Este plazo tan breve es posible porque el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA ya ha revisado algunos datos sobre el medicamento durante una revisión continua.
Durante esta fase, el CHMP evaluó los datos de los estudios de laboratorio y los estudios con animales, así como los datos sobre la calidad del medicamento.
Además, el CHMP evaluó los datos de un estudio sobre los efectos de 'Regkirona' en pacientes ambulatorios adultos con síntomas leves o moderados de COVID-19 que no necesitan oxígeno suplementario.
Paralelamente, el Comité de Seguridad de la EMA (PRAC, por sus siglas en inglés) completó la evaluación preliminar del plan de gestión de riesgos propuesto por la empresa, que describe las medidas para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos del medicamento.
Además, el Comité de Medicamentos Pediátricos (PDCO, por sus siglas en inglés) de la EMA ha emitido su dictamen sobre el plan de investigación pediátrica de la empresa, que describe cómo debe desarrollarse y estudiarse el medicamento para su uso en niños, de acuerdo con los plazos acelerados para los medicamentos contra la COVID-19. ...