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03 agosto 2009
01 agosto 2009
En 2020 habrá una medicación que "retrase" el avance del alzheimer .
El catedrático de Farmacología de la Universidad Autónoma de Madrid, Antonio García, reconoció hoy en Santander que en 2020 podrá haber una medicación que "retrase" el avance del alzheimer. Explicó en este sentido que los fármacos que existen actualmente "son sintomáticos" y "sólo alivian un poco a los pacientes".
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El Inicio del Alzheimer .
Un equipo de científicos ha descubierto la función en la regulación de los neurotransmisores de las neuronas de un gen vinculado al Alzheimer, lo que puede ayudar a determinar las causas iniciales de la demencia .
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La ovariotomía podría tener que ver con el cáncer de pulmón .
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Un estudio canadiense reciente ha hallado que la menopausia inducida médicamente, sobre todo cuando se extirpan ambos ovarios, casi duplica el riesgo de una mujer joven de desarrollar cáncer de pulmón
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Un estudio canadiense reciente ha hallado que la menopausia inducida médicamente, sobre todo cuando se extirpan ambos ovarios, casi duplica el riesgo de una mujer joven de desarrollar cáncer de pulmón
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31 julio 2009
Cancer de Pulmon . Pacientes tratados en 2ª Linea con Kahalalide ... siguen vivos Un Año despues de haber iniciado el Tratamiento .
Pero Pharma Mar lo retiro de ensayos Oncologicos ... ya sabemos que el Farmaco Kahalalide al ser natural era muy dificil de obtener y Pharma Mar al conseguir un Analogo Sintetico del Kahalalide al que le puso por nombre Irvalec , este le ha substituido y ya esta en plena Fase II en Cancer de Pulmon con resultados mucho mejores que el propio Kahalalide .
Dr. Bradley J Monk aporta más de luz sobre el ODAC y el Yondelis , posted by Fcsxxx .
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Dr. Monk también dijo que a pesar de que el TC podría ser inexacta, las otras medidas de supervivencia libre de progresión utilizados en el juicio - investigador de evaluación, la evaluación por un oncólogo, y la medición de los niveles CA125 - todo apunta en la misma dirección, hacia una estadísticamente significativa y clínicamente importante de la prolongación de la supervivencia sin progresión.
También sugirió que la preocupación por la toxicidad fue "exagerado", porque la mayoría de las toxicidades que se observaron con la combinación de laboratorio se basa (por ejemplo, planteó los niveles de enzimas hepáticas y supresión de la médula ósea). La mayoría de ellos no fueron clínicamente importantes y no tener un efecto perjudicial sobre la calidad de vida, dijo. Además, los "eventos cardíacos" no eran peligrosos para la vida y eran en su mayoría palpitaciones.
Dr. Monk señaló también que la combinación de trabectedina y doxorrubicina tiene una muy baja incidencia de la neuropatía y alopecia, en contraste con que ha tropezado con taxanos y productos a base de platino, que se utilizan comúnmente en el tratamiento de cáncer de ovario. Estos son 2 los efectos adversos que muchas mujeres se están ansiosos por evitar, dijo, y señaló que el 1 voto a favor de la aprobación en la reunión procedían de una paciente con cáncer de ovario que no habían sido tratados con la combinación, pero dijo que gustaría tener esa opción.
Otro paciente de cáncer que hablaron en la reunión habían sido tratados con trabectedina solo, y había respondido a las drogas después de haber dejado de responder a varios otros agentes. Dr. Monk dice que le dijo a la reunión que la toxicidad que experimentó con trabectedina no era excesiva, y se encontró la droga más fácil de tolerar que gemcitabina (Gemzar), docetaxel (Taxotere), y, sorafenib (Nevaxar).
"Hay claramente una necesidad médica insatisfecha en el cáncer de ovario recurrente", señala el Dr. Monk. La combinación de trabectedina y doxorrubicina sería particularmente útil en pacientes platino-sensibles con el cáncer de ovario recurrente que son alérgicas a carboplatino, dijo.
En la reunión, el Comité examinó si debía esperar a los resultados de un análisis de supervivencia global final antes de tomar una decisión.
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PD :
Hace ya unos dias que voy siguiendo foros de EEUU en los que se trata sobre este tema y nadie se tira de los pelos como aqui ocurrio ... y eso que no era Pharma Mar ni la titular del farmaco ni mucho menos la que lo presentaba ... ni la que en caso de aprobarse u suspendenderse se llevara el premio gordo ... en EEUU siguieron en directo la reunion de la ODAC y de ahi que sepan lo que dicen .
