CAMBIO DE DISCURSO : ADIÓS A LA SEGUNDA LÍNEA SCLC-ES EN EEUU Y EN EU ...CAMBIAMOS DISCURSO A MANTENIMIENTO EN FIRTS-LINE ///.... PERO PARA MANTENIMIENTO DE 1a LÍNEA APARECE UN MUY SERIO COMPETIDOR DEL IMFORTE : TARLATAMAB + DURVALUMAB /// IMFORTE EN EU DE UN TAM DE 600 MILLONES A UN MERCADO REAL MUCHO MENOR QUE PODRÍA SER DE TAN SOLO UNOS 85 MILLONES /// 2 DE OCTUBRE DE 2028 ... ES LA FECHA PARA LA POSIBLE LLEGADA DE GENÉRICOS DE LURBINECTEDIN ...
26 agosto 2019
Identificado un nuevo tipo de cáncer de pulmón: no afecta a fumadores y tiene mal pronóstico .
Cuando acabe este año, en España se habrán diagnosticado 29.503 casos de cáncer de pulmón, según el informe Las cifras del cáncer de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM). Es el tercero más común en hombres y en mujeres -puesto que alcanzará a final de este año por la entrada más tardía de este género en el tabaquismo- y en 2018 causó casi 23.000 muertes, lo que pone de manifiesto la gravedad y el mal pronóstico de esta enfermedad. ...
25 agosto 2019
Heavies poseen mayores niveles de Felicidad . Estos son los beneficios que desconocías del heavy metal para tu salud mental .
Link : OHJ8818
CANALIZA NUESTRA IRA
Estos son los beneficios que desconocías del heavy metal para tu salud mental
Denostada por muchos y amada por otros tantos, la música heavy nos confiere una serie de beneficios mentales que no imaginarías, entre ellos, saber ser más felices .
EL CONFIDENCIAL // Heavy Metal .
Estudio científico // 05/08/2019 .
La música heavy metal quizás no tenga tan buena reputación que se merezca. Diversas investigaciones hablan de los beneficios de este tipo de música entre las personas que la escuchan.
Según estos estudios, los fans de este tipo de melodías tienden a estar más abiertos a nuevas experiencias, lo que se manifiesta en la predilección por una música que es más intensa, compleja y poco convencional. Igualmente, se ha comprobado que tienen una actitud más crítica y negativa hacia la autoridad institucional y tienen una mayor necesidad de singularidad.
A pesar del contenido violento de las letras de algunas canciones de heavy metal, ciertas investigaciones publicadas recientemente han demostrado que los fans no se identifican con esa violencia.
Más relajados
En un experimento realizado se concluyó que aquellas personas (fans del heavy metal) que estaban enfadados y luego escucharon música heavy metal no aumentaron su ira, sino que aumentaron sus emociones positivas
La Universidad de Arizona reveló que los 'heavies' poseen mayores niveles de felicidad
De esta manera, se infiere que escuchar este tipo de música representa una forma saludable y funcional de procesar la ira, la rabia y el odio.
La Universidad de Warwick (Reino Unido) demostró que los oyentes de música rock o heavy tienden a poseer mayor capacidad de abstracción, liberan tensiones y pueden relajarse más fácilmente. Por su parte, la Universidad de Arizona (Estados Unidos) reveló que los 'heavies' poseen mayores niveles de felicidad y calma que los otros grupos y que son menos propensos a tener algún remordimiento.
Otros expertos señalan que promueve el pensamiento científico, ya que escuchar determinados géneros del heavy metal favorece el pensamiento crítico y ayuda a explorar falacias lógicas, problemas de diseño de investigación y sesgos de pensamiento.
Denostada por muchos y amada por otros tantos, la música heavy nos confiere una serie de beneficios mentales que no imaginarías, entre ellos, saber ser más felices .
EL CONFIDENCIAL // Heavy Metal .
Estudio científico // 05/08/2019 .
La música heavy metal quizás no tenga tan buena reputación que se merezca. Diversas investigaciones hablan de los beneficios de este tipo de música entre las personas que la escuchan.
Según estos estudios, los fans de este tipo de melodías tienden a estar más abiertos a nuevas experiencias, lo que se manifiesta en la predilección por una música que es más intensa, compleja y poco convencional. Igualmente, se ha comprobado que tienen una actitud más crítica y negativa hacia la autoridad institucional y tienen una mayor necesidad de singularidad.
Más relajados
En un experimento realizado se concluyó que aquellas personas (fans del heavy metal) que estaban enfadados y luego escucharon música heavy metal no aumentaron su ira, sino que aumentaron sus emociones positivas
La Universidad de Arizona reveló que los 'heavies' poseen mayores niveles de felicidad
De esta manera, se infiere que escuchar este tipo de música representa una forma saludable y funcional de procesar la ira, la rabia y el odio.
