Invertia . Autor: pharmacy . Fecha: 24/01/10 09:34
La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) ha publicado y actualizado la ficha técnica de Yondelis.
*.- Referente al estudio ET743-OVA-301 – rechazado en julio por la FDA y aprobado en septiembre por la EMEA- destacan, por su novedad, los datos actualizados de la supervivencia global (OS). La supervivencia de las pacientes del grupo del tratamiento combinado (DLP/Doxil + Yondelis) han mejorado en 3 meses más de vida (media de 22,4 meses) frente a las pacientes que han recibido monoterapia (DLP/Doxil en solitario) con una media de 19,5 meses.
*.- Cabe recordar que la solicitud presentada por Ortho Biotech Products (Johnson & Johnson ) y que estudió el Comité Asesor de Oncología (ODAC) de la FDA que finalmente rechazó, contenía los datos actualizados a 15 de mayo de 2008 de 300 pacientes.
*.- OS Supervivencia 19,4 meses (Doxil) frente a 20,5 meses (Doxil + Yondelis) (1 mes de diferencia)
(página 32)
http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/OncologicDrugsAdvisoryCommittee/UCM176240.pdf
(páginas 32-33)
http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/OncologicDrugsAdvisoryCommittee/UCM176239.pdf
*.- Ahora se ha publicado información actualizada a 31 de mayo de 2009 con los datos de 419 pacientes. Esto representa el 81% de los 520 episodios de muerte requeridos para el análisis final de la supervivencia general (OS) o el 62% de las 672 pacientes de población repartida aleatoriamente.
*.- OS Supervivencia 19,5 meses (DLP) frente a 22,4 meses (DLP + Yondelis) (3 mes de diferencia) .(página 34)
http://www.ema.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/yondelis/emea-combined-h773es.pdf
*.- El estudio presentado ante la FDA indicaba que la variable principal del ensayo, la supervivencia libre de progresión (PFS), era 6 semanas mejor, pero su objetivo secundario, la supervivencia global (OS), tan sólo era un mes superior. Con esos datos actualizados a 15 de mayo de 2008, la FDA opinó que la combinación de Yondelis+Doxil no presentaba un perfil riesgo-beneficio suficiente y por eso hay que esperar a tener los análisis finales de supervivencia (datos de 520 pacientes) para volver a solicitar la aprobación.
*.- A fecha de 31 de mayo de 2009 se tienen los datos de 419 mujeres. Éstos indican un aumento sensiblemente significativo del beneficio (meses de vida) para las pacientes y la propensión sugiere que se irá incrementando.