Una vez leido este post , se entiende mejor el escueto comunicado que dio Centocor ( J&J ) Tras la reunion con la ODAC :
... Centocor Ortho Biotech Products sigue creyendo que trabectedina juega un importante papel en el tratamiento del cáncer de ovario recurrente. Centocor Ortho Biotech Products mantiene su compromiso de trabajar con la FDA para resolver las consideraciones del ODAC...
El Dossier se presento en Noviembre del 2008 se elaboro con los resultados que tenian con fecha de Junio 2008 y ese dossier es el que discutio el 15 de Julio 2009 ... El Dr Monk , J&J y PM saben que con los resultados que tienen a fecha de hoy y los que tendran en breve aun le pueden aclarar las dudas a la FDA ... eso es lo que predomina en los foros de USA , ... y como mucho la FDA en Septiembre pediria resultados finales de OS a J&J y este los tendria en 18 meses ... esperemos que si esto es lo que pide la FDA en Septiembre ... aqui en españa no nos tiren otro 40 % ...
J&J es el mas interesado en que YOndelis salga ... su Doxil en Ovario le genera unos 450 Millones de $$$$ al año y eso es bastante aunque no lo parezca ... y su Doxil para Ovario fue aprobado en 1999 por la FDA bajo el Status de aprobacion acelerada y por ser Orphan drug ... haciendo numeros vemos que Doxil y J&J necesitan del Yondelis si o si .
Aqui en España como si fueramos na y menos nos tiraron un 40 % y durante este mes de julio se han movido mas de 80.000.000 Millones de titulos y se supone que el nucleo duro tiene otros 80.000.000 millones de titulos o sea que mucho u muchisimo interes hay ... la tiran un 40% y luego la mantienen sobre los tres euros ... magia... savoir faire ... artistas ... en fin y lo dicho que todo el mundo sepa lo que hace con su dinero que mucho cuesta de ganar ... y poco de perder .
30 julio 2009
29 julio 2009
Zeltia, Resultados del Primer Semestre . Pharma Mar incrementa sus Ventas en un 43% .
...INFORME A 30 DE JUNIO DE 2009
Madrid, 30 de julio de 2009
HITOS
PharmaMar:
• Incremento de las ventas en un 43% con respecto al mismo periodo del ejercicio anterior
• El ODAC (comité asesor de expertos de la FDA) expresó su opinión respecto de Yondelis para cáncer de ovario, según la cual éste no presentó un perfil riesgo-beneficio suficiente
• Inicio de fase I de ensayos clínicos con un nuevo compuesto de origen marino: PM1183
Noscira:
• Concluido el reclutamiento de los pacientes con enfermedad de Alzheimer del primer ensayo clínico de Fase II con NP-12 compuesto recientemente bautizado como NYPTA®.
• Diseñado el ensayo clínico de fase II con NP-12 en pacientes con Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP) en un total de veinte centros de tres países europeos y de los Estados Unidos y seleccionada la CRO internacional para llevarlo a cabo.
Genómica:
• Trabaja para presentar al mercado en el próximo otoño un kit para detección de Gripe A/N1H1.
Corporativo:
• Las ventas consolidadas alcanzan los 60,2 millones, lo que significa un incremento de 11% sobre el mismo periodo del ejercicio anterior.
• La inversión en I+D alcanza los 25,5 millones de euros.
• El EBITDA mejora un 83% gracias al buen comportamiento del sector biofarmacéutico
• El resultado neto atribuido a la sociedad dominante mejora un 44% con respecto a junio de
2008.
Por lo que se refiere a la situación de la tesorería a junio de 2009, la posición neta de tesorería ascendería a 27 millones de euros, entendida como tesorería y equivalentes más las inversiones financieras corrientes (62,4 millones de euros) deduciendo la deuda financiera a corto plazo (35,4 millones de euros). La deuda a largo plazo asciende a 88,7 millones de euros, de los que 59,3 corresponden a entidades de crédito y anticipos reembolsables de organismos oficiales para financiación de I+D, a 10 años con tres de carencia y sin interés.
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ODAC FDA Briefing Document Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting 15/7/09 NDA 22-447 Yondelis Ortho Biotech Products, L.P.
El Dossier presentado por la Antigua Ortho Biotech ( Ahora es Centocor ) sobre el OVA 301 a finales del 2008 ... se basa en los resultados que existian con fecha 15 Mayo 2008 ... y en la reunion con el ODAC del 15 de Julio 2009 fueron esos resultados los que se evaluaron ... haciendo hicapie que con fecha de junio del 2009 ya existen mas resultados y quizas sea por ello que J&J siga confiando en la aprobacion del Yondelis y en poder converncer sobre las dudas existentes en la FDA de aqui a Septiembre .