Otros expertos señalan que promueve el pensamiento científico, ya que escuchar determinados géneros del heavy metal favorece el pensamiento crítico y ayuda a explorar falacias lógicas, problemas de diseño de investigación y sesgos de pensamiento.
23 agosto 2019
FDA Dispone de una Nueva Herramienta ( Revisión de Oncología en Tiempo Real ) para Empezar a Evaluar un Fármaco " Antes de la Solicitud Oficial por parte de la Compañía " . Herramienta que Ayudará en las Revisiones Prioritarias . Post publicado en Mayo y dedicado a los cortos .
Gráfica publicada por Invertir y Especular , Link : XLP180838
P.J.: Este último Hecho Relevante ha Sorprendido al Mercado y ha llegado en el momento más oportuno . El peligro estaba en como afrontar Agosto y ahora la Espectativa es como afrontar todo lo que irá llegando hasta final de año .
Este post va dedicado a los Cortos para que sepan que no estamos ni en 2017 ni en 2018 y que PharmaMar por fin tiene un AS en la manga .
No un AS como Yondelis que factura 70 millones al año ... O un AS como Aplidin que puede alcanzar un pico de ventas de 30 Millones .
Estamos hablando de un As llamado Zepsyre , un Fármaco que podría ocupar un hueco en un mercado en donde se facturan 2000 millones al año .
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El Nuevo Programa piloto de la FDA se llama «Revisión de Oncología en Tiempo Real» y Permite que el Organismo comience a Evaluar la Eficacia y Seguridad de un Producto antes de la Solicitud Oficial por parte de la Compañía.
Este post va dedicado a los Cortos para que sepan que no estamos ni en 2017 ni en 2018 y que PharmaMar por fin tiene un AS en la manga .
No un AS como Yondelis que factura 70 millones al año ... O un AS como Aplidin que puede alcanzar un pico de ventas de 30 Millones .
Estamos hablando de un As llamado Zepsyre , un Fármaco que podría ocupar un hueco en un mercado en donde se facturan 2000 millones al año .
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Esto Sumado también a la Iniciativa «Ayuda de Evaluación» que Reduce el tiempo dedicado a Tareas Administrativas, Posibilita que un Medicamento pueda Recibir la Aprobación con Bastante Antelación .
Pascal Besman ( Director de Operaciones de PharmaMar en EEUU ) Discusses Lurbinectedin Accelerated Approval with FDA .
Pascal Besman
Director de Operaciones en Estados Unidos
Director de Operaciones en Estados Unidos
Pascal Besman es el Director de Operaciones de PharmaMar en Estados Unidos. Besman trabaja desde la oficina de Nueva York y supervisa la puesta en marcha de la estructura operativa de la Compañía en el país. Anteriormente, Pascal Besman trabajó en Maxim Group, un banco de inversión mundial con sede también en Nueva York. Además de Maxim Group, Pascal Bersman trabajó como especialista sanitario y como director de ventas de renta variable en varios bancos de inversión como JMP Securities, UBS, Bear Stearns, Lehman Brothers y Merrill Lynch. También cuenta con un B.Sc. de la Escuela de Economía de Londres.
¿ Porque se están Muriendo los Corales ? . Post by Celtia .
Lunes por la tarde. Enciendes la televisión y un documental te muestra la maravilla del fondo marino australiano: la Gran Barrera de Coral. Todavía no has reservado tus vacaciones de verano y… ¡eureka! te asalta la idea de planear una jornada de snorkel para descubrir peces de colores y arrecifes… ¿habrá sitios así en España? . ...
Small Cell Lung Cáncer / Zepsyre ® . Hossein Borghaei MD of Fox Chase Discusses New Data on Lurbinectedin .
Posted on 08/21/19 . Oncology Tube .
PharmaMar will submit New Drug Application (NDA) for Lurbinectedin Under Accelerated Approval in SCLC in the USA. Hossein Borghaei, MD of Fox Chase Discusses the New Data Released and What Advantages and Potential Limitation of the New Drug.
Small Cell Lung Cáncer // Zepsyre ® . Taofeek Owonikoko .
Posted on : 08/21/19 .
Taofeek Owonikoko, MD, PhD, MSCR es Profesor y Vicepresidente de Desarrollo de Facultad en el Departamento de Hematología y Oncología Médica de la Universidad de Emory.
También es un distinguido científico del cáncer designado por la Georgia Research Alliance.
Recibió su título de médico primario de la Universidad Obafemi Awolowo, Ile-Ife Nigeria en 1991 y un doctorado en Anatomía Patológica de la Universidad Heinrich Heine, Dusseldorf, Alemania en 2000.
Fuen Investigador post doctoral en la Universidad Johns Hopkins en Baltimore , Estados Unidos de 2000 a 2002.
