PEACHES BIOTECH , Una Pyme Madrileña , Competirá Contra un Fármaco Único de Takeda . Peaches Negocia con la Agencia del Medicamento Para Poder Comenzar Ensayos .

Una Nueva Promesa Terapéutica Quiere Abrirse Paso en el Complejo Mundo de las Terapias Avanzadas .

La Biotecnológica Madrileña Peaches ha Invertido 26 Millones Hasta la Fecha Para Tratar de Llevar al Mercado un Tratamiento Celular Que, de Llegar a Buen Puerto, Competirá Con un Único Tratamiento Existente en la Actualidad : ALOFISEL ( Propiedad de TAKEDA ) .

Las investigaciones están en fases incipientes pero si se confirman las hipótesis, el tratamiento sería capaz de arrebatarle el mercado a la terapia de la multinacional japonesa. Los investigadores de Peaches, comandados por Damián García Olmo (director de la Unidad de Terapia Celular del Hospital Universitario La Paz) han descubierto el lenguaje que utilizan las células para curar (denominado secretoma) y a partir de ahí están elaborando la terapia que se utilizaría para el tratamiento de las fístulas perianales complejas en pacientes adultos con enfermedad de Crohn .

En la actualidad, el fármaco de Takeda, en cuyo descubrimiento también participó García Olmo, solo está financiado para usarse una única vez. El problema, según explica este médico, es que en muchas ocasiones son necesarias varias infusiones para que acabar con el problema y el tratamiento, para ser costeado de manera individual y privada, es caro (alrededor de 25.000 euros). Lo que se busca con la terapia de Peaches es "democratizar el tratamiento", afirma el CEO de la compañía, Juan Carlos de Gregorio .

La idea en la que trabaja la empresa madrileña es simple desde el punto de vista teórico y arreglaría muchos de los problemas que presenta en la actualidad la terapia celular. Conservar una célula madre es difícil y costoso mientras que una terapia a base del secretoma es más sencillo. Con esta diferencia como base, desde Peaches se piensa que el tratamiento será más barato, permitiendo al Sistema Nacional de Salud poder financiar más que una sola infusión como ocurre ahora. Además, la conservación de la terapia es mucho más sencilla. Como analogía cercana, basta en pensar en las vacunas para el Covid, donde había algunas que necesitaban congelaciones de hasta -80 grados y a otras les bastaba una nevera, algo que influía drásticamente en el precio entre unas dosis y otras .

Peaches está en conversaciones con la Agencia Española del Medicamento para iniciar los ensayos clínicos, algo que se espera que ocurra a finales de este año. Una de las estrategias de investigación será compararlo a la actividad de Alofisel, para tratar de demostrar una mayor eficacia que el medicamento de Takeda. De conseguirlo, podría arrebatarle el mercado .

Cabe recordar que el fármaco actualmente aprobado no fue una investigación propia de la multinacional japonesa, sino de origen español. Fue la biotecnológica Cellerix, que dirigió la ex ministra de Ciencia Cristina Garmendia, la empresa que estuvo detrás del desarrollo de este medicamento, donde también trabajó el mismo médico que lo hace ahora para Peaches: García Olmo. Posteriormente, se fusionó con Tigenix y ésta última fue adquirida en el año 2018 por Takeda en una operación que rondó los 500 millones de euros .

Las primeras pruebas realizadas con el prototipo de Peaches han alcanzado una tasa de éxito de entre el 65 y el 70%, un porcentaje que es superior al que ahora dispone Alofisel, según explica García Olmo .

Con todo, si bien no hay ninguna negociación en estos momentos, no se puede descartar que Takeda se interese por el medicamento de Peaches si los primeros ensayos clínicos comienzan a dar resultados. La operación cumpliría con la tendencia actual del sector farmacéutico. En los últimos tiempos, las grandes multinacionales están acometiendo operaciones para asegurarse moléculas en fases incipientes. Es una fórmula que se asemejaría a una internalización de los equipos de investigación y desarrollo para poder abarcar diferentes tipos de tecnologías terapéuticas .

PharmaMar Impulsa una Fundación Para Difundir la Ciencia y la Investigación .

La Fundación PharmaMar Nace del Compromiso “ de Promover el Progreso Científico, Fomentar la Investigación, la Medicina, Difundir el Conocimiento y Proteger la Biodiversidad Marina”. 

Esta Entidad ha Arrancado este lunes su actividad con una jornada, en colaboración con la Asociación Nacional de Informadores de la Salud (ANIS), de formación científica sobre el cáncer dirigida a periodistas impartida por Alberto Muñoz, Profesor de Investigación del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) en el Instituto de Investigaciones Biomédicas de Madrid (IIBM), uno de los especialistas en cáncer más relevantes y prestigiosos del país y Presidente de Fundación de Investigación de HM Hospitales .