Otro de los puntos de duda de la FDA planteados por esta ... es el de si debe esperar a tener los resultados fianles ... los cuales se podrian tener en unos 18 meses ...
The fourth issue is whether the FDA should wait for the final survival analysis before making a decision on the trabectedin application. An interim OS analysis after 300 (46%) deaths; showed that the median survival for the trabectedin arm is 20.5 months versus 19.4 months for Doxil, HR=0.85; 95% CI:0.67;1.06. The final OS analysis is planned at 520 death events. Whether the final OS analysis will show a significant difference between treatment arms remains to be seen.
Otro de los puntos de duda de la FDA planteados por esta ... es el de si debe esperar a tener los resultados fianles ... los cuales se podrian tener en unos 18 meses ...
The fourth issue is whether the FDA should wait for the final survival analysis before making a decision on the trabectedin application. An interim OS analysis after 300 (46%) deaths; showed that the median survival for the trabectedin arm is 20.5 months versus 19.4 months for Doxil, HR=0.85; 95% CI:0.67;1.06. The final OS analysis is planned at 520 death events. Whether the final OS analysis will show a significant difference between treatment arms remains to be seen.
28 julio 2009
Johnson And Johnson Completa la Fase II en Cancer Avanzado de Prostata en EEUU del Yondelis en Solitario el 14 July 2009 .
ET-743 in Men With Advanced Prostate Cancer
This study has been completed.
First Received: November 7, 2003 Last Updated: July 14, 2009
Sponsors and Collaborators: Johnson & Johnson & PharmaMar
Information provided by: Johnson & Johnson
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00072670
This is a study to test the safety and effectiveness of an investigational chemotherapy agent in men with advanced prostate cancer. After a subject meets all entry criteria and signs informed consent he will be enrolled in the study. Participants will be required to attend regular clinic visits to receive study medication and have their status monitored. They will also be required to have PSA levels measured multiple times throughout the study. A detailed explanation can be provided by the investigator conducting this study.
ClinicalTrials.gov processed this record on July 28, 2009
27 julio 2009
Jose Mª Fernandez Sousa cree que lo mas probable sea que la FDA retrase la arpobacion del Yondelis 18 meses en que habran todos los Resultados Finales
...Si Estarian ( Estan ) confiados en la Aprobacion del Yondelis en Cancer de Ovario los de Johnson And Johnson que ya habian encargado la producción del Yondelis para el proximo año a Pharma Mar por valor de mas de 100 Millones de Euros .
Decisión final
Aun así, habrá que esperar a la decisión final, que la FDA tomará el 19 de septiembre, el mismo mes en el que la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA), previsiblemente, aprobará Yondelis para el tratamiento de cáncer de ovario.
“Tenemos fondos para llegar a fin de año”, asegura Fernández, “por lo que no hay que precipitarse”, ya que el presidente de Zeltia reconoce que éste no es el mejor momento para acudir al mercado de valores. Tras el anuncio de la FDA, la acción de la compañía ha perdido cerca del 40% del valor que había logrado en el último semestre, pasando de un máximo de 5,57 euros, el 3 de julio, a 3,17 euros, a los que cerró el pasado viernes.
“El mercado ya ha descontado que en septiembre no se aprobará Yondelis en Estados Unidos” y aunque todavía queda alguna posibilidad de que no sea así, en Zeltia están trabajando con el mismo escenario.
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Zeltia ya piensa en un oplan -B- por si la FDA no aprobara en primera instancia el Yondelis para Cancer de Ovario en Septiembre .
El grupo no se rinde pese al revés que supuso el rechazo al fármaco Yondelis del grupo de expertos de EEUU que estudiaba su aprobación.
Zeltia sigue confiando en un cambio de criterio de las autoridades americanas que le permita duplicar la facturación de un producto que supone su mayor apuesta inversora.
La opción que suma más enteros es la ampliación de capital de aproximadamente un 5% de las acciones, pues permitiría obtener a tiempo la mejora de liquidez esperada para 2010 sin tener que recurrir a elevar el endeudamiento de la compañía.
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Zeltia sigue confiando en un cambio de criterio de las autoridades americanas que le permita duplicar la facturación de un producto que supone su mayor apuesta inversora.
