España Frena la Aprobación de los Fármacos Para Enfermedades Raras . Sanidad Demora en Más de un Año la Evaluación de Este Tipo de Medicamentos . Mala Noticia y Más Cuando Sabemos Que la Mayoría de Posibles Terapias de la Compañía ... Son Huérfanas . Post By Celtia .

Aparte de Impedir Que los Pacientes Puedan Ser Tratados lo Antes Posible ... Otro Problema Añadido es Que Las Patentes de los Fármacos Siguen su Curso Hacia su Caducidad .

La Duración de una Patente Farmacéutica es de 20 años, pero el tiempo de Explotación Para la Compañía Ronda el 50% .

La Investigación, Desarrollo clínico y, posteriormente, la Aprobación y financiación difícilmente se puede rebajar de los diez años. En esta fase final también se encuentra la puesta a punto de las fábricas para la producción del fármaco.

Javier Ruiz Tagle . El Economista , 5 Julio 2022 .

El Problema del Acceso a los Nuevos Medicamentos en España se Extiende a Todas las Áreas Terapéuticas, Pero Hay Dos Que Por su Impacto Económico Sufren los Mayores Retrasos : 

*.- La Oncología y las Enfermedades Raras . 

En esta Última, un Año Después de Que la Terapia Haya Recibido la Aprobación Europea, España Comienza su Particular Evaluación .

Los Datos que muestran estos retrasos son desalentadores para los pacientes. Un informe de la Asociación de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (Aelmhu) indica que en España se han iniciado un total de 415 informes para validar medicamentos desde 2013, de los que un 29% (122) se corresponden con terapias para enfermedades raras. De ellos, están pendientes de publicación 49 (el 40%), mientras que solo disponen de financiación pública un 43% de los mismos. Además, en 38 de 52 medicamentos huérfanos financiados, el IPT se publicó con posterioridad a la resolución favorable de precio y reembolso .

Pero las causas son mucho más profundas que una simple negociación en el precio de un medicamento. "Los criterios de priorización no son claros, falta transparencia en el seguimiento y la coordinación en los trabajos, lo que está retrasando el acceso para los pacientes españoles. Y, como viene reclamando la propia Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), es necesario dotar a este organismo de los suficientes medios económicos y humanos para hacer frente a un volumen ingente de expedientes que crece cada año", explican desde Aelmhu .

A falta de datos actualizados a 2022, la situación el año pasado mostraba que solo la mitad de este tipo de fármacos llegaba a estar disponible para los pacientes que lo necesitaran. Es más, de los 55 medicamentos huérfanos pendientes de una decisión sobre si se financiarán en el sistema público o no, más de la mitad (51%) llevan esperando más de tres años.

En España, la media temporal de retrasos en la llegada de un nuevo medicamento es de 15 meses, contabilizando cualquier tipo de terapia.

 En el caso de los huérfanos, por los datos facilitados, la horquilla se encuentra en la zona alta .

PAXLOVID ( PFIZER ) Llega a las Farmacias Españolas ... En los Ensayos Clínicos Demostró Que Reduce en un 89% el Riesgo de Progresión a Enfermedad Grave . El Nuevo Tratamiento Oral Que Detiene la Replicación del Virus y Por Tanto Evita Hospitalizaciones y Muertes .

La Combinación de RITONAVIR y NIRMATRELVIR Demostró en los Ensayos Clínicos Que Condujeron a su Aprobación Reducir en un 89% el Riesgo de Progresión a Enfermedad Grave, Sin Que se Encontraran Problemas de Seguridad Evidentes .

El Nuevo Fármaco por Vía Oral Para Protegernos Frente a la Enfermedad Pandémica, está Llamado a Formar una Parte Importante de las Estrategias Epidemiológicas a Partir de Ahora .

Concretamente, está disponible en cinco Comunidades Autónomas (Andalucía, Aragón, Cantabria y Cataluña), en algunas desde marzo, y con receta (a la que puede optar determinado perfil de personas, de acuerdo con el protocolo) .

Con este diseño, lo que se busca es detener la replicación del virus, por lo que está indicado en todo caso para pacientes que hayan confirmado la infección con una prueba positiva. De hecho, como indica la Agencia Española de Medicamentos y productos Farmacéuticos (AEMPS) por ahora se considera que es adecuado para pacientes positivos leves (que no requieran soporte respiratorio) que, por su edad o por otros factores, tienen un Riesgo Elevado de Progresar a Enfermedad Grave . ...

