Manufacturers Submit Rolling BLA To FDA For CAR-T To Treat Advanced Multiple Myeloma . En Pacientes Muy Pretratados .

 "Desafortunadamente, para los pacientes con mieloma múltiple para quienes al menos tres regímenes de tratamiento establecidos han dejado de funcionar, el pronóstico a menudo no es bueno", dijo Deepu Madduri, * MD, profesor asistente de medicina, hematología y oncología médica, The Tisch Cancer Institute en Mount Sinai, Nueva York, e investigador principal del estudio. "En el estudio CARTITUDE-1, los pacientes que recibieron un tratamiento previo intenso, incluidos los que eran refractarios de clase triple, lograron una respuesta impresionante después de una sola infusión de ciltacabtagene autoleucel".

La mediana de tiempo hasta la primera respuesta era de un mes (rango, 0,9 a 8,5), con las respuestas observadas en una dosis baja de células CAR-T (mediana dosis administrada 0.71x10 6 CAR + células T viables / kg) y estaban en curso en 72 por ciento (n = 70) de los pacientes. Además, el 93 por ciento de los pacientes evaluables (n = 53) alcanzaron un estado de enfermedad negativa mínima de enfermedad residual (ERM) en 10 -5 . 1 El ensayo incluyó a pacientes que habían recibido un tratamiento previo intenso, y los pacientes evaluados habían recibido una mediana de seis regímenes de tratamiento anteriores (rango, 3-18); El 88 por ciento (n = 85) eran triple-refractarios, el 42 por ciento (n = 41) eran penta-refractarios y el 99 por ciento (n = 96) eran refractarios a la última línea de terapia. 1 La tasa de SSP a los 12 meses fue del 77% (intervalo de confianza [IC] del 95%, 66-84).1 La tasa de supervivencia general (SG) a los 12 meses fue del 89 por ciento (IC del 95 por ciento, 80-94) y la fabricación de cilta-cel fue exitosa para todos los pacientes. ...