P.D.: Tal y como estaba previsto el ensayo de Fase II del Zentylor ( Tideglusib ) para el Tratamiento de la Parálisis Supranuclear Progresiva entra en su recta final al terminar el tratamiento el último paciente inscrito .Zentylor posee el Status Orphan drug otorgado tanto por la EMEA como por la FDA lo cual significa que no hay en el Mundo ningun tratamiento en el Mercado ... por ello ademas la FDA le otorgo el Status de Fast Track . La condición de “Fast Track” se otorga para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de un fármaco indicado para tratar una enfermedad grave o potencialmente mortal y abordar una necesidad médica no cubierta.
Ahora toca recopilar todos los resultados de dicho ensayo de Fase II lo cual esta previsto de tener a finales de este año , por lo que hemos podido ir sabiendo por las asistencias a congresos los resultados deberian de ser buenos ... siguiente paso deberia de ser el realizar una Fase III la cual como todos sabemos en dicha Fase III se trata de comparar el Farmaco con el mejor tratamiento existente en el mercado y demostrar ser mejor que este ... y como hemos comentado previamente en el mercado no hay ningun tratamiento ...( Por recordar Yondelis tenia el Status Orphan drug y en Europa salio al mercado con la finalizacion de la Fase II , con esto no quiero decir que con Zentylor vaya a ocurrir lo mismo ... ¿? ) .
Habra que esperar a finales de año para saber el siguiente paso , de momento Noscira esta ahi posicionada con un Farmaco Unico y novedoso en una Enfermedad para la que urge salga al mercado un primer tratamiento efectivo .
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Nota de Prensa de Noscira :Noscira completa el tratamiento del último paciente del estudio
de Fase II con tideglusib en Parálisis Supranuclear Progresiva.
· El último paciente del estudio con tideglusib en Fase II de Prueba de Eficacia
en Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP) ha completado el tratamiento. El
estudio finalizará a finales del mes de Noviembre ya que incluye un periodo
de lavado final.
· El objetivo primario es evaluar los cambios en el estado clínico general de
146 pacientes tras 52 semanas de tratamiento con tideglusib frente a
placebo.
· La compañía espera tener los resultados preliminares de eficacia y seguridad
a finales de 2011.
· Noscira, del Grupo Zeltia, es la primera compañía que ha realizado un estudio
de Fase II de este tamaño con una Nueva Entidad Química para el tratamiento
de PSP.
Madrid, 14 de octubre de 2011. Noscira anuncia hoy que el último paciente hafinalizado el tratamiento de un año de Fase II de Prueba de Eficacia de tidegusib en
Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP).
Este ensayo clínico, conocido como TAUROS (TAU Restoration On PSP), es un
estudio aleatorizado, doble-ciego, controlado por placebo, de grupos paralelos con el
objetivo primario de evaluar los cambios en el estado clínico general mediante la
escala Golbe tras 52 semanas de tratamiento con dos dosis diferentes (600 mg. y 800
mg., una vez al día, vía oral) de tideglusib frente a placebo en 146 pacientes con
posible o probable PSP en estadio leve a moderado. El principal objetivo secundario
es evaluar la seguridad y tolerabilidad de Zentylor™ (tideglusib). Otros objetivos
secundarios a evaluar son los cambios clínicos en la función motora, cognición,
comportamiento, actividades cotidianas y calidad de vida. Este estudio se está
llevando a cabo en 24 centros en Alemania, Reino Unido, España y Estados Unidos.
En septiembre de 2010, se completó el reclutamiento de este ensayo con 146
pacientes aleatorizados y el último paciente completó en octubre el periodo de
tratamiento de un año establecido por protocolo. Los resultados preliminares de
eficacia y seguridad están previstos para finales de 2011.
La Dra. Teresa León, Directora de Desarrollo Clínico de Noscira, comenta, quetideglusib es el único inhibidor de GSK-3 en desarrollo clínico para PSP y ha sido la
primera Nueva Entidad Química (NCE, del inglés) para el tratamiento de PSP con la que se ha llevado a cabo un estudio de Fase II de este tamaño. Tideglusib cuenta
además con la designación de medicamento huérfano en la UE y EEUU.
Según el Dr. Del Ser, Director Médico de Noscira, actualmente no hay en el mercado
ningún fármaco de eficacia probada para el tratamiento de esta enfermedad.
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