Adolfo García Sastre ( AG-S ) . Aquí Tenemos su Declaración de Conflicto de Interés ... Sastre al Igual Que la Mayoría de Científicos Trabaja Para Alguna o Algunas Farmacéuticas ... Y Lógicamente Cada Científico Trabaja y Barre Para la Suyas .

 

Viñeta de El Roto = Post By Celtia : 

Adolfo García Sastre Colabora en el Desarrollo de un Fármaco Antiviral ORAL de Dosis Baja Que Podrá Ser Tomado Cómodamente en el Hogar .

Los Investigadores del Instituto Politécnico Rensselaer Obtuvieron una Subvención de $3.5 Millones Por Cinco Años Para Desarrollar un Medicamento Antiviral Oral de Dosis Baja Para el COVID Que se Puede Administrar en el Hogar .

La investigación de Rensselaer es parte del consorcio de un nuevo centro de desarrollo de medicamentos antivirales, llamado Centro de Medicamentos Antivirales y Preparación para Pandemias (CAMPP).

CAMMPP estará dirigido por Scripps Research. El centro será uno de los nueve Centros para el descubrimiento de fármacos antivirales (AViDD) patrocinados por el NIAID para patógenos de interés pandémico .

El Equipo de Rensselaer colaborará con los Dres. Sumit Chanda y Arnab Chatterjee del Instituto de Investigación Scripps, el Dr. Adolfo García-Sastre de la Escuela de Medicina Mount Sinai y el Dr. Stefano Ciurli de la Universidad de Bolonia, Italia .

En una investigación publicada en Cell Reports, el equipo encontró que en 10 de los medicamentos contra la hepatitis C probados, siete suprimieron el virus SARS-CoV-2. “Nuestro papel en el proyecto es desarrollar nuevos inhibidores de las dos proteasas clave del virus SARS-CoV-2, llamadas CLpro y PLpro, que son esenciales para el ciclo de vida del virus”, dijo Gaetano Montelione, investigador del Instituto Politécnico Rensselaer .

 El trabajo del equipo se basará en la investigación previa del Dr. Montelione. Primero, usando bioinformática, el Dr. Montelione y su equipo encontraron que una proteína clave del virus de la hepatitis C se parece mucho a la estructura de la proteasa CLpro del coronavirus .

Tres de esos fármacos actuaban no solo sobre la proteasa principal, CLpro, sino también sobre la proteasa PLpro. 

Los investigadores también descubrieron que, cuando se combinaban con el inhibidor de la polimerasa REMDESIVIR, estos medicamentos multiplicaban la actividad antiviral de REMDESIVIR .

Los que solo inhiben CLpro no amplificaron el efecto de REMDESIVIR ....

EEUU . Éxito Rotundo en la I+D Sobre Posible Tratamiento del SMALL CELL LUNG CÁNCER . Un Equipo de Investigadores Consigue DETENER EL DESARROLLO DEL CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS PEQUEÑAS EN RATONES .

El Sorprendente Hallazgo Podría Abrir la Puerta a un Nuevo Enfoque de Tratamiento en las Personas con Cáncer de Pulmón Microcítico ( SCLC ) .

Un Descubrimiento Inesperado en el  UVA Cancer Center, EE. UU.,  Permitió a los Científicos Detener el Desarrollo del Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas en Ratones de Laboratorio .

Los Investigadores, dirigidos por Kwon-Sik Park, PhD, y John H. Bushweller, PhD, de la UVA, buscaban comprender el papel de una Mutación en el Gen EP300 en la formación de Tumores de Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas . 

Sus Experimentos revelaron que el gen produce una proteína con propiedades sorprendentes que pueden fomentar o prevenir el desarrollo de cáncer de pulmón de células pequeñas . Al evitar que el gen actuara como promotor de tumores, los investigadores pudieron detener la formación y propagación del cáncer. Esto se mantuvo tanto en muestras de células como en ratones de laboratorio .

El papel esencial de la proteína en la formación de tumores la convierte en un objetivo atractivo para los investigadores que buscan desarrollar nuevos tratamientos para el cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP), una forma de cáncer excepcionalmente peligrosa. La supervivencia general a cinco años para los pacientes diagnosticados con SCLC es solo de alrededor del 7 %.

"El aspecto más notable de nuestros hallazgos es que explicamos la vulnerabilidad única de EP300 a nivel molecular, hasta un solo aminoácido", dijo Park, del Departamento de Microbiología, Inmunología y Biología del Cáncer de la Facultad de Medicina de la Universidad de Virginia. "Dadas las frecuentes  mutaciones de EP300 que se  encuentran en una amplia gama de tipos de cáncer, espero que el concepto de dirigirse al dominio EP300 KIX tenga una aplicabilidad más general para la terapia del cáncer". ...