Completó su formación de residencia de posgrado en Medicina Interna en el Hospital de Graduados de la Universidad de Drexel en Filadelfia, seguido de una beca clínica en hematología / oncología médica en la Universidad de Pittsburgh.
Ha estado en la facultad de la Universidad de Emory desde 2008 y ha centrado sus actividades de investigación traslacional en cáncer de pulmón, cáncer de tiroides y desarrollo de fármacos en fase temprana.
El Dr. Owonikoko recibió subvenciones de los NIH, DOD, la Coalición del Cáncer de Georgia y la industria.
Ha publicado más de 130 manuscritos revisados por pares en revistas de alto impacto, incluyendo Cell, Science, Nature, CA Cancer Journal, Cancer Cell, Nature Communications, Lancet Oncology, JCO, Oncogene, Cancer Research, Clinical Cancer Research y Journal of Thoracic Oncology.
Taofeek Owonikoko, MD, PhD, MSCR es Profesor y Vicepresidente de Desarrollo de Facultad en el Departamento de Hematología y Oncología Médica de la Universidad de Emory.
También es un distinguido científico del cáncer designado por la Georgia Research Alliance.
Recibió su título de médico primario de la Universidad Obafemi Awolowo, Ile-Ife Nigeria en 1991 y un doctorado en Anatomía Patológica de la Universidad Heinrich Heine, Dusseldorf, Alemania en 2000.
Fuen Investigador post doctoral en la Universidad Johns Hopkins en Baltimore , Estados Unidos de 2000 a 2002.
Completó su formación de residencia de posgrado en Medicina Interna en el Hospital de Graduados de la Universidad de Drexel en Filadelfia, seguido de una beca clínica en hematología / oncología médica en la Universidad de Pittsburgh.
Ha estado en la facultad de la Universidad de Emory desde 2008 y ha centrado sus actividades de investigación traslacional en cáncer de pulmón, cáncer de tiroides y desarrollo de fármacos en fase temprana.
El Dr. Owonikoko recibió subvenciones de los NIH, DOD, la Coalición del Cáncer de Georgia y la industria.
Ha publicado más de 130 manuscritos revisados por pares en revistas de alto impacto, incluyendo Cell, Science, Nature, CA Cancer Journal, Cancer Cell, Nature Communications, Lancet Oncology, JCO, Oncogene, Cancer Research, Clinical Cancer Research y Journal of Thoracic Oncology.
22 agosto 2019
Pharmamar según Joan Cabrero . Objetivos en los 2,60 y 3,25 euros .
21 agosto 2019
Zepsyre Lung EEUU . En Marcha Proceso para Alcanzar un Acuerdo de CoPromoción para la Posible Venta del Fármaco .
Tras la Opinión Positiva de la FDA US a que Zepsyre Lung Monoterapia pueda ser examinado para una posible Aprobación Acelerada con tan solo los Resultados de Fase II ... ¿ La EMA , la FDA Australia ... Podrían dar el mismo paso ... ? .
Las Farmacéuticas que están interesadas a poner a disposición de PharmaMar sus Redes y canales de venta Oncológica en EEUU para la Venta y Distribución del Zepsyre a cambio de ¿?¿? ... Deberán acelerar el proceso para llegar a un Acuerdo ... dado que Zepsyre tiene serias posibilidades de salir al Mercado en Monoterapia con tan solo los Resultados de Fase II y por tanto adelantar dicha salida al mercado bastantes meses a lo previsto inicialmente cuando la Espectativa era la presentación de la Fase III con la Combinación de Zepsyre con Doxo .
Lo contó D. Luis Mora ... Director General de PharmaMar en una entrevista realizada el 3 de Julio en la que el Sr. Mora expuso todo lo que hay y todo lo que está por llegar a la Compañía . Aquí se ha contado en infinidad de ocasiones y aún y así la noticia ha sorprendido al Mercado . De vez en cuando lo Fundamental le da varias vueltas al Técnico .
Recupero 6 puntos de dicha entrevista :
*.- Reuniones con agencias Reguladoras ( FDA, EMA ... ) .
*.- En marcha proceso para alcanzar un Acuerdo de CoPromoción para la posible venta de Zepsyre en Estado Unidos .
*.- Europa sería para Pharmamar la cual ya tiene una Red de Ventas establecida desde el 2007 .
*.- Para el resto de Países se irían alcanzando Acuerdos Puntuales ... Como los ya alcanzados con Specialised Therapheutics para la Comercialización en Australia + 12 Países de la zona ... O con Boruyng en Corea ... O con Luye Pharma en China , Macao y Hong Kong .
*.- En Marcha está ya el Proceso para dar el salto a Estados Unidos y empezar a cotizar en el Nasdaq .
*.- Tras la Aprobación de Aplidin en Australia ha llegado también la Comercialización en dicho país .
Recupero 6 puntos de dicha entrevista :
*.- Reuniones con agencias Reguladoras ( FDA, EMA ... ) .
