Luye Pharmaceutical y PharmaMar colaboran para desarrollar Zepsyre en China. Zepsyre(R)即將在美申報NDA .

上海2019年8月20日 /美通社/ -- 綠葉製藥的合作夥伴 PharmaMar 於近日宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已同意 PharmaMar 通過加速審批程序，進行 Lurbinectedin(Zepsyre®)用於小細胞肺癌二線單藥治療的新藥申請（NDA）申報工作。

Lurbinectedin（Zepsyre®）是 PharmaMar 研發的海鞘素衍生物，為腫瘤創新藥。綠葉製藥擁有該藥物在中國開發及商業化的獨家權利，包括小細胞肺癌在內的所有適應症；並可要求 PharmarMar 進行該藥物的技術轉移，由綠葉製藥在中國生產。

目前，小細胞肺癌佔全部肺癌患者的10%~15%左右，是比非小細胞肺癌侵襲性更強、更難治療的一種肺癌類型，5年生存率僅為5%-10%。儘管小細胞肺癌對初始化療和放療具有較高的敏感性，但在初始治療失敗後，大多數患者最終死於復發轉移，預後差。小細胞肺癌的新藥進展緩慢。2018年8月，FDA已授予用於治療小細胞肺癌的 Lurbinectedin（Zepsyre®）的孤兒藥資格。

根據FDA的加速審批規定，對於那些治療缺乏滿意療法的嚴重疾病的在研藥物，Lurbinectedin將提交II期藥物研究結果作為申報材料進行審評。

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