Grífols en el Radar BURSÁTIL Ya Que ASPIRA A UN MERCADO DE 6000 MILLONES ... La Compañía Busca Entrar en un Mercado de 1.000 Millones con un Fármaco Para el ALZHÉIMER y Además Cuenta con SEIS Productos en I+D Para Captar Hasta 5.730 Millones . Todos en la Recta Final .

CINCO DÍAS . 4 JUL 2022 .

Grifols cuenta actualmente con productos en investigación que van dirigidos a mercados por alrededor de 6.000 millones de dólares (5.730 millones de euros), según desveló la compañía el jueves en una presentación con motivo de su día del inversor. Entre esas innovaciones, destaca el estudio de Ambar-Next, de un medicamento frente al alzhéimer y con un potencial de ingresos de hasta 1.000 millones de dólares (955 millones de euros).

Los Resultados Que de Momento Se Saben Hablan de NI MAS NI NENOS DE Ralentización de un 61% de la PROGRESIÓN DEL ALZHÉIMER :

De los 5.370 millones de mercado potencial de los productos en cartera de I+D de Grifols, hasta 2.000 millones corresponden a las innovaciones aportadas por la compra de Biotest. Para comparar el avance, hay que tener en cuenta que Grifols facturó el pasado año 4.933 millones de euros.

Entre esos medicamentos se encuentra un nuevo fibrinógeno para el área de hematología, que podría otorgar ventas de entre 380 y 760 millones a partir de 2023. Se trata de una proteína destinada al área terapéutica de hematología.

También destaca el medicamento Trimodulin, proveniente del portfolio de Biotest, en ese caso en el área de enfermedades infecciosas (neumonía) y que se dirige a un mercado de alrededor de 955 millones.

El laboratorio dirigido por la familia Grífols dispone además de otros tres medicamentos prioritarios en su cartera actual y que se dirigen, cada uno de ellos, a un mercado similar de alrededor de 955 millones o más. Se trata de la terapia Xembify, un producto que ya ha comenzado a lanzar comercialmente, pero en el que trabaja para nuevas indicaciones como leucemia linfocítica crónica (CLL, en sus siglas en inglés). Entre las innovaciones, también trabaja en un producto frente a la sepsis (infección generalizada que afecta a 2,5 millones de personas al año en EE UU y tiene un ratio de mortalidad del 40%) que está actualmente en fase II (probando eficacia). Y, por ultimo, prepara la plataforma de su filial Gigagen para la creación de anticuerpos monoclonales.

SMALL CELL LUNG CÁNCER . El TRATAMIENTO ORAL CON Anlotinib Fue Efectivo Para el MANTENIMIENTO de 1ª LÍNEA y el TRATAMIENTO de 2ª LÍNEA . EL Régimen de Combinación de Quimioterapia Fue Superior a la Monoterapia Cuando se Aplicó Como TRATAMIENTO DE 2ª LÍNEA .

 

PAXLOVID . EL TRATAMIENTO ORAL DE PFIZER SI EVITA HOSPITALIZACIONES . Investigadores ISRAELÍES Han Descubierto Que el Uso de PAXLOVID en Personas con Riesgo de Progresión de COVID Sigue Siendo Eficaz Incluso en Pacientes con Todas las Vacunas .

 Paxlovid Sigue Siendo Eficaz en los Vacunados Contra el COVID-19 .

Un total de 4.737 personas con una edad media de 68,5 años (42,1% hombres) fueron tratados con paxlovid y se compararon con 175.614 personas que dieron positivo pero que no recibieron el fármaco. En total, el 77,8 % de los que recibieron paxlovid tenían una vacunación adecuada contra la COVID-19 en comparación con el 75 % de los del grupo sin paxlovid.

En general, el resultado primario ocurrió en 39 personas que recibieron paxlovid en comparación con 903 en las que no recibieron el medicamento. Por lo tanto, Paxlovid se asoció con un riesgo significativamente menor de COVID-19 grave o mortalidad (cociente de riesgos instantáneos, HR = 0,54, IC del 95 %: 0,39 a 0,75). Además, entre toda la cohorte, tener una vacunación adecuada contra la COVID-19 también se asoció con un riesgo significativamente menor del resultado primario (HR = 0,20, IC del 95 %: 0,17 a 0,22).

