En Todos los Países en Que Está Aprobado Lurbinectedin lo está de Manera Condicional ... " Por lo Tanto Aún No Tiene Ninguna Aprobación Completa ( Full Aproval ) " . Está Previsto Que Dichas Fulls Aprovals Podrían Empezar a Llegar a Partir del 2026 ... Fecha en la Que Podría estar Concluido el Ensayo de Fase III Confirmatorio LAGOON Que en Breve Empezará a Reclutar Pacientes .
Por Recordar : El Ensayo de Fase III ATLANTIS Debería de Haber Servido Para Obtener la Full Aproval ... Y Fracaso en el Intento Ya Que Lurbinectedin No Superó al Topotecán . ( No Overall Survival Benefit With Lurbinectedin/Doxorubicin in Small Cell Lung Cancer ) .
Según la Regulación, una Autorización Acelerada ( Condicional ) Requiere de un Ensayo Confirmatorio, Por lo Que PharmaMar Anunció en Diciembre de 2021 el Inicio de un Ensayo Clínico Confirmatorio de Fase III, 'LAGOON', Que Evalúa Lurbinectedina Para el Tratamiento de Pacientes con Cáncer de Pulmón Microcítico Recurrente, Que Servirá Además Para Realizar la Solicitud de Registro en Europa .
Esta Solicitud de Registro Presentada Hoy en UK se Basa en los Datos del Ensayo 'Basket' de Fase II con Lurbinectedina, en Monoterapia, Para el Tratamiento de Cáncer de Pulmón Microcítico.
Este es el Mismo Ensayo Que se Utilizó Para la Aprobación Condicional de Lurbinectedina en Estados Unidos ( 2019 ) Para la Misma Indicación y Cuyos Resultados se Presentaron en el Congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus Siglas en inglés) en junio de 2019 .