*.- En marcha proceso para alcanzar un Acuerdo de CoPromoción para la posible venta de Zepsyre en Estado Unidos .
*.- Europa sería para Pharmamar la cual ya tiene una Red de Ventas establecida desde el 2007 .
*.- En Marcha está ya el Proceso para dar el salto a Estados Unidos y empezar a cotizar en el Nasdaq .
*.- Tras la Aprobación de Aplidin en Australia ha llegado también la Comercialización en dicho país .
PharmaMar presenta expectativas de crecimiento para 2020 con el nuevo Fármaco Zepsyre .
Luye Pharmaceutical y PharmaMar colaboran para desarrollar Zepsyre en China. Zepsyre(R)即將在美申報NDA .
Lurbinectedin（Zepsyre®）是 PharmaMar 研發的海鞘素衍生物，為腫瘤創新藥。綠葉製藥擁有該藥物在中國開發及商業化的獨家權利，包括小細胞肺癌在內的所有適應症；並可要求 PharmarMar 進行該藥物的技術轉移，由綠葉製藥在中國生產。
目前，小細胞肺癌佔全部肺癌患者的10%~15%左右，是比非小細胞肺癌侵襲性更強、更難治療的一種肺癌類型，5年生存率僅為5%-10%。儘管小細胞肺癌對初始化療和放療具有較高的敏感性，但在初始治療失敗後，大多數患者最終死於復發轉移，預後差。小細胞肺癌的新藥進展緩慢。2018年8月，FDA已授予用於治療小細胞肺癌的 Lurbinectedin（Zepsyre®）的孤兒藥資格。
根據FDA的加速審批規定，對於那些治療缺乏滿意療法的嚴重疾病的在研藥物，Lurbinectedin將提交II期藥物研究結果作為申報材料進行審評。
...
20 agosto 2019
PharmaMar . La Firma de Análisis Estadounidense Stifel Nicolaus ha publicado un Nuevo Informe de Recomendación Elevando un 40,6% el Precio Objetivo de PharmaMar hasta los 2,25 euros y Recomienda Comprar . Mientras RX Securities se mantiene sin cambios en un Precio Objetivo de 3,60 euros .
La firma de análisis estadounidense Stifel Nicolaus ha publicado un nuevo informe de recomendación sobre PhamaMar. Stifel mejora su recomendación en bolsa sobre PharmarMar de mantener a comprar.
Además, los analistas de Stifel siguen confiando en el recorrido al alza de PharmaMar y le dan un precio objetivo a sus acciones de 2,25 euros, frente a los 1,60 euros que le daban el pasado mes de marzo, lo que supone un aumento del 40,62%
Este aumento en el precio objetivo de sus títulos, supone un potencial de PharmaMar por parte de Stifel del 9,3% si tenemos en cuenta los 2,058 euros a los que cerró ayer lunes, una sesión en la que la biotecnológica fue el valor con mayores repuntes del Mercado Continuo, tras comunicar que la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aceptado su propuesta de presentar, mediante un proceso de aprobación acelerada, una solicitud de registro de un nuevo fármaco de lurbinectedina, en monoterapia, para el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico en segunda línea.
El precio de cierre de ayer (2,058 euros) es el más alto para PharmaMar en lo que llevamos de verano, ya que, tras los 2,404 del pasado 31 de mayo, la cotización de PharmaMar ha sufrido un ligero descenso que parece empezar a recuperar.
El grupo que lidera José María Fernández de Sousa Faro acumula una revalorización en los que llevamos de 2019 del 84%, siendo el tercer valor de la bolsa española que más sube en este ejercicio, tanto sólo por detrás de Abengoa B y Urbas.
Small Cell Lung Cáncer . Mercado Actual en el Tratamiento de Segunda Línea . Sumando EEUU más EU ( 28 ) ... El el Coste de Tratamiento, solo en 2ª Línea es de 2.000 Millones Aproximadamente al año .
Zepsyre Has a Path to Market at Last .
El Tratamiento de Segunda línea se puede considerar como " Una Necesidad Médica NO Cubierta " ... Y es Zepsyre uno de los Fármacos con Mejores Expectativas para Ocupar esa Plaza.
*.- Esto hace que el coste de tratamiento, solo en 2ª línea sea de 2.000 millones aproximadamente año .
*.- 21.000 pacientes x 60.000 $ = 1.260 millones $ en USA y 30.000 € x 29.000 pacientes = 870 millones € en EU28. ).
En caso de ser aprobado, PharmaMar tendrá la exclusiva de la venta de este medicamento, Zepsyre, durante diez años en EEUU. Este medicamento podría generar ingresos de unos 1.000 millones de euros, según fuentes de la compañía.
