidencial de 2008 los estudios clínicos con evidencia que pudiera dar lugar a un cambio en la práctica clínica habitual.
En total, 672 pacientes en 124 hospitales en 21 países de todo el mundo han participado en el estudio pivotal OVA-301, iniciado en 2005. Este es el mayor ensayo clínico realizado hasta el momento en cáncer de ovario refractario.
El objetivo para la variable principal de evaluación, la supervivencia libre de progresión (PFS) se cumplió. La mediana de PFS fue de 7,3 meses para los pacientes que recibieron la combinación trabectedina + Doxil® frente a 5,8 meses para los tratados solo con Doxil®. El riesgo relativo (hazard ratio [HR]) fue 0,79, lo que representa una diferencia estadística (p=0.019) y una reducción clínicamente significativa (21%) del riesgo de progresión o muerte durante el período de observación. Este resultado, derivado de una revisión independiente de radiología en pacientes con enfermedad radiológicamente medible, está en consonancia con el 28% de reducción del riesgo de la revisión oncológica independiente (HR=0,72; p=0.0008) más relevante clínicamente, ya que tiene en cuenta los datos clínicos además de las imágenes radiológicas de la progresión. Los resultados de la revisión oncológica independiente están en consonancia con las evaluaciones realizadas por los investigadores del estudio (HR=0,72; p=0.0002). De este modo, las tres medidas de PFS han demostrado de manera coherente una prolongación estadísticamente significativa y clínicamente relevante de la supervivencia libre de progresión. Estos resultados están apoyados por una mayor tasa de respuesta (28% frente a 19%) con el uso de trabectedina + Doxil® en combinación.
La variable secundaria más importante de valoración de OVA-301 es la supervivencia global. Los datos provisionales de supervivencia presentados en ESMO son inmaduros (55% de censuras) y el análisis final se llevará a cabo tras 520 eventos. No obstante, existe una tendencia positiva con una reducción del 15% en el riesgo de muerte de los pacientes en la combinación de Yondelis®.
Con trabectedina, ya sea como agente único o en combinación con Doxil®, hay poca toxicidad clínicamente sintomática asociada normalmente a los agentes quimioterápicos de uso habitual. En consonancia con la experiencia anterior con Yondelis®, la neutropenia es la toxicidad más común (77%) en comparación con el 38% de los pacientes con Doxil® en monoterapia, con baja incidencia de consecuencias clínicas como la neutropenia febril (8%) y la sepsis (1%). Del mismo modo, la elevación de las enzimas hepáticas (transaminasas) fue más frecuente en la combinación, aunque reversible y sin daño permanente del hígado u otras consecuencias clínicas. La adición de trabectedina ha permitido que la dosis de Doxil® sea más baja, lo que puede haber contribuido a la menor incidencia de la toxicidad relacionada con Doxil® observada en la combinación. En concreto, el síndrome de eritema palmo-plantar se observó en el 54% de los pacientes que recibieron Doxil® solo, en comparación con el 24% de los pacientes tratados con trabectedina + Doxil®. Del mismo modo, se observó estomatitis en un menor número de pacientes que recibieron la combinación trabectedina + Doxil® (20%) en comparación con aquellos que recibieron Doxil® en monoterapia (33%).
Los datos de eficacia y seguridad de OVA-301 apoyan el uso de la combinación de trabectedina y Doxil®, régimen sin derivados del platino, que puede ser una opción alternativa en cáncer de ovario refractario.
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La recomendación del ODAC se basa en su propio análisis y no es vinculante; la decisión final sobre la aprobación del fármaco debe ser adoptada por la FDA .
La ODAC, que es un tribunal independiente, voto ayer 14 a 1 Recomendando un No para la aprobacion del Yondelis ... La FDA, teniendo en cuenta esa recomendación, y otros datos, resolverá en septiembre. Porque después de la vista oral, queda pendiente la visita de inspección técnica. Tienen que visitar en Suiza la parte de fermentación y luego en Madrid la parte de síntesis química final del producto. Y en septiembre, aprobamos o no aprobamos. "" Estamos muy confiados, porque el estudio se pactó con la FDA para que se obtuviera un resultado y se ha obtenido "".