Cuando el análisis se restringió a aquellos diagnosticados con COVID-19 cuando omicron era la principal variante circulante, paxlovid también se asoció con una mayor reducción en el criterio principal de valoración (HR = 0,43, IC del 95 %: 0,64 – 0,85). Curiosamente, entre los que recibieron paxlovid y que fueron vacunados adecuadamente, todavía hubo una reducción significativa en el resultado primario (HR = 0,62, IC del 95 %: 0,39 a 0,98), así como entre los que no se vacunaron (HR = 0,52, IC del 95 %: 0,32). – 0,82). ...

Aeropuertos de EEUU Baten Records de Pasajeros a Diario . Alrededor de 2,49 Millones Pasaron el Viernes por Puntos de Revisión . Ni Precios ... Ni Nueva Temporada Covid Frenan el Turismo .

 

Alrededor de 2,49 millones de pasajeros pasaron el viernes por puntos de revisión, superando el récord anterior de la pandemia, de 2,46 millones a principios de esta semana, según las cifras que difundió la Administración de Seguridad en el Transporte de Estados Unidos (TSA, por sus siglas en inglés), el sábado.

El aumento muestra que el aumento en los precios, la propagación del COVID-19 o las preocupaciones sobre las recurrentes demoras y cancelaciones de vuelos no han disuadido a los vacacionistas . ...

DR. Marcos López Hoyos, Presidente de la Sociedad Española de Inmunología : " A DÍA DE HOY, EL SARS-CoV-2 PRODUCE UNA INFECCIÓN VIRAL, COMO SÍ SE TRATARÁ DE UN CATARRO , Y MENOS AGRESIVO " . El Protocolo Oficial Marca Que COVID Se Ha GRIPALIZADO .

Toca Nueva Temporada y Séptima Ola Ba_4 y BA_5  ... ¿ Qué Hacer Si Doy Positivo ? : Tú Sistema Inmunitario Está Para Defenderte . No Harás Cuarentena . No Tendrás Baja Laboral Automática. Usa Mascarilla , Aislate . 

Otro Tema es Si tienes Comorbilidades, eres Mayor de 60 Años , estás Embarazada o Inmunodeprimid@ o Tienes Cáncer ... estos son los Pacientes Que Mayoritariamente están Acudiendo a Urgencias Debido a Sus Propias Patologías ... ¡ con COVID ... No Por COVID ... !!! ... y Requieren Ser Ingresados ... 

En Relación ( Link ) : KVUFYXJ85&#

Las Apuestas Para las Próximas Jornadas del Banco de Inversión Global ( BIG ) : Pharmamar , Cellnex , CIE Automotive , Enagas , Endesa y Colonial .

 PharmaMar No Pasará Por Sus Mejores Días . 

El Valor de la Farmacéutica “ Lucha Por Mantenerse Por Encima de los 65-67 euros, Zona en la Que Viene Pivotando las Últimas Semanas ", Expone Herrera, Para Quien “ Un Cierre Semanal Por Debajo de Dicha Cota Podría Propiciar un Nuevo Tramo Bajista en la Cotización ”. ...

ZEPZELCA AACR . Actividad Antitumoral de lurbinectedin , un Inhibidor Selectivo de la Transcripción de Oncogenes, en el Sarcoma de Ewing Recidivante : Resultados de un Estudio de FASE II Basket .

 Propósito :

 Lurbinectedina suprime el factor de transcripción oncogénico EWS-FLI1 a través de la relocalización en el nucléolo y retrasa el crecimiento tumoral en ratones portadores de xenoinjertos de sarcoma de Ewing. Sobre la base de este fundamento, se evaluó lurbinectedina en pacientes con sarcoma de Ewing (SE) recidivante .

 Pacientes y métodos: este ensayo de fase II de Basket de etiqueta abierta y de un solo brazo incluyó una cohorte de 28 pacientes adultos tratados con ES confirmada, enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v.1.1, Eastern Cooperative Oncology Group estado funcional {menor o igual a} 2, función orgánica adecuada, sin metástasis en el sistema nervioso central y pretratado con {menor o igual a} 2 líneas de quimioterapia para enfermedad metastásica/recurrente.

 Los pacientes recibieron lurbinectedina 3,2 mg/m2 en infusión de 1 hora cada 3 semanas. El criterio principal de valoración fue la tasa de respuesta global (ORR) según RECIST v.1.1. 

Los puntos finales secundarios incluyeron parámetros de tiempo hasta el evento y perfil de seguridad.

 Resultados :

La TRG fue del 14,3 % (intervalo de confianza [IC] del 95 %, 4,0-32,7 %), con una mediana de duración de la respuesta de 4,2 meses (IC del 95 %, 2,9-5,5 meses).