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Small-Cell Lung Cáncer . En los Tratamientos de Segunda Línea "" La Inmunoterapia No Consigue Superar al Topotecan "" por lo que Zepsyre continua Aumentando sus Expectativas de poder ser el Tratamiento Standar de Segunda Linea en SCLC .
Pharma Jonpi :
No lo digo yo ... Ya lo dijo la FDA cuando le otorgó el Status de Orphan Drug y ayer mismo dando su opinión positiva a que Pharmamar presente Dossier para una posible Aprobación Acelerada con tan solo Fase II Monoterapia ... También lo están Diciendo los más Prestigiosos Oncólogos Mundiales Especialistas en dicho tipo de Cáncer y que Trabajan en los Mejores y más Importantes Hospitales Oncológicos del Mundo :
PharmaMar se Dispara en Bolsa al Obtener Vía Rápida en EE UU para Zepsyre ( Su Tercer Fármaco ) . Accederá a un Mercado de más de 2.000 Millones a Nivel Global.
PharmaMar ha recibido una buena noticia procedente del otro del Atlántico. EE UU, el mayor mercado farmacéutico del mundo, ha dado vía libre para que el antitumoral Zepsyre del laboratorio gallego obtenga una aprobación acelerada ante la falta de alternativas frente a un tipo de cáncer de pulmón. El anuncio hizo que se dispararan las acciones de la compañía, que subieron un 28,87% en la sesión, hasta cerrar a un precio de 2,06 euros.
La compañía presidida por José María Fernández de Sousa Faro comunicó este lunes que la aprobación acelerada que le ha otorgado la FDA (agencia del medicamento en EE UU) permite ya la presentación del dosier para la fase final de registro y su posterior aprobación. Una potencial autorización para su venta convertiría a Zepsyre en el segundo medicamento del laboratorio que llega a EE UU, tras Yondelis.
PharmaMar había presentado los resultados en fase II de los ensayos clínicos en Chicago el pasado junio, en el encuentro de la Asociación Americana de Oncología Cínica. Pero gracias a esta vía rápida la empresa podrá prescindir de realizar la fase III (con un mayor número de pacientes).
La aprobación acelerada se concede en caso de que haya una necesidad médica no cubierta, como es el caso, y existe una nueva alternativa terapéutica. La terapia presentada por PharmaMar tiene el nombre genérico de lurbinectedina.
La compañía prevé presentar la solicitud de registro en el cuatro trimestre del año, lo que conllevará que la FDA responda si hay una aprobación definitiva previsiblemente en el primer semestre de 2020.
Además, la compañía espera seguir un camino similar con la contraparte europea, la EMA –Agencia del Medicamento Europea–, con la que ya mantiene conversaciones. Se espera que en este caso también se abra la vía de aprobación acelerada, igual que en EE UU.
La decisión americana abre un importante camino comercial para PharmaMar. En el momento que se intuye la luz verde para Zepsyre en los próximos meses, es muy probable que la compañía española pueda comenzar a buscar socios a los que licenciar el medicamento, que asuman la venta futura en ese país, ya que el laboratorio no tiene fuerza comercial directa de momento en ese mercado. Allí actualmente vende su medicamento Yondelis a través de una alianza con Johnson & Johnson.
El cáncer de pulmón es, tras el de mama, el segundo tipo de tumor más común, según la American Cancer Society. Solo en EE UU se disgnosticarán este año alrededor de 228.000 nuevos casos, de los que entre el 10% y el 15% son de célula pequeña o microcítico. La tasa de superviviencia para los afectados es inferior al 30%. Actualmente se utiliza el genérico topotecan como terapia.
No existen datos concretos sobre los ingresos potenciales que esta indicación podría alcanzar para la compañía. Se estima que el mercado potencial de los nuevos fármacos que entren a este negocio pueda alcanzar los 2.000 milllones de euros, en gran parte gracias a las posibles ventas en EE UU.
Pharmamar podría salir a cotizar al Nasdaq en lo que queda de año . Aplidin, Mieloma Múltiple, que ya está Aprobado para su Venta en Australia ... prevé hacerlo en el Sudeste Asiático, México, Canadá y Norte de África.
A. E. VIGO 20/08/2019 .
La Biofarmacéutica Pharmamar marca otro hito con un nuevo fármaco que va a vender en EE UU, su mercado estrella y el principal cliente en el mundo de antitumorales. La Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (la FDA) ha aceptado la propuesta de solicitar el registro de un nuevo producto contra el cáncer de pulmón microcítico, algo que la compañía hará en el último trimestre del año, según informó a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).
Las acciones de Pharmamar rebotaban ayer en Bolsa cerca de un 30 por ciento hasta los 2,058 euros por título, una vez conocida la decisión de la FDA. La compañía reclutó a 105 pacientes en 39 centros de más de nueve países de Europa Occidental y Estados Unidos para los ensayos de este fármaco y destaca que el estudio cumplió su objetivo primario de la tasa de respuesta global. Los objetivos secundarios incluyeron la duración de la respuesta, la supervivencia libre de progresión, la supervivencia global y la seguridad.