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A partir de hoy J&J a traves de Centocor trabaja codo con codo directamente con la FDA :
Centocor Ortho Biotech Products sigue creyendo que Yondelis juega un importante papel en el tratamiento del cáncer de ovario recurrente. Centocor Ortho Biotech Products mantiene su compromiso de trabajar con la FDA para resolver las consideraciones del ODAC ( Comite de expertos ).
ESMO escogio los resultados del Yondelis en Cancer de Ovario para que fueran presentados en su sesión Presidencial :
Los resultados positivos definitivos del estudio pivotal aleatorizado de Fase III de Yondelis® en cáncer de ovario han sido presentados durante el Simposio Presidencial en el congreso ESMO en Estocolmo.
ESMO selecciona para el Simposio Presidencial de 2008 los estudios clínicos con evidencia que pudiera dar lugar a un cambio en la práctica clínica habitual.
En total, 672 pacientes en 124 hospitales en 21 países de todo el mundo han participado en el estudio pivotal OVA-301, iniciado en 2005. Este es el mayor ensayo clínico realizado hasta el momento en cáncer de ovario refractario.
El objetivo para la variable principal de evaluación, la supervivencia libre de progresión (PFS) se cumplió. La mediana de PFS fue de 7,3 meses para los pacientes que recibieron la combinación trabectedina + Doxil® frente a 5,8 meses para los tratados solo con Doxil®. El riesgo relativo (hazard ratio [HR]) fue 0,79, lo que representa una diferencia estadística (p=0.019) y una reducción clínicamente significativa (21%) del riesgo de progresión o muerte durante el período de observación. Este resultado, derivado de una revisión independiente de radiología en pacientes con enfermedad radiológicamente medible, está en consonancia con el 28% de reducción del riesgo de la revisión oncológica independiente (HR=0,72; p=0.0008) más relevante clínicamente, ya que tiene en cuenta los datos clínicos además de las imágenes radiológicas de la progresión. Los resultados de la revisión oncológica independiente están en consonancia con las evaluaciones realizadas por los investigadores del estudio (HR=0,72; p=0.0002). De este modo, las tres medidas de PFS han demostrado de manera coherente una prolongación estadísticamente significativa y clínicamente relevante de la supervivencia libre de progresión. Estos resultados están apoyados por una mayor tasa de respuesta (28% frente a 19%) con el uso de trabectedina + Doxil® en combinación.
La variable secundaria más importante de valoración de OVA-301 es la supervivencia global. Los datos provisionales de supervivencia presentados en ESMO son inmaduros (55% de censuras) y el análisis final se llevará a cabo tras 520 eventos. No obstante, existe una tendencia positiva con una reducción del 15% en el riesgo de muerte de los pacientes en la combinación de Yondelis®.
Con trabectedina, ya sea como agente único o en combinación con Doxil®, hay poca toxicidad clínicamente sintomática asociada normalmente a los agentes quimioterápicos de uso habitual. En consonancia con la experiencia anterior con Yondelis®, la neutropenia es la toxicidad más común (77%) en comparación con el 38% de los pacientes con Doxil® en monoterapia, con baja incidencia de consecuencias clínicas como la neutropenia febril (8%) y la sepsis (1%). Del mismo modo, la elevación de las enzimas hepáticas (transaminasas) fue más frecuente en la combinación, aunque reversible y sin daño permanente del hígado u otras consecuencias clínicas. La adición de trabectedina ha permitido que la dosis de Doxil® sea más baja, lo que puede haber contribuido a la menor incidencia de la toxicidad relacionada con Doxil® observada en la combinación. En concreto, el síndrome de eritema palmo-plantar se observó en el 54% de los pacientes que recibieron Doxil® solo, en comparación con el 24% de los pacientes tratados con trabectedina + Doxil®. Del mismo modo, se observó estomatitis en un menor número de pacientes que recibieron la combinación trabectedina + Doxil® (20%) en comparación con aquellos que recibieron Doxil® en monoterapia (33%).
