La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) Ha Aceptado la Autorización de Comercialización Para CyclASol Para Revisión Regulatoria . UN NUEVO TRATAMIENTO " SIN AGUA " PARA LA ENFERMEDAD DEL OJO SECO EN PACIENTES QUE NO RESPONDEN A LOS SUSTITUTOS DE LAS LÁGRIMAS .

" Desde Novaliq Esperamos Colaborar con el CHMP Durante Todo el Proceso de Revisión y Esperamos Que CyclASol esté Disponible Para los Pacientes en Europa ” .

CYCLASOL ES CICLOSPORINA, SOLUBILIZADA EN UN NUEVO EXCIPIENTE SIN AGUA Y FUE DISEÑADO PARA ABORDAR NECESIDADES NO CUBIERTAS, PROPORCIONANDO A LOS PACIENTES UNA TERAPIA FARMACOLÓGICA PARA EL OJO SECO DE ACCIÓN RÁPIDA Y BIEN TOLERADA . 

Dispensada en una Pequeña Gota Única de 10 Microlitros, la Solución No Contiene Agua NI Conservantes, Aceites ni Tensioactivos Antimicrobianos . Como Producto Sin Agua, No Hay pH Asociado Ni Osmolaridad .

"Nuestra tecnología sin agua inventada en Heidelberg, Alemania, fue diseñada para desplegar todo el potencial de los productos farmacéuticos en la superficie ocular", dijo Christian Roesky, Ph.D., director ejecutivo de Novaliq. “La aceptación de la Solicitud de Autorización de Comercialización de la UE es un hito clave en nuestros esfuerzos globales para abordar las grandes necesidades insatisfechas para atender mejor a los pacientes que padecen la enfermedad del ojo seco.  ...

GRÍFOLS : LLEGA EL GRAN MOMENTO DE SU FILIAL ALEMANA " BIOTEST " ... QUE YA PREPARA , PARA FINALES 2023 INICIO 2024 , EL LANZAMIENTO AL MERCADO DE DOS POSIBLES TRATAMIENTOS CON UN POTENCIAL DE 2.000 MILLONES $ . TAMBIÉN ESPERA QUE A FINALES DE ESTE AÑO CONCLUYA LA OPERACIÓN CASH EN CHINA .

 

BIOTEST YA PREPARA EL LANZAMIENTO DE DIVERSOS PRODUCTOS .

 Uno de ellos es un FIBRINÓGENO Para Hematología con un Potencial de Mercado de Entre 400 Millones de Dólares y 800 Millones de Dólares, Cuyo Lanzamiento se Prevé Entre 2023 y 2024 .

 Otro Activo es la Inmunoglobulina Utilizada Para Enfermedades Infecciosas, con Potencial Para Generar Hasta 1.200 Millones de Facturación . ...

Der Markt Für Medikamente Gegen Fibrinogenmangel Dürfte auf 25,16 Mrd. USD Ansteigen – Biotest AG, China Biologic Products, Inc., Grifols, SA . 

TAMBIÉN SE ESPERA PARA FINALES DE ESTE AÑO LA VENTA DE PARTE DE SU FILIAL CHINA SHANGHAI RAAS :

SMALL CELL LUNG CANCER SEGUNDA LÍNEA . AMGEN ESTA EUFÓRICA CON LOS RESULTADOS OBTENIDOS CON TARLATAMAB EN LA FASE II ... QUE MANTENDRÁ CONVERSACIONES CON LA FDA PARA VER LO QUE SE PUEDE OBTENER . ( ¿ APROBACIÓN ACELERADA ? ) .

*.- Tom Stinchcombe : Creo que Muchos de Nosotros vimos la Aprobación de Lurbinectedin en la vía Acelerada .

Luego, el ENSAYO de FASE III DEMOSTRÓ QUE NO ERA SUPERIOR a los ESTÁNDARES de TOPOTECAN y CAV [ciclofosfamida/doxorrubicina/vincristina], que es un régimen más antiguo que se usa con más frecuencia en Europa. Creo que todos estamos esperando ensayos adicionales de LURBINECTEDIN para obtener más información sobre el beneficio clínico.

 *.- TOM Stinchcombe ( Link : OBUCTX#@188888 ) :  Estamos Analizando el TARLATAMAB, Que es el Anticuerpo Biespecífico DLL3 Que Ha Mostrado Algunas Tasas de Respuesta Prometedora .

