PM01183 NSCLC . A Randomized-Controlled Three-arm Phase II Study of Lurbinectedin ( PM01183 ) Alone or In Combination with Gemcitabine and a control arm with Docetaxel as Second-Line Treatment in Unresectable Non-Small Cell Lung Cancer ( NSCLC ) Patients .

Estudio de Fase II Aleatorizado y Controlado , con Tres Brazos:

Lurbinectedin (PM01183) en Monoterapia o en Combinación con Gemcitabina y un brazo de control con Docetaxel como tratamiento en segunda línea de Cáncer de Pulmón No Microcítico (CPNM) No Resecable.


Main objective of the trial  : To evaluate the antitumor activity as progression-freesurvival at four months (PFS4) of PM01183 alone or in combination with gemcitabine as second-line treatment in unresectable NSCLC patients, using single agent docetaxel as a reference in the control arm as current standard of care.

Secondary end point(s) : Índice de Respuesta total, Duración de la respuesta, Supervivencia Libre de Progresión, Supervivencia Total, Índice de Supervivencia Total al año, Seguridad del tratamiento, Calidad de Vida, Parámetros de PK no compartamentales, Farmacogenómica.

*.- Competent Authority Decision :  Authorised .

*.- Ethics Committee Opinion of the trial application : Favourable .



*.- EudraCT Number :  2013-000548-25 .

*.- Sponsor's Protocol Code Number :  PM1183-B-004-13 .

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