La Fundación PharmaMar está Presidida Por Jose María Fernández Sousa-Faro, quien ha manifestado “la gran ilusión que supone la creación de esta Fundación” y ha añadido que “nuestra meta es mejorar la calidad de vida de las personas a través de proyectos en divulgación científica, investigación científica, reconocimiento a investigadores destacados y apoyo a otras iniciativas formativas”.

Además del presidente, la Fundación PharmaMar cuenta con un Patronato formado por 10 miembros que ejercerán como principal órgano de gestión .

Dicho Patronado está Integrado Por :

José María Fernández Sousa-Faro (presidente de PharmaMar y presidente Fundación PharmaMar); Luis Enjuanes Sánchez, (Jefe del laboratorio de Coronavirus - Centro Nacional de Biotecnología); Jesús Ávila de Grado (Investigador Neurocientífico – CSIC); Javier Martín Broto (Oncólogo – Institute for Medical Research - Fundación Jiménez Díaz); Emiliano Calvo Aller (Director - Centro Integral Oncológico Clara Campal, Start Madrid); Sebastián Cuenca Miranda (Director Estrategia Legal PharmaMar y Secretario patronato Fundación PharmaMar); Elisa Borrego García, (Directora Public Affairs PharmaMar); Carmen Cuevas Marchante (Directora I+D PharmaMar); Marian García González (Country Manager España Marketing y Ventas PharmaMar); Mª Luisa de Francia Caballero (Directora Financiera PharmaMar); Lara Vadillo Muñoz (Directora de Comunicación PharmaMar) .

El plan de actividades de la Fundación PharmaMar para 2023 incluye las siguientes la concesión de dos becas dirigidas a residentes r-5 en cáncer de pulmón microcítico y a investigadores en ensayos clínicos Fase I; soporte al congreso MaNaPro, el congreso científico principal sobre productos naturales de origen marino, que tendrá lugar la primera semana de septiembre en Granada; estudios y apoyo a iniciativas de investigación en el área de Datos del Mundo Real (RWD). Así como labores de divulgación, tales como la organización de un ciclo de conferencias con la participación de ponentes de reconocido prestigio internacional; difusión de vídeos educativos sobre diferentes patologías, para facilitar su conocimiento al público general y la publicación de un Diccionario de Términos Oncológicos .

En el ámbito de la formación plantea apoyo para la creación de la especialización en Sarcoma para Farmacia Hospitalaria de la Universidad de Alcalá y el patrocinio de la Aplicación eScarcomas, del Hospital Gregorio Marañón .

Finalmente también otorgará de los premios anuales de la Fundación, que en su primera convocatoria cuentan con cuatro categorías : Premios a la trayectoria en investigación básica y clínica; Premio a la Mejor Prestación Asistencial del Paciente Covid Hospitalizado y Premio al Mejor Caso Clínico .

GRÍFOLS YA TIENE NUEVA FUENTE DE INGRESOS . Grifols SA : Inicia el Lanzamiento Europeo de XEMBIFY® ... Además, Grifols Tiene Previsto Lanzar XEMBIFY® en Australia en la Segunda Mitad del Año y Sigue Impulsando el Crecimiento en Estados Unidos .

NHS . Chequeos a los Exfumadores Mayores de 55 Años en UK Salvarán a Miles de Personas Ya Que se le Podrá Detectar Si Tienen Cáncer de Pulmón en un Estadio Inicial lo Cual Aumentaría en un 60% la Supervivencia .

 

Los Pacientes a los Que se le Diagnostique un Cáncer de Pulmón en Estadio Inicial ... Además  de Prolongar su Vida ...  También Reduciran los Niveles de Tratamiento Requeridos .

La Detección Temprana del Cáncer de Pulmón es Clave, Ya Que es Difícil de Tratar Cuando se Deja Que Progrese Sin César . 

*.- Hay una Tasa de Supervivencia de Cinco Años del 4 % Para el Cáncer en Etapa Cuatro, en Comparación con el 60 % en la Etapa Uno .

" La Implementación de esto Prolongará la Vida al Detectar el Cáncer Antes y Reducir los Niveles de Tratamiento Requeridos, No solo Beneficiando al Paciente Sino a Otros Que Esperan Tratamiento ". ...