 La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 2,7 meses (IC del 95 %, 1,4-4,3 meses), la tasa de beneficio clínico fue del 39,3 % y la tasa de control de la enfermedad fue del 57,1 %.

 Con una censura del 39 %, la mediana de supervivencia global fue de 12,0 meses (IC del 95 %, 8,5-18,5 meses) .

 Los eventos adversos de grado 3/4 más comunes fueron neutropenia (57 %), anemia, trombocitopenia y neutropenia febril relacionada con el tratamiento (14 % cada uno .

 No hubo muertes ni interrupciones debido a la toxicidad  .

Conclusiones :

Lurbinectedina fue activa en el tratamiento de la SE recidivante y tuvo un perfil de seguridad manejable.

UN CANDIDATO A FÁRMACO ONCOLÓGICO PUEDE INTERFERIR EN LA REPLICACIÓN DE MUCHOS VIRUS . TERAPIA PANVIRAL . La Replicación de los Virus en el Punto de Mira de un Candidato a Fármaco AntiTumoral . Post By ACS Infectious Diseases .

Los Científicos han comprobado que la APRATOXINA S4, un candidato a Fármaco AntiCanceroso dirigido a una Proteína Humana, puede interferir en la Replicación de Muchos Virus, incluidos el SARS-CoV-2 y la Gripe A, ofreciendo una Posible Terapia Panviral, según Publican en la Revista 'ACS Infectious Diseases' .

Aunque existen vacunas contra el COVID-19, algunas personas que recibieron las vacunas han enfermado y sólo una parte de la población mundial está vacunada .

Esto significa que todavía se necesitan tratamientos, y ahora hay algunos disponibles que se dirigen a la ARN polimerasa del virus, la enzima que utiliza para fabricar más de su propio ARN dentro de las células humanas. Pero algunos de estos fármacos, como el REMDESIVIR, No funcionan a menos que se administren en fases muy tempranas y pueden requerir inyecciones .

En la búsqueda de nuevas formas de tratar la COVID-19, varios equipos han revisado fármacos que ya se sabe que combaten otras enfermedades, una estrategia llamada 'repurposing' o reutilización. Uno de estos compuestos en fase preclínica es la APRATOXINA S4 (Apra S4), una molécula basada en un producto natural con actividad Anticancerígena . ...

GLAXO . Posible Tratamiento Oral Para Sarcoma con VOTRIENT . Gene Expression-Based Prediction of PAZOPANIB Efficacy in SARCOMA . The PAZOPANIB Efficacy Predictor Warrants Prospective Clinical Investigation .

US FDA . Pfizer Solicita la Aprobación Formal en EEUU de su Tratamiento Oral Paxlovid Contra el COVID .

COVID19 / CIBER-ISCIII . Para los Pacientes Graves ... Descubren Que el Tratamiento con Corticoides es Efectivo .

 

Grifols Comunica una Mejora De su EBITDA Y Que sus Márgenes Mejoran Tras Superar el Impacto del Covid19 . Post By Cinco Días .

 

Concretamente, la multinacional catalana cotizada en el Ibex 35 reveló que el margen de ebitda sobre las ventas totales alcanzará en este primer semestre entre el 20% y el 22% de los ingresos, frente al 13,6% de la segunda parte del pasado año. En los primeros seis meses del ejercicio de 2021, este margen había sido del 25,1%.

Igualmente, la farmacéutica avanzó a la CNMV que espera mejorar este semestre los ingresos un 5% (la compañía no presenta resultados trimestrales, por lo que el último dato es de diciembre de 2021). Hace un año, esos ingresos hasta junio fueron de 2.537 millones, pero en el segundo semestre cedieron de forma interanual un 9,8%, hasta quedarse en un 2.397 millones.

Grifols ha sufrido un impacto en sus cuentas desde el inicio de la pandemia, ya que debido a las restricciones sanitarias se produjo una reducción en la obtención de plasma, la materia prima esencial para elaborar sus medicamentos hemoderivados. La compañía cifró ese impacto en el ebitda en 503 millones, quedándose en 961 millones.

El laboratorio adelantó asimismo que esa obtención de plasma ya ha recuperado los niveles previos a la pandemia en la semana 25 del año, tras mejorar esa recolección un 24% respecto al año anterior y un 20% en lo que va de año. Precisamente sobre la obtención de plasma, la farmacéutica desveló que a final de año contará con 442 centros, lo que supone multiplicar su número casi por tres desde 2014. El último empujón lo ha dado la adquisición de su empresa rival alemana Biotest, que aporta 31 de estas instalaciones. ...