P.J. : Yondelis tambien obtuvo la Revisión Prioritaria por parte de la FDA asi como la Aprobación para su Comercialización para el tratamiento de pacientes con sarcoma avanzado de tejidos blandos (STS), incluyendo los subtipos con Liposarcoma y Leiomiosarcoma ... who have received prior chemotherapy including an anthracycline.
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5/05/2016 - 12:45 /// El Economista .
El sarcoma de tejidos blandos (STB) es una enfermedad compleja que entraña múltiples subtipos, por lo que es especialmente difícil de tratar. De acuerdo con la Sociedad Americana de Oncología, se estima que en 2015 se diagnosticaron 12.000 nuevos casos de STB y se produjeron 5.000 fallecimientos relacionados con la enfermedad solo en EEUU.
Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha anunciado que la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha concedido la ´revisión prioritaria´ para la solicitud de licencia de fármaco bilógico (BLA, por sus siglas en inglés) para olaratumab, un antagonista PDGFRa, en combinación con doxorrubicina para el tratamiento potencial de personas con sarcoma avanzado de tejidos blandos (STB) no susceptibles de abordaje curativo con radioterapia o cirugía.
Además, Lilly ha recibido otras designaciones por parte de la FDA para esta indicación de olaratumab, como las de ´terapia innovadora´, ´vía rápida´ y ´medicamento huérfano´. De acuerdo con la FDA, la designación de ´terapia innovadora´ es un procedimiento diseñado para acelerar el desarrollo de un fármaco potencial destinado a tratar una enfermedad grave, cuando la evidencia clínica preliminar indica que este medicamento puede demostrar una mejora sustancial con respecto a la terapia disponible sobre un objetivo clínicamente significativo.
"Estamos muy satisfechos con que la FDA nos haya otorgado la ´revisión prioritaria´ para olaratumab como tratamiento potencial para el sarcoma avanzado de tejidos blandos", señala el Dr. Richard Gaynor, vicepresidente sénior y responsable de Asuntos Médicos y Desarrollo de Moléculas de Lilly Oncología. "Tenemos la esperanza de que, si llega a aprobarse, olaratumab proporcionará una alternativa significativa a las limitadas opciones de tratamiento para esta enfermedad poco frecuente y difícil de tratar".
La concesión de ´revisión prioritaria´ para olaratumab refuerza la teoría de que es un medicamento potencial para el abordaje de una enfermedad grave y que puede proporcionar una mejora significativa en el tratamiento de personas con STB avanzado. La solicitud fue completada en el primer trimestre de 2016.
La solicitud de licencia de fármaco biológico para olaratumab se basa en los resultados alcanzados en el JGDG, un ensayo clínico pivotal de Fase II, aleatorizado y abierto, que comparaba olaratumab en combinación con doxorrubicina frente a doxorrubicina sola en pacientes con STB avanzado no susceptibles de tratamiento curativo con radioterapia o cirugía. Los resultados del JGDG fueron presentados en la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica y en el congreso anual de la Sociedad de Oncología de Tejido Conectivo, ambos celebrados en 2015.
Lilly también ha presentado olaratumab a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en el primer trimestre de 2016 y en la actualidad se está revisando bajo procedimiento de evaluación acelerada.
Sobre Olaratumab
Olaratumab es un anticuerpo monoclonal humano IgG1 diseñado para interrumpir la vía del receptor a del PDGF (receptor a del factor de crecimiento derivado de plaquetas) en las células tumorales y en las células del microentorno tumoral. Esto supone que puede causar actividad anticancerígena al dirigirse directamente a las células tumorales, así como a las células que rodean y favorecen el crecimiento del tumor.
En la actualidad, se están reclutando pacientes adultos para llevar a cabo un ensayo de Fase III sobre olaratumab y doxorrubicina para el tratamiento del STB avanzado. (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT02451943).