Cuatro estudios ofrecen nuevos resultados con Yondelis® (trabectedin) en cáncer de ovario a partir de los datos del OVA-301, un ensayo en Fase III que comparó .Yondelis® con doxorubicina liposomal pegilada (PLD) frente a PLD como agente único en 672 pacientes con cáncer de ovario recurrente en pacientes en las que ha fracasado una primera línea de quimioterapia a base de platino:
Nuevos análisis confirman que esta nueva combinación libre de platinos y de taxanos es un régimen eficaz en pacientes con cáncer de ovario recurrente, con una tolerabilidad a largo plazo razonable en pacientes que recibieron al menos seis ciclos de tratamiento.
Resultados con Yondelis® como agente único en pacientes con cáncer de ovario recurrente con un intervalo entre seis y 12 meses sin recibir terapias con platinos son también consistentes con los hallazgos del OVA-301, que mostró el beneficio clínico superior de trabectedin + PLD en la población total. La actividad de Yondelis® parece especialmente potenciada en este importante subconjunto de pacientes con una enfermedad parcialmente sensible a los platinos, para los que existe una clara necesidad de nuevas y eficaces opciones terapéuticas.
Un análisis exploratorio del subconjunto de pacientes con enfermedad parcialmente sensible a los platinos en el estudio OVA-301 muestra un retraso significativo en el tiempo de administración del subsiguiente ciclo de platinos en los pacientes asignados de forma aleatoria al tratamiento combinado con Yondelis®. En estos pacientes se obtuvo una prolongación relevante de la supervivencia, considerada a partir de la administración de la siguiente terapia con platinos.
Un estudio en fase II del Gynecologic Oncology Group (GOG) evalúa la actividad de trabectedin más docetaxel en cáncer peritoneal primario o cáncer de ovario recurrente o persistente. Esta combinación es bien tolerada y se muestra más activa que la terapia única con taxanos en los pacientes con cáncer peritoneal o recurrente de ovario tras el fracaso de múltiples líneas de quimioterapia.
Un ensayo controlado con placebo evalúa el potencial efecto de trabectedin en los intervalos QTc del electrocardiograma. El tratamiento con Yondelis® a dosis terapéuticas no prolongó el intervalo QTc del ECG en pacientes con tumores sólidos avanzados. El perfil de seguridad y de farmacocinética de Yondelis® resultó similar al observado en estudios previos. Estos hallazgos confirman el perfil favorable de seguridad de Yondelis®, que carece de cualquier toxicidad cardiaca relevante a diferencia de algunos de los agentes utilizados con más frecuencia para el tratamiento de sarcomas avanzados o cáncer de ovario.
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