La opción que suma más enteros es la ampliación de capital de aproximadamente un 5% de las acciones, pues permitiría obtener a tiempo la mejora de liquidez esperada para 2010 sin tener que recurrir a elevar el endeudamiento de la compañía.
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26 julio 2009
Varapalo a Zeltia ... solo le queda el Rabo ... pero en Zeltia hasta el Rabo Todo es Zeltia .
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Aunque Zeltia es un grupo con capacidad financiera y comercial superior al resto de las empresas del sector, su revés en EE UU hizo caer su valor en Bolsa un 46% en 10 días. Tras un ascenso triunfal hasta los 20 euros en 2000, Zeltia dejó de atraer a los mercados. Ni se benefició de la recuperación bursátil de 2003 a 2007 ni de la comercialización del Yondelis después de 2007. El título no cesa de caer.
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Aunque Zeltia es un grupo con capacidad financiera y comercial superior al resto de las empresas del sector, su revés en EE UU hizo caer su valor en Bolsa un 46% en 10 días. Tras un ascenso triunfal hasta los 20 euros en 2000, Zeltia dejó de atraer a los mercados. Ni se benefició de la recuperación bursátil de 2003 a 2007 ni de la comercialización del Yondelis después de 2007. El título no cesa de caer.
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25 julio 2009
24 julio 2009
Yondelis (MLS) . 32 Pacientes tratados durante 8 años ... en 10 de ellos la Terapia se detuvo ante la ausencia de Enfermedad tras cirugia Completa .
Ann Oncol. 2009 May 22 .
Trabectedin has been approved in Europe as second-line therapy for advanced soft tissue sarcomas. A previous analysis showed that myxoid liposarcomas (MLS) are particularly sensitive to the drug. We report on the long-term efficacy of trabectedin in a subgroup of that series. METHODS: Since September 2002, 32 advanced pretreated MLS patients received trabectedin at our center. Data were reviewed focusing on their long-term outcome. RESULTS: Trabectedin was given as a 24-h continuous infusion every 21 days. A total of 376 and a median of 12 courses per patient (range 2-26; interquartiles range (IQR) 8-15) were delivered. Response rate per RECIST was 50% [95% confidence interval (CI) 32% to 68%], median progression-free survival (PFS) was 17 months (95% CI 13.5-30.1) and median overall survival is still not reached. In 10 patients, therapy was stopped in the absence of any evident disease, mostly after complete surgery of residual lesions. In these 10 patients, at a median follow-up of 25 months, PFS was 28.1 months (95% CI 25.6-36.4) from treatment start. Discussion: These data indicate that the high response rate of MLS to trabectedin translates into prolonged PFS. Surgery of residual metastatic disease is already used quite extensively in metastatic MLS. Trabectedin may give further significance to this kind of surgery.
Trabectedin has been approved in Europe as second-line therapy for advanced soft tissue sarcomas. A previous analysis showed that myxoid liposarcomas (MLS) are particularly sensitive to the drug. We report on the long-term efficacy of trabectedin in a subgroup of that series. METHODS: Since September 2002, 32 advanced pretreated MLS patients received trabectedin at our center. Data were reviewed focusing on their long-term outcome. RESULTS: Trabectedin was given as a 24-h continuous infusion every 21 days. A total of 376 and a median of 12 courses per patient (range 2-26; interquartiles range (IQR) 8-15) were delivered. Response rate per RECIST was 50% [95% confidence interval (CI) 32% to 68%], median progression-free survival (PFS) was 17 months (95% CI 13.5-30.1) and median overall survival is still not reached. In 10 patients, therapy was stopped in the absence of any evident disease, mostly after complete surgery of residual lesions. In these 10 patients, at a median follow-up of 25 months, PFS was 28.1 months (95% CI 25.6-36.4) from treatment start. Discussion: These data indicate that the high response rate of MLS to trabectedin translates into prolonged PFS. Surgery of residual metastatic disease is already used quite extensively in metastatic MLS. Trabectedin may give further significance to this kind of surgery.
Zeltia Abre miras y el mercado debe valorar no solo al Yondelis . Son 9 los Farmacos que estan ya en Ensayos Humanos .
Desde que inicio los ensayos Oncologicos con el ET-743 tan solo en este Farmaco se ha fijado el mercado , y sus avances y prespectivas han contado ... pero Zeltia creo otras Divisiones : Genomica SAU , Noscira , Sylentis ... y tienes otros Farmacos en Ensayos Clinicos por todo el Mundo ... y acuerdos con otras Farmaceuticas como son J&J , Tahio , MarinoMed ... por tanto va siendo hora de que el Mercado amplie visión y deje de fijarse tanto en el Yondelis ... que de hecho no es ni mucho menos el mejor ni el más Potente , ni el que puede generar mas espectativas .
