Con Zepzelca Habra Que Realizar Uno o Varios Ensayos Clinicos Adicionales Para Poder Confirmar su Beneficio Clinico . ( Pagina 44 del Informe Anual 2020 Presentado Ayer por Jazz Pharma ).
Los Resultados del Ensayo Clínico ATLANTIS Fase III Que Evaluó Zepzelca en Combinación con Doxorrubicina Para el Cáncer de Pulmón Microcítico Recidivante No Proporcionaron Suficiente Verificación y, por lo tanto, Nosotros ( Jazzpharma ) y PharmaMar Tendremos Que Realizar Uno o Más Ensayos Clínicos Adicionales de Zepzelca Para Confirmar su Beneficio Clínico.
No Hacerlo Podría Ocasionar el Retiro de la Aprobación de Zepzelca, lo Que Podría Tener un Efecto Material Adverso en Nuestro Negocio, Situación Financiera, Resultados de Operaciones y Perspectivas de Crecimiento.
En Cualquier Caso, Si No Podemos Cumplir con Nuestras Obligaciones Posteriores a la Comercialización Impuestas Como Parte de la Comercialización
Aprobaciones en los EE. UU., la UE u Otros Países Europeos ... Nuestra Aprobación Puede Modificarse, Suspenderse o Revocarse ... el Suministro de productos Puede Retrasarse y las ventas y los Ingresos de Nuestros Productos Podrían Verse Afectados de Manera Adversa .