Ver paginas 6,26 y 76 .
Ha recordar que para presentar el Yondelis para su aprobacion tanto en EEUU como en EU ...... Hay unos resultados pactados con la FDA y cada dia que pasa es un exito ....cuantos mas dias pasen .....mas segura sera la aprobacion .... lo pactado :
El estudio de Fase III que se está realizando compara el uso de Doxil (principal quimioterapia usada en segunda línea de tratamiento) frente a la combinación de Doxil y Yondelis en cáncer de ovario metastático. El objetivo principal es incrementar la supervivencia libre de progresión (PFS: Progresión Free Survival) de 16 a 22 semanas. El segundo objetivo es demostrar que la supervivencia global pasa al menos de 62 a 83 semanas, siendo necesarios 520 eventos (muertes). Si los resultados son muy buenos tardarán más en producirse todos los eventos necesarios y por tanto el estudio podría alargarse algo.
En el estudio de Yondelis como agente único en Fase II se observó una respuesta con control del tumor del 80% en los casos en los que el paciente era sensible a platinos, y en el 53% de los pacientes que no lo eran.