TIVANISIRAN PARA EL TRATAMIENTO DEL OJO SECO SECO """SOLO EN PACIENTES CON EL SÍNDROME DE SJOGREN"" . El Segundo de los Tres Ensayos Clínicos Que Componen la Fase III ... Concluirá el 20 de Febrero del 2024 ... Un Año Más Tarde de lo Previsto .

 La FDA Autorizó el Inicio del Ensayo Clínico de Fase III con la Solución Oftálmica TIVANISIRAN Para el Tratamiento la Enfermedad de Ojo Seco Asociado al Síndrome de Sjögren .

¡ VAYA DOS !! . PHARMAMAR DEMANDA A LA EMA ... Y AHORA JAZZ PHARMA DEMANDA A LA FDA Por la Aprobación del Medicamento ( Lumryz ) Contra la Narcolepsia Avadel .

Jazz Pharmaceuticals Is Suing The FDA And HHS In Federal Court, Asking a Judge To Block What It Called An “ Unlawful ” Approval By Federal Regulators Of a Rival Narcolepsy Product .

*.- Jazz Pharmaceuticals ( NASDAQ: JAZZ ) ha presentado una demanda contra la FDA de EE. UU. por aprobar Avadel Pharmaceuticals ( AVDL ) Lumryz (oxibato de sodio de liberación prolongada) .

*.- Jazz ( JAZZ ) argumenta que la aprobación fue ilegal y viola la exclusividad de medicamento huérfano de Xywav, su oxibato bajo en sodio. La farmacéutica también fabrica Xyrem, una terapia con alto contenido de oxibato de sodio .

*.- La FDA Aprobó a Lumryz Ya Que la Agencia Descubrió Que el Fármaco de Avadel ( AVDL ) Proporciona una Mejora en la Atención al Paciente .

*.- Sin embargo, Jazz ( JAZZ ) alega que la FDA se equivocó cuando determinó que el régimen de dosificación de una vez por la noche para Lumryz es una contribución importante a la atención del paciente y su determinación de una mejor eficacia se realizó sin ningún ensayo comparativo de Xywav y Lumryz .

Plitidepsin . El Tribunal de Justicia de la UE Certifica el Rechazo de la EMA al Aplidin de PharmaMar . Confirma la Decisión de la Agencia Europea del Medicamento de Rechazar la Aprobación de Dicho Fármaco ... NO SERÁ NECESARIO EXAMINAR LOS DEMÁS MOTIVOS DE CASACIÓN INVOCADOS POR DICHAS PARTES . //.// Pharmamar Seguirá con la Demanda Contra la EMA Por su Fármaco ' Estrella ' .

 

1.- Dado Que se Han Estimado los Primeros Motivos de Casación Invocados Por la República Federal de Alemania y Por la República de Estonia, Procede Anular la Sentencia Recurrida ...

2.- ... "" SIN QUE SEA NECESARIO EXAMINAR LOS DEMÁS MOTIVOS DE CASACIÓN INVOCADOS POR DICHAS PARTES "" .

 Devolución del asunto al Tribunal General : 

     1.- De Conformidad con el artículo 61, párrafo primero, del Estatuto del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, si se estimare el recurso de Casación, el Tribunal de Justicia podrá, al anular la resolución del Tribunal General, Dictar Sentencia Definitiva en del Asunto, Cuando el Estado del Procedimiento lo Permita, o Devolver el Asunto al Tribunal General Para Que Dicte Sentencia .

      

2.- En el Caso de Autos, Dado Que el Estado del Procedimiento No Permite Dictar una Sentencia Definitiva Sobre el Fondo, Procede Devolver el Asunto al Tribunal General .

 Costos :

      

 Dado Que el Asunto Ha Sido Devuelto al Tribunal General, Deben Reservarse las Costas Correspondientes al Procedimiento de Casación .

En Virtud de Todo lo Expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Tercera) Decide :

1. - Anule la sentencia del Tribunal General de la Unión Europea de 28 de octubre de 2020, Pharma Mar / Comisión (T - 594/18, no Publicada, EU:T:2020:512 ) ;

2.-   Devuelve el Asunto T - 594/18 al Tribunal General de la Unión Europea ;

3. -  Reservas los Costos .

Jurimäe

Safján

Piçarra

Jääskinen

Gavalec

Pronunciada en Audiencia Pública en Luxemburgo, el 22 de Junio de 2023 .

A. Calot Escobar

Registrador .

K. Jurimäe

El Tribunal de la UE Confirma el Rechazo de la Agencia Europea de Medicamentos a Aplidin de PharmaMar . Link : VICYXY99&&#

EU Court Upholds European Medicines Agency’s Rejection of PharmaMar’s Aplidin  .