Los datos de eficacia y seguridad de OVA-301 apoyan el uso de la combinación de trabectedina y Doxil®, régimen sin derivados del platino, que puede ser una opción alternativa en cáncer de ovario refractario.
Zeltia Confia en la Aprobacion del Yondelis en Ovario para Septiembre tanto por la FDA como la EMEA .
PD 1.- : Una jugada Maestra por parte de Zeltia serian que comprasen todas las acciones que hay en la Subasta para su Autocartera . Confianza total darian y un buen dinero a ganar de cara a las Aprobaciones de Septiembre de las que afirman confiar.
PD 2.- : Tambien deben confiar en Clantander ya que no se han detectado ventas relevantes en el valor .
PD 3.- : La Decision de ayer fue : "" NECESITA MEJORAR "" por lo que sera la FDA la que deba tomar la decisión final de aprobar u no el Yondelis Ovario en Septiembre ... y ha recordar que hay pendientes resultados del Yondelis inminentes y que ya han adelantado que seran positivos .
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La biotecnológica gallega explicó ayer que el «necesita mejorar» otorgado ayer por el comité de expertos que asesora a la autoridad sanitaria de EE.?UU. (Food and Drug Administration, FDA), a su medicamento Yondelis contra el cáncer de ovario no es vinculante y que la comercialización en el mercado americano (por su filial de Johnson & Johnson) solo depende del dictamen de la FDA que se conocerá en septiembre.
Zeltia ha manifestado en un comunicado remitido a la Comisión Nacional del Mercado de Valores que se trata de una opinión, «por lo que la decisión final sobre la aprobación del fármaco debe ser adoptada por la FDA». Fuentes de la compañía explicaron que se han dado muchos casos en los que el comité de expertos ha informado desfavorablemente sobre un fármaco y la Administración sanitaria norteamericana le ha dado la aprobación.
La compañía confía en recibir el visto bueno de las agencias del medicamento europeo y estadounidense para poder comercializar Yondelis contra el cáncer de ovario, con el que la Pharmamar espera 600 millones de euros en ventas en Europa. El estudio que la firma ha llevando a cabo en cien centros y cerca de 700 pacientes con cáncer de ovario han demostrado, según Zeltia, que «es un fármaco muy activo en el 50% de las pacientes tratadas solo con Yondelis, y en el 80% potencia la acción de Doxil (el medicamento actual de referencia)».
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PD 2.- : Tambien deben confiar en Clantander ya que no se han detectado ventas relevantes en el valor .
PD 3.- : La Decision de ayer fue : "" NECESITA MEJORAR "" por lo que sera la FDA la que deba tomar la decisión final de aprobar u no el Yondelis Ovario en Septiembre ... y ha recordar que hay pendientes resultados del Yondelis inminentes y que ya han adelantado que seran positivos .
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La biotecnológica gallega explicó ayer que el «necesita mejorar» otorgado ayer por el comité de expertos que asesora a la autoridad sanitaria de EE.?UU. (Food and Drug Administration, FDA), a su medicamento Yondelis contra el cáncer de ovario no es vinculante y que la comercialización en el mercado americano (por su filial de Johnson & Johnson) solo depende del dictamen de la FDA que se conocerá en septiembre.
Zeltia ha manifestado en un comunicado remitido a la Comisión Nacional del Mercado de Valores que se trata de una opinión, «por lo que la decisión final sobre la aprobación del fármaco debe ser adoptada por la FDA». Fuentes de la compañía explicaron que se han dado muchos casos en los que el comité de expertos ha informado desfavorablemente sobre un fármaco y la Administración sanitaria norteamericana le ha dado la aprobación.
La compañía confía en recibir el visto bueno de las agencias del medicamento europeo y estadounidense para poder comercializar Yondelis contra el cáncer de ovario, con el que la Pharmamar espera 600 millones de euros en ventas en Europa. El estudio que la firma ha llevando a cabo en cien centros y cerca de 700 pacientes con cáncer de ovario han demostrado, según Zeltia, que «es un fármaco muy activo en el 50% de las pacientes tratadas solo con Yondelis, y en el 80% potencia la acción de Doxil (el medicamento actual de referencia)».
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