Nypta® (tideglusib) para enfermedad de Alzheimer (EA).*.- En 2010 concluyó el primer ensayo clínico de Fase IIa con Nypta® (tideglusib) en pacientes con Enfermedad de Alzheimer ( E.A.) en Alemania. Se trató de un estudio aleatorio, doble-ciego, controlado por placebo en el que 30 pacientes con E.A. fueron tratados con dosis escaladas de Nypta® (tideglusib) administrado por vía oral durante 20 semanas. El objetivo primario de este estudio era determinar la seguridad y la tolerabilidad del compuesto en pacientes con E.A.
*.- De forma adicional, se estudiaron ciertas medidas cognitivas y diferentes biomarcadores.
*.- Los resultados completos de seguridad y eficacia de este ensayo de Fase IIa fueron presentados en el ICAD (International Conference on Alzheimer’s Disease) en Hawai en Julio de 2010. Nypta® (tideglusib) fue bien tolerado y ha mostrado efectos positivos en cuatro de las 5 variables de eficacia examinadas en este ensayo.
*.- Noscira pretende confirmar estos prometedores resultados en este recien iniciado estudio de Fase IIb de Prueba de Eficacia con Nypta® (tideglusib), denominado ARGO (Alzheimer’s Research in GSK-MOdulation)cuyos datos podrían estar entre Julio y Octubre del 2012 .
*.- Se trata de un estudio aleatorio, doble-ciego, controlado por placebo para determinar la eficacia y seguridad del compuesto en 280 pacientes con E.A. que serán tratados con dos dosis y dos regímenes diferentes durante 6 meses más un período de extensión de hasta 15 meses en Europa. El objetivo primario del estudio es evaluar los cambios cognitivos en pacientes con EA leve-moderada tras la administración de Nypta® (tideglusib) frente a placebo. La evaluación de la seguridad y tolerabilidad de Nypta® (tideglusib) es el principal objetivo secundario del estudio.*.- La intención es de trabajar en consenso con las agencias reguladoras se solicitó ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA, de sus actuales siglas en inglés) la continuidad de asesoramiento científico (scientific advice - follow up), ya iniciado con el estudio de Fase IIa. Noscira discutió sus aproximaciones en dicho organismo con sede en Londres en el mes de Marzo.
*.- Se ha trabajado conjuntamente con la CRO (empresa que investiga por contrato) elegida en la preparación de toda la documentación necesaria y requerida así como en la selección de aproximadamente 40 centros que participarán en el estudio y que están repartidos en 6 países (España, Alemania, Reino Unido, Francia, Bélgica y Finlandia). A Finales del 2010 el estudio ya se había presentado a las autoridades reguladoras de España, Francia, Reino Unido y Bélgica, habiéndose conseguido la aprobación de la agencia inglesa antes del cierre del mismo.
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Datos de Ensayo :
Efficacy, Safety and Tolerability of Tideglusib to Treat Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease Patients (ARGO).
This study is currently recruiting participants.
Verified on May 2011 by Noscira SA .
First Received on May 6, 2011.
Sponsor: Noscira SA
Collaborator: ICON Clinical Research
Information provided by: Noscira SA
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01350362
Estimated Enrollment: 280
Study Start Date: April 2011
Estimated Study Completion Date: October 2012
Estimated Primary Completion Date: July 2012 (Final data collection date for primary outcome measure)