Yondelis Tambien tiene el Status de Orphan drug en Europa , Suiza y Estados Unidos :
*.- La Comisión Europea designó Fármaco Huérfano a Yondelis en Sarcoma de Tejidos Blandos en 2001 .
*.- La Comisión Europea Designó Fármaco Huérfano a Yondelis en Cáncer de Ovario en 2003.
*.- La FDA ( EEUU ) Designó Fármaco Huérfano a Yondelis en Sarcoma de Tejidos Blandos en 2004 .
*.- La FDA ( EEUU ) Designó Fármaco Huérfano a Yondelis en Cáncer de Ovario en 2005 .
*.- La Agencia Suiza de Productos Terapéuticos ( Swissmedic ) Designó Fármaco Huérfano a Yondelis en Sarcoma de Tejidos Blandos y para Cáncer de Ovario en 2008 .
***.- El Status de Orphan drug conseguido por Taiho para el Yondelis en Japón tendría más o menos las mismas ventajas que las conseguidas en EU , EEUU y Suiza :
*.- La Designación de Farmaco Huérfano en Estados Unidos se concede a los compuestos
que ofrecen potencial valor terapéutico en el tratamiento de enfermedades raras o poco frecuentes, definidas como aquellas que afectan a menos de 200,000 estadounidenses.
Si la compañía cumple con ciertas especificaciones de la FDA y si el fármaco recibe la Aprobación para su Comercialización, la designación de Farmaco huérfano da derecho al Patrocinador a "" Siete años de Comercialización Exclusiva "" , Exención de Honorarios de Registro en la solicitud de Farmacos nuevos, y Créditos fiscales para la Investigación Clinica. La designación no acorta la duración del proceso regulatorio de revisión y aprobación.
*.- La Designación de Fármaco Huérfano en Europa ofrece Incentivos similares,incluyendo "" Diez años de Comercialización Exclusiva "" para el Tratamiento en cuestión una vez Aprobada su Comercialización.
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