El Tribunal de Justicia de la Unión Europea Certifica la Decisión Tomada Por la Agencia Europea del Medicamento ( EMA, Por sus Siglas en Inglés ) de Rechazar la Aprobación al Aplidin de Pharma Mar . 

La Farmacéutica Española tenía en mente que este Fármaco Antitumoral se convirtiera en uno de sus Medicamentos de Referencia en su Cartera de Fármacos .

Un Portavoz de Pharma Mar menciona que estudiará la resolución del tribunal con sus asesores legales para que la Corte General vuelva a juzgar nuevamente este caso, ya que la Farmacéutica detalló cinco puntos para la aprobación y sólo han analizado el apartado de conflicto de interés que reclama la EMA .

La Agencia Europea Rechazo el Fármaco porque habían ofrecido garantías suficientes de imparcialidad en su dictamen . La compañía acudió al Tribunal General, que le dio la razón y descalificó el dictamen . Aplidin sólo se utiliza en Europa como Uso Compasivo Si Algún Facultativo lo Recomienda .

Hace unos Meses, la EMA Autorizó a la Farmacéutica Española el Desarrollo de Ensayos Clínicos Preliminares con su Compuesto Como Tratamiento del Covid-19, Pero Tres Años Después, en Febrero de 2023, la Empresa Renunció a Seguir con los Estudios .

Actualmente, la compañía Presidida por José María Fernández, centrada en la investigación y lanzamiento de productos frente al Cáncer, Comercializa dos Medicamentos Oncológicos : Yondelis y Zepzelca .

Pharma Mar es una Compañía Farmacéutica con sede en Madrid, especializada en el Descubrimiento, Desarrollo y Comercialización de Nuevos Antitumorales de Origen Marino . La empresa tiene presencia en Alemania, Italia, Francia, Suiza, Reino Unido, Bélgica y Estados Unidos .

PHARMAMAR Redujo un 66% su Beneficio en el Primer Trimestre de 2023, Hasta 24 Millones de euros Frente a los 70,6 Millones de euros Registrados un Año Antes .

La Empresa Justifica el Resultado Debido a la Caída en los Ingresos por Acuerdos de Licencia Durante el Primer Trimestre de 2021, que fueron de 8,1 Millones de euros, frente a los 73,9 Millones de euros Durante el Mismo Periodo del Ejercicio Anterior .

 La Diferencia se Debe al Ingreso del Pago Inicial del Acuerdo de Licencia con Jazz Pharmaceuticals, Que se Produjo Durante el Primer Trimestre del Año Pasado .

La EMA Aún No Puede Descansar en Paz ... Tras la Sentencia del TJUE : Pharmamar Confirma Que Seguirá Adelante con la Demanda Contra la Citada EMA ...

 

PharmaMar confirma que, a pesar de la anulación del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) de una sentencia en primera instancia del Tribunal General de la UE, seguirá adelante con la demanda que presentó en su día contra la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ante la Corte General de Luxemburgo . ...

Varapalo Judicial Contra PharmaMar . La Justicia Europea Avala Que la EMA Rechazara Aprobar el Aplidin de PharmaMar .

El Tribunal de Justicia de la Unión Europea Considera Que la Agencia Europea del Medicamento Actuó de Forma Correcta a la Hora de Rechazar la Aprobación del APLIDIN, un Medicamento de la Farmacéutica Española Que Comenzó Siendo un Antitumoral e Incluso se ha Ensayado con él Para Frenar el Covid . ...

Golpe Judicial Contra PLITIDEPSIN de PHARMAMAR . El Tribunal de Justicia de la Unión Europea " Asesta el Golpe Final al Aplidin de PharmaMar . Post By Cinco Días .

 

El Tribunal de la UE Avala el Rechazo de la Agencia Europea de Medicamentos al Aplidin de PharmaMar .

El Tribunal General Había Llegado Erróneamente a la Conclusión de Que Había un Conflicto de Interés en los Expertos Que Analizaron la Terapia .

C. CASTELLÓ // A. SIMÓN

22 JUN 2023 .

Golpe Judicial Contra el Fármaco Aplidin de Pharmamar, Que Aspiraba a Ser Nuevo Medicamento Estrella de la Compañía Biotecnológica .
 Más de SEIS Años Han Transcurrido en el Proceso Judicial y Finalmente ya hay sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea :
 Confirma Que la Decisión de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) de Rechazar la Aprobación del Fármaco Antitumoral Ofrecía Garantías de Imparcialidad y, Por Tanto, la Refrenda .
 El TJUE tumba así una sentencia anterior del Tribunal General, que había dado la razón a la compañía asegurando que había un conflicto de interés entre los expertos de la EMa que evaluaron la terapia . ...