EE UU es el mercado en el que tiene los ojos puestos el grupo con una salida a Bolsa en Nueva York que podría producirse a lo largo de este año. La compañía retomó el plan que tenía aparcado desde hace años para cotizar en Wall Street y lo hace tras desprenderse de las dos filiales de gran consumo que tenía en Porriño, Xylazel (pinturas y barnices) y Zelnova (insecticidas), que le permitirá centrarse en el área de la oncología, el núcleo duro del negocio que preside el vigués José María Fernández.
Pharmamar también maneja muy buenas expectativas con Aplidina, para el tratamiento de mieloma múltiple que ya está aprobado para su venta en Australia y prevé hacerlo en el sudeste asiático, México, Canadá y norte de África. Yondelis, para el tratamiento de cáncer de ovario y sarcoma de tejidos blandos, es su producto estrella con el 55 por ciento de las ventas del grupo y a la venta en 80 países.
Pharmamar es líder mundial en el desarrollo de antitumorales de origen marino. El año pasado invirtió 74 millones de euros en investigación y desarrollo, de los cuales casi un 90 por ciento se destinaron al área de oncología.
19 agosto 2019
FDA // Zepsyre . Fármaco con Status de FDA y EMA de Orphan Drug dada la Necesidad Clínica No Cubierta en Small Cell Lung Cáncer de Segunda Línea .
A tener en cuenta que de aprobarse se ganaría más de un año en salida al mercado y además en Monoterapia ... O sea que todo lo que se vendiera sería para Pharmamar al no ir en combinación con ningún otro Fármaco .
También hay que tener en cuenta que Analistas internacionales de reconocida experiencia ( Edison , Oriel , Stifel Nicolaus Europe Limited ... Han catalogado al Zepsyre como un Fármaco "" Blokbuster "" ... O sea como Fármaco capaz de Facturar 1000 millones al año .
Zepsyre has a path to market at last .
Jacob Plieth.
Pharmamar says the US FDA has given an accelerated approval filing plan its blessing, and that means a regulatory submission this year.
After numerous twists and turns Pharmamar will no longer have to wait for next year’s binary outcome of the pivotal Atlantis trial before filing its small-cell lung cancer project Zepsyre. Instead, based on the just-revealed result of a call with the US FDA, filing for accelerated approval will take place in the fourth quarter.
The basis for this will be remission data Zepsyre has generated in an uncontrolled basket study that had been upsized at the agency’s request, and was last updated at Asco. The move is a U-turn from earlier guidance, and looks likely to have been spurred by the recent failures of Rova-T and Opdivo in progressed SCLC.
It also means that Pharmamar might not have to run the risk of seeing Atlantis fail – a possibility, given what now look to be outdated assumptions for survival in its control cohort – thus derailing Zepsyre's path to market. Investors sent the company's stock up 30% today.
Last year, with two seemingly impressive cuts of data from the SCLC cohort of Zepsyre’s basket study already in hand, the company was still saying that results of Atlantis would be needed for filing. Atlantis tests Zepsyre plus doxorubicin versus topotecan or the CAV chemo regimen, and should yield overall survival data early next year.
However, at a meeting in December the FDA apparently warmed to the early submission idea, pending some additional details from the basket trial. And on August 7 Pharmamar had a call with the agency, the result of which it told Vantage was “unequivocal”, leading to today’s statement that accelerated approval would be pursued.
What changed?
Anyone wondering why the FDA might have changed its tune should look at the competitor pipeline in advanced SCLC.
Though progress has been made first-line, with Roche’s Tecentriq securing approval and Astrazeneca’s Imfinzi reportedly scoring a win in the Caspian trial, others have been less lucky. Last October Bristol-Myers Squibb’s Opdivo failed the Checkmate-331 study, and two months later Abbvie’s Rova-T flunked the Tahoe trial, both in the second-line setting.
As it stands, Zepsyre is the only other industry asset in a pivotal SCLC study apart from Unituxin (dinutuximab), the low-key project being developed by United Therapeutics, and Merck & Co’s Keytruda, whose front-line Keynote-604 trial reads out late this year.
| Study | Detail | Relevance | Trial ID |
|---|---|---|---|
| Basket trial | 105-pt 2nd-line SCLC cohort: single-agent ORR 35.2%, mOS 9.3mth | Basis of US accelerated approval filing | NCT02454972 |
| Atlantis | 613 2nd-line SCLC pts, stratified by PD-L1 status: doxo combo vs topotecan or CAV, mOS primary endpoint, data early 2020 | Confirmatory for US approval | NCT02566993 |
This is quite the turnaround for Pharmamar, which had initially not expected Zepsyre to work as monotherapy. But at Asco 2018 it reported a 39% response rate, and 11.8 months of median overall survival, in the basket trial’s then 61-patient SCLC cohort.
