Alzheimer . Los Pacientes tratados con el Farmaco Nypta en la Fase IIa mostraron una mejora consistente en cuatro de las cinco variables de eficacia

Nypta Well Tolerated In Alzheimer's Patients: Noscira
Published: 16-Jul-2010

Noscira, a company into researching and developing drugs for treating neurodegenerative diseases and a subsidiary