*.- Genomica SAU con Kits para Gripe A , Papiloma , Herpes , Paternidad ...
*.-Sylentis con el Farmaco SY040012 ya en Fase I para Glaucoma ... y otros con tecnologia Srna ...
*.- Noscira con varios Farmacos con Potencial actividad frente al Alzheimer , principalmente el NP-61 ya en Fase I ... y el que más espectativas hay que es con el NYPTA ya en Fase II y que se podria decir que es el unico Farmaco que hasta el momento modifica la Enfermedad de Alzheimer y por tanto de salir bien podria ser todo un BlockBuuster .
Pharma Mar aparte del Yondelis tiene a la Aplidina que a final de año presentara Resultados en Linfoma T y veremos si la EMEA apoya su presentacion ... luego van Zalypsis y PM001183 que con el tiempo conseguiran que el Yondelis sea historia ... y el Irvalec que substituyo al Kahalalide y que en Pulmon esta dando resultados muy prometedores ... Del Kahalalide ha recordar que se llego a un acuerdo para Psoroisis .
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23 julio 2009
Evaluation of Human Plasma Protein Binding of Yondelis . Publicado en la Current Clinical Pharmacology (En 09) .
PD : The most common toxicities were myelosuppression and transient elevation of liver function tests, which could be reduced by dexamethasone premedication.La toxicidad más común fueron mielosupresión y elevación transitoria de las pruebas de función hepática, lo que podría ser reducido por la dexametasona premedicación.
*************************************
Trabectedin (ET-743, Yondelis™) is a novel anticancer drug with impressive activity in soft tissue sarcoma with a manageable, non-cumulative toxicity profile. Protein binding can be a major determinant of unbound concentration, volume of distribution, renal and hepatic clearance, and the half-life of a drug. Human plasma protein binding of trabectedin has not previously been reported. Using ultrafiltration techniques, we determined the human plasma protein binding of trabectedin at a clinically relevant concentration. Experiments with a panel of co-medications representing all known protein- binding sites showed that the concentration of unbound trabectedin could be increased by high concentrations of phenytoin. The other tested co-medications, at concentrations covering their respective therapeutic ranges, did not displace trabectedin from its plasma protein binding. This suggests that trabectedin binds to albumin site I (total protein binding of 94.2 ±0.6 %) displaying an association constant of 2.6 ±0.2 104 M-1. Because trabectedin is an intermediate-to-high hepatic extraction drug, changes in unbound fraction will not have a major impact on elimination processes. The high protein binding may have implications for the interpretation of in vitro data, which are usually performed in the presence of low protein levels. We can conclude that the studied co-medications are unlikely to have clinically relevant effects on trabectedin binding to plasma proteins at therapeutic concentrations.
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Zalypsis Inicia Fase II Utero / Endometrio en EEUU , lo lleva Pharma Mar y Bradley J Monk ( el mismo del OVA 301 del Yondelis ) .
PD : Es mucha la relacion de este Farmaco con Yondelis ...
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Estimated Enrollment: 62
Study Start Date: July 2009
Estimated Study Completion Date: April 2012
Estimated Primary Completion Date: April 2012 (Final data collection date for primary outcome measure)
Locations
United States, California
Chao Family Comprehensive Cancer Center
Orange, California, United States, 92868
United States, Florida
Sylvester Comprehensive Cancer Center. University of Miami Miller School of Medicine
Miami, Florida, United States, 33136
United States, Massachusetts
Massachusetts General Hospital Cancer Center
Boston, Massachusetts, United States, 02114-2617
United States, New Mexico
UNM (University of New Mexico) Cancer Center
Albuquerque, New Mexico, United States, 87131
United States, New York
Montefiore Medical Center
NY, New York, United States, 10461
United States, Oklahoma
OU Cancer Institute
Oklahoma, Oklahoma, United States, 73104
United States, Pennsylvania
Fox Chase Cancer Center
Philadelphia, Pennsylvania, United States, 19111-2497
Magee-Womens Hospital of UPMC
Pittsburgh, Pennsylvania, United States, 15213
United States, Texas
M.D. Anderson Cancer Center
Houston, Texas, United States, 77030
Sponsors and Collaborators
PharmaMar
Investigators
Principal Investigator: Bradley J Monk, M.D. Chao Family Comprehensive Cancer Center
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