The SCLC arm was expanded, and two months ago Pharmamar revealed the latest cut, in 105 subjects, showing 35.2% ORR and mOS of 9.3 months. It also highlighted the result in resistant patients, who effectively have no options, where survival was 5 months, though overall the slippage in OS disappointed and the stock sold off.
This is more or less the dataset that Pharmamar will now file. The FDA asked for clarification, including assessment by central review, but Vantage understands that while this lowered the ORR by a few points there was apparently no material difference.
Not having to rely for approval on Atlantis, now over a year since the last patient was dosed, avoids another potential stumbling block: the placebo effect. The basket trial’s OS result looks competitive against topotecan’s SCLC label, which cites 5.8 months’ OS, but recent studies have put the chemo’s actual benefit at closer to 10 months.
Indeed, it is this that has been blamed for the demise of Checkmate-331, where the topotecan control arm scored 8.4 months’ survival. Atlantis data will still be needed to formalise Zepsyre’s potential accelerated approval, but the pressure is no longer on it to generate a knockout result.
Zepsyre® . New Drug May Become the New Standard of Care for Patients with Small Cell Lung Cancer, SCLC .
Zepsyre ( PharmaMar Group ) . תרופה חדשה עשויה להפוך לסטנדרט הטיפולי החדש בחולים עם סרטן ריאה תאים קטנים, SCLC
TRIAL•IN Pharma // August 13, 2019 .
Small Cell Lung Cancer, SCLC .
Stage 4 Cancer .
Don’t miss opportunities to get drugs like this in a clinical trial setting!
Why?
Lurbinectedin Monotherapy as a second-line therapy in patients with small cell lung cancer, SCLC, elicited a 68.6% response to treatment.
The 68.6% response in the phase II study comprised tumor shrinkage occurring in 37 of 105 patients with SCLC where additional 35 patients had stable disease. Furthermore, the median time to worsening of the disease under the treatment was 3.9 months and half of patients lived 9.3 months and longer, which is longer than what we see with other studies.
About the trial
The trial is a phase II, assessing treatment with lurbinectedin in patients with SCLC who had received 1 prior line of chemotherapy. All patients in the trial received the drug lurbinectedin. The drug is a very interesting, marine-based drug. lurbinectedin a synthetic analog of a known natural-based approved cancer drug called trabectedin, Yondelis. The trial was open for recruitment in the US and several European countries.
Lurbinectedin has been tested previously in some smaller phase I studies, mostly in combination with other chemotherapies.
The Future for Lurbinectedin
There is a randomized phase III study called ATLANTIS, in which patients who receive 1 prior line of chemotherapy for SCLC are randomized to receive either lurbinectedin in combination with certain chemotherapy compared with physician’s choice of standard chemotherapy. That study has completed enrollment of 600-patients. Results will be presented sometime in 2020.
About Small Cell Lung Cancer
*.- This cancer constitutes approx. 15% of lung cancers and is considered to be particularly aggressive.
*.- Its source is in cells from the central region of the lung and connection was found with smoking habits and history.
*.- This cancer spreads rapidly.
Lung cancer develops in the lungs for many years. It is a leading cause in death by cancer in the US, Western countries.
The lungs are a double respiratory organ with a sponge-like texture and shaped like a cone in the chest. The lungs provide the body with oxygen and remove carbon dioxide from the body in the process of breathing.
For most patients with stage 4 metastatic lung cancer, current treatments are insufficiently effective. This gives rise to the need for innovative strategies with greater efficacy in fighting the disease. The National Cancer Institute, NCI, highlights the fact that for a certain group of lung cancer patients, the best treatment option is to join one of the many clinical trials existing worldwide aiming to increase their chances of therapeutic success.
TRIAL•IN Pharma // August 13, 2019 .
Stage 4 Cancer .
Don’t miss opportunities to get drugs like this in a clinical trial setting!
Why?
Lurbinectedin Monotherapy as a second-line therapy in patients with small cell lung cancer, SCLC, elicited a 68.6% response to treatment.
The 68.6% response in the phase II study comprised tumor shrinkage occurring in 37 of 105 patients with SCLC where additional 35 patients had stable disease. Furthermore, the median time to worsening of the disease under the treatment was 3.9 months and half of patients lived 9.3 months and longer, which is longer than what we see with other studies.
About the trial
Lurbinectedin has been tested previously in some smaller phase I studies, mostly in combination with other chemotherapies.
*.- This cancer constitutes approx. 15% of lung cancers and is considered to be particularly aggressive.
*.- Its source is in cells from the central region of the lung and connection was found with smoking habits and history.
*.- This cancer spreads rapidly.
Lung cancer develops in the lungs for many years. It is a leading cause in death by cancer in the US, Western countries.
