¿ Qué Ocurrió con PEMBROLIZUMAB ( KEYTRUDA ) en la Indicación se SMALL CELL LUNG CÁNCER ? . ¿ Porque MERCK lo Retiro del Mercado US ? . PEMBROLIZUMAB VERSUS LURBINECTEDIN .

 

*.- 2017 : La FDA le Otorgó el Status de Orphan Drug a PEMBROLIZUMAB Para el Tratamiento de Pacientes con Cáncer de Pulmón Microcítico .

*.- 2019 : El 17 de junio de 2019, la Administración de Alimentos y Medicamentos Otorgó la Aprobación Acelerada ( Condicional ) de PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA, Merck) Para Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas Metastásico (SCLC) con Progresión de la Enfermedad Durante o Después de la Quimioterapia Basada en Platino y al Menos Otra Línea Previa de Terapia . La Aprobación se Basó en los Datos Obtenidos con 83 Pacientes . 

2019 : Para Poder Mantener el Tratamiento con PEMBROLIZUMAB en el Mercado Hay Que Tener un FULL APPROVAL ... Y Para Poder Obtenerlo MERCK Pacto con la FDA Realizar un Ensayo Clínico de Fase III Confirmatorio ...

*.- 2019 - 2021 : El Ensayo de Confirmación de Fase III Para esta Indicacion Fue el  KEYNOTE-604 . 

*.- 2021 : La Continuación de la Aprobación Para esta Indicacion Dependía de la Finalización del Requisito Posterior a la Comercialización que estableciera la Superioridad de PEMBROLIZUMAB según lo Determinado por la Supervivencia General .

 El Ensayo de Confirmación de Fase III Para esta Indicacion, KEYNOTE-604, Cumplió Uno de sus Criterios de Valoración Primarios Dobles de Supervivencia Libre de Progresión, Pero No Alcanzó Significación Estadística Para el Otro Criterio de Valoración Principal de Supervivencia Global .

2021 : El 1 de marzo, Merck Anunció Que la Compañía Retiraba Voluntariamente la Indicacion Estadounidense de PEMBROLIZUMAB ( KEYTRUDA ) Para el Tratamiento de Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas Metastásico con Progresión de la Enfermedad Durante o Después de la Quimioterapia Basada en Platino y al Menos Otra Línea de Terapia Previa .

LURBINECTEDIN está en el Mismo Proceso ... Cuenta con Orphan Drug ... Cuenta con una Aprobación Acelerada ( Condicional ) en Varios Países en Base a los Resultados de Fase II con 105 Pacientes ... Fracaso en el Ensayo de Fase III ATLANTIS ... Pero la FDA Consintió Qué se Pudiera Llevar a Cabo un Nuevo Ensayo Clínico de Fase III ( LAGOON ) ... Y en Ello Están . 

Esperemos Qué Dicho Ensayo Clínico LAGOON Pueda Confirmar la Aprobación Parcial Actual por el Bien de l@S Pacientes y También Lógicamente de PharmaMar , JazzPharma ... .