Aplidin . Resolución del Tribunal de Justicia de la Unión Europea : El Tribunal de Justicia Anula la Apreciación Realizada Por el Tribunal General con Respecto a la Imparcialidad de los Expertos de la European Medicines Agencia ( EMA ) .

*.- El Tribunal General Concluyó Que el Procedimiento No Ofrecía Suficientes Garantías Tras Haber Equiparado Erróneamente a los Expertos de un Hospital Universitario Que Participaron en la Evaluación con Empleados de una Empresa Farmacéutica .

**.- El Tribunal de Justicia Concluye Que el Tribunal General Incurrió en Error de Derecho al Considerar Que el Hospital Universitario de Cuestión Era una ' Compañía Farmacéutica ' Únicamente Porque Controlaba un Centro de Terapia Celular Que a su Vez Cumplía con los Criterios de la ' Compañía Farmacéutica '. 

PHARMAMAR se Encuentra en una Especie de Travesía Por el Desierto Tras Perder la Patente del YONDELIS y Tener Que Esperar de Dos a Tres Años a los Siguientes Catalizadores . Post By " El Economista " .

 

PharmaMar Ya Pierde Más de un 50% en lo Que de Va de Ejercicio .

PharmaMar se Encuentra en una Especie de Travesía Por el Desierto Que Transiciona Entre el Éxito Que Cosechó de su Fármaco Yondelis ( en el Que Ahora Ha Perdido la Patente y Compite con los Genéricos ) y el Desarrollo de sus Nuevos Fármacos Que Vuelvan a Servir de Catalizador Para la Empresa .

Mientras esto Sucede, Algo Que No se Espera Antes de los Próximos Dos o Tres años, el Mercado la está Penalizando Sin Piedad .

 En lo Que Va de Año sus Títulos Ya Han Perdido Más del 50% de su Valor en Bolsa y Cotiza en Mínimos No Vistos Desde el Desplome Provocado Por el Covid, en Febrero de 2020 .  ...

PharmaMar . Nueva Cita Para el 22 de Junio en el Tribunal Europeo de Justicia ... Para el Caso Aplidin Tras un Litigio de Ocho Años Alemania / Estonia / Holanda y la EMA .

 

• PharmaMar Mantiene Que Hubo Conflicto de Interés en el No de la EMA, a Pesar de las Conclusiones del Abogado General del TJUE .
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LURBINECTEDIN . Se Inicia el Proceso de Reclutamiento de Imforte Fase III en el National Jewish Health . Los Pacientes Tendrán un Compromiso de Tiempo Estimado de Dos o Más Años Ya Que Hay Que Determinar Dos Objetivos Primarios Esenciales : Eficacia y Seguridad .

Estimated Time Commitment :

TWO OR ORE YEARS .

Se Confirma Aún Más lo Que Viene Comunicando Roche en su Web ... Y es Que Dicho Ensayo Concluirá Tras La Obtención de los Objetivos Primarios de Seguridad y Eficacia ...

 

" Y Eso Son Dos Años Mínimo ... 2026 And BEYOND "  ... ( LINK PLAZOS ROCHE : HUGUDTZYCU&##@ ) .

Y luego Si los Alcanza Tocará Recopilar , Valorar , Comparar , Elaborar Dossier , Presentarlo a la FDA ... Qué está lo Valore y Que dé Su Veredicto ... Que Sería a Partir de 2026-27 ...

El Propósito de este Estudio es Determinar la Eficacia y Seguridad de LURBINECTEDIN (un tipo de Quimioterapia) Cuando se Combina con ATEZOLIZUMAB (un Tratamiento de Inmunoterapia) Como Tratamiento de Mantenimiento Para Aquellos con ES-SCLC. 

Este Tratamiento Combinado se Comparará con un Tratamiento de ATEZOLIZUMAB Solo .

 

Los Participantes serán Elegidos al Azar para Recibir una Combinación de LURBINECTEDIN y ATEZOLIZUMAB o ATEZOLIZUMAB Solo . 

" No Sabrán Que Tratamiento están Recibiendo " .

 Los Tratamientos se Administran Mediante Infusion IV .

También se les Puede Pedir a los Participantes Que Proporcionen Muestran de Sangre y se Hagan un Examen Físico .

GRÍFOLS se Consolida Como la Mayor Empresa de Hemoderivados de Europa . España Dispara un 82% las Exportaciones de Hemoderivados Por el Impulso de Grifols .