The lungs are a double respiratory organ with a sponge-like texture and shaped like a cone in the chest. The lungs provide the body with oxygen and remove carbon dioxide from the body in the process of breathing.
For most patients with stage 4 metastatic lung cancer, current treatments are insufficiently effective. This gives rise to the need for innovative strategies with greater efficacy in fighting the disease. The National Cancer Institute, NCI, highlights the fact that for a certain group of lung cancer patients, the best treatment option is to join one of the many clinical trials existing worldwide aiming to increase their chances of therapeutic success.
18 agosto 2019
Alzheimer se Convierte en el Gran Reto de las Farmacéuticas que lo Investigan ... Fracasan el 99% de las veces.
Diana Fresno.
Los grandes laboratorios desarrollan hasta 20 veces más fármacos contra el cáncer que contra esta enfermedad, que afecta a más de 46 millones de personas .
El Alzheimer es una de las enfermedades más graves para la sociedad actual, con más de 46 millones de personas afectadas por demencia a nivel mundial, una cifra superior a la población de España. Según la Organización Mundial de la Salud, la tendencia es que para 2050, el número de enfermos ascienda a 130 millones de personas.
Es el gran desafío para la salud pública a nivel internacional y el último gran reto de la industria farmacéutica, que lleva más de 40 años intentando desarrollar un fármaco contra esta patología neurodegenerativa que cada vez afectará a más ciudadanos, a medida que envejezca la población.
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El Alzheimer es una de las enfermedades más graves para la sociedad actual, con más de 46 millones de personas afectadas por demencia a nivel mundial, una cifra superior a la población de España. Según la Organización Mundial de la Salud, la tendencia es que para 2050, el número de enfermos ascienda a 130 millones de personas.
Es el gran desafío para la salud pública a nivel internacional y el último gran reto de la industria farmacéutica, que lleva más de 40 años intentando desarrollar un fármaco contra esta patología neurodegenerativa que cada vez afectará a más ciudadanos, a medida que envejezca la población.
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16 agosto 2019
Farmacéuticas Baten Récords con 155.100 Millones en Compras en este Año .
16 AGO 2019 .
En lo que va de 2019, el sector farmacéutico está batiendo su récord de movimientos corporativos. Hasta junio, se han registrado 62 operaciones de fusiones y adquisiciones, por un valor de 155.100 millones de euros. La cifra en tan solo seis meses ya es mayor que muchos de los ejercicios completos precedentes en la última década, según datos de la consultora Evaluate Pharma. ...
En lo que va de 2019, el sector farmacéutico está batiendo su récord de movimientos corporativos. Hasta junio, se han registrado 62 operaciones de fusiones y adquisiciones, por un valor de 155.100 millones de euros. La cifra en tan solo seis meses ya es mayor que muchos de los ejercicios completos precedentes en la última década, según datos de la consultora Evaluate Pharma. ...
Los Buenos Resultados de RIPRETINIB , un Fármaco contra el Cáncer de Estómago , Disparan un 115 % a Deciphera Pharmaceuticals en Bolsa.
Las acciones de Deciphera Pharmaceuticals se han duplicado este martes a raíz de que el fabricante de medicamentos anunciase, a través de los resultados obtenidos en un estudio de etapa tardía, que su tratamiento ha ayudado a los pacientes con cáncer de estómago a vivir más tiempo sin que su enfermedad empeorase.
El tratamiento, bautizado con el nombre de Ripretinib, se ha probado con placebo en 129 pacientes con tumor de estroma gastrointestinal (GIST, por sus siglas en inglés gastrointestinal stromal tumor), un cáncer raro que afecta al tracto digestivo, que había recibido, al menos, tres terapias previas.
En las investigaciones, Ripretinib ha demostrado una tasa media de supervivencia libre de progresión de 6,3 meses en comparación con un mes en caso de placebo
En las investigaciones, Ripretinib ha demostrado una tasa media de supervivencia libre de progresión de 6,3 meses en comparación con un mes en caso de placebo, ha dicho la compañía, y ha agregado que el medicamento ha reducido significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 85%.
El director ejecutivo de la compañía farmacéutica, Steven Hoerter, ha señalado que el perfil de eficacia y seguridad lo diferencia de la competencia, y ha añadido que los datos muestran el potencial del tratamiento para convertirse en el mejor de su clase.
La compañía espera, ahora, presentar una solicitud de comercialización de Ripretinib a la Agencia Americana del Medicamento (FDA)
La compañía espera, ahora, presentar una solicitud de comercialización de Ripretinib a la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés Food and Drug Administration). En concreto, será en el primer trimestre de 2020 cuando presenten esta solicitud a Estados Unidos.
En el mes de junio, el tratamiento recibió la consideración de 'vía rápida' para el abordaje de pacientes con tumor de estroma gastrointestinal avanzado que recibieron cierto tratamiento previo.
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