TARLATAMAB Aún No está Aprobado, Pero Creo Que la Mayoría de Nosotros Anticipamos Que se Aprobará en Algún Momento del Próximo Año .

 TARLATAMAB es un Fármaco con un Mecanismo de Acción Diferente Que Muestra Resultados Preliminares Prometedores, Particularmente en Términos de Duración de la Respuesta .

Con los Resultados de la FASE II AMGEN Mantiene Conversaciones con las AGENCIAS REGULADORAS ... 

Por Poder Incluso Podría Conseguir una Aprobación Acelerada con Dichos Resultados de Fase II Para el Tratamiento de Segunda Línea SCLC ... 

Y la FASE III Que Ya está en Curso Podría Servir Como " CONFIRMATORIA " ... YA QUE ENCIMA SE COMPARA CON LURBINECTEDIN ( UNA DE LAS TERAPIAS STANDAR EN SEGUNDA LINEA ) ... SI CONSIGUE  SUPERAR A LURBINECTEDIN YA TOD@S SABEMOS QUE PODRÍA PASAR  ... LOS PRIMEROS DATOS DE ESTA FASE III SE SABRÁN EL 1 DE JULIO DEL 2025 ...   Veremos . LINK : KCJBNWVQB1888@

HEALIO NEWS . AUGUST 13  , 2023  .

TARLATAMAB Exhibió Actividad ..entre Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas en RECAÍDA o REFRACTARIO, según el Fabricante del Agente .

TARLATAMAB (AMG 757, Amgen) es una molécula acopladora de células T Biespecífica que se dirige al ligando Tipo delta 3 (DLL3) .

El Estudio de FASE II DeLLphi-301 evaluó TARLATAMAB para Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas Que Fracasaron en al menos dos líneas de Tratamiento Anteriores .

La Tasa de Respuesta Objetiva Sirvió Como Punto Final Primario .

*.- TARLATAMAB Indujo Respuestas Duraderas a un Ritmo Que Excedió Sustancialmente lo Que se Había informado en un estudio de Fase I anterior , según un Comunicado de Prensa de AMGEN .

*.- TARLATAMAB  También Exhibió un Perfil de Tolerabilidad y Seguridad Más Favorable Que el Observado en el Estudio de FASE I .

*.- Los Resultados Completos de DeLLphi-301 se Presentarán en una Reunión Médica .

*.- Los Funcionarios de AMGEN tienen la intención de Discutir los Datos con las AGENCIAS REGULADORAS, según el Comunicado .

La FASE III DeLLphi-304, Que Evaluará TARLATAMAB con Quimioterapia ESTÁNDAR Como TRATAMIENTO de SEGUNDA LÍNEA Para Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas Ya está Reclutando Pacientes ... Y AMGEN También Llevará a Cabo una Fase III para El TRATAMIENTO del CÁNCER de PULMÓN MICROCÍTICO en PRIMERA LÍNEA . 

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AMGEN / Small Cell Lung Cancer . FASE III Que Compara TARLATAMAB con QUIMIOTERAPIA Como Terapia de SEGUNDA LÍNEA . ¿ Y Si a la FDA/EEUU le Da Por Darle una Aprobación Acelerada con los Resultados de la FASE II Tal y Como Hizo con Lurbinectedin ? . .. ¿ LA ACTUAL FASE III PODRÍA SER CONFIRMATORIA ? . EL DR TOM STINCHCOMBE HA DICHO HOY MISMO QUE EL TARLATAMAB DE AMGEN SCLC SEGUNDA LÍNEA PODRÍA ESTAR APROBADO EN 2024 .

 EL DR TOM STINCHCOMBE HA DADO LA CAMPANADA AL DECLARAR QUE EL TARLATAMAB ( BY AMGEN ,) PODRÍA APROBARSE PARA EL TRATAMIENTO DE SEGUNDA LÍNEA CONTRA EL CÁNCER DE PULMÓN MICROCÍTICO ... NI MÁS NI MENOS QUE EN 2024 . 

Link : ( HTTP: XXVIII#€@ ) Discusses Side Effects, Cost, Outcomes of Second-Line Treatments in SCLC .

Aug 9, 2023

AJMC Staff

TOM Stinchcombe :  Estamos Analizando el TARLATAMAB, Que es el Anticuerpo Biespecífico DLL3 Que Ha Mostrado Algunas Tasas de Respuesta Prometedora . 

TARLATAMAB Aún No está Aprobado, Pero Creo Que la Mayoría de Nosotros Anticipamos Que se Aprobará en Algún Momento del Próximo Año .

 TARLATAMAB es un Fármaco con un Mecanismo de Acción Diferente Que Muestra Resultados Preliminares Prometedores, Particularmente en Términos de Duración de la Respuesta .

CÁNCER DE PULMÓN MICROCÍTICO SEGUNDA LÍNEA . ¿ OTRA POSIBLE APROBACIÓN ACELERADA ? . AMGEN ( TARLATAMAB )  HA CONSEGUIDO UNOS ESPECTACULARES RESULTADOS DE FASE II SMALL CELL LUNG CANCER .  AMGEN Está en Conversaciones con la FDA Para Ver los Siguientes Pasos .

¿ QUE PODRÍA OCURRIR  SI LA FDA LE OTORGA UNA APROBACIÓN ACELERADA CONDICIONAL AL TARLATAMAB DE AMGEN PARA EL TRATAMIENTO DE CANCER DE PULMÓN DE CÉLULAS PEQUEÑAS EN SEGUNDA LÍNEA ?.

*.- LÓGICAMENTE LOS PACIENTES SALDRÍAN BENEFICIADOS  .

LOS ONCÓLOGOS DISPONDRÍAN DE TRES TRATAMIENTOS PARA SCLC SEGUNDA LÍNEA : TOPOTECAN , LURBINECTEDIN Y TARLATAMAB .

*.- PHARMAMAR  Y JAZZPHARMA SE PODRÍAN  RESENTIR YA QUE PODRÍAN TENER MENOS INGRESOS CON LURBINECTEDIN AL TENER QUE DIVIDIRSE ESTOS ENTRE LOS TRES TRATAMIENTOS ( TOPOTECAN , LURBINECTEDIN Y TARLATAMAB ) ... Y A SABER QUE CANTIDAD IRÍA PARA CADA UNO  ...

Los Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas (CPCP) Metastásico Tienen Opciones Limitadas de Tratamiento, con Pocos Medicamentos Disponibles Para los Pacientes Que Ya Han Completado la Quimioterapia e Inmunoterapia de PRIMERA LÍNEA . 

Esto Podría Cambiar en Breve Ya Que Investigadores del Fox Chase Cancer Center Han Demostrado Que el Fármaco en Investigación TARLATAMAB es un Nuevo Tratamiento Potencial Prometedor Para SCLC .

FIERCE BIOTECH . 3 Agosto 2023 , By Max Bayer .

AMGEN DESCRIBIÓ LOS DATOS COMO " POTENCIALMENTE DE REGISTRO " .

TARLATAMAB ESTÍMULO LAS TASAS DE RESPUESTA DURADERA EN PACIENTES CON CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS PEQUEÑAS EN RECAÍDA O REFRACTARIO .

Ya Está en Pleno Ensayo de Fase III Que Compara TARLATAMAB con Quimioterapia Como Terapia de Segunda Línea en Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas .

 Mientras la Compañía se Prepara Para Reunirse con los Reguladores Para Discutir los Próximos Pasos . 

Un Portavoz se Negó a Decir Si las Discusiones Incluirán una Posible Aprobación Acelerada y Dijo Que AMGEN " No Entraría en Detalles en este Momento Sobre Nuestras Conversaciones con los Organismos Reguladores" .

"No Podríamos Estar Más Satisfechos con los Datos de la Tasa de Respuesta, la Duración de la Respuesta y la Supervivencia General ( OVERALL SURVIVAL / OS ) . 

 Se Espera Que se Anuncien Más Datos en una Próxima Conferencia Médica .

Se Sigue Inscribiendo un Ensayo de Fase III  Que Compara TARLATAMAB con QUIMIOTERAPIA Como Terapia de SEGUNDA LÍNEA en Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas .

En Próximo Congreso se Darán a Conocer los Resultados de la Fase II ... Hasta ese Día Solo se Conocen los Resultados Obtenidos en la Fase I : 

 TARLATAMAB Estimuló una Tasa de Respuesta Objetiva del 23,4 % con una Mediana de Respuesta Que Duró Poco Más de un Año . 

La Tasa de Control de la Enfermedad Fue del 51,4 % Entre los 107 Pacientes Evaluables Que Recibieron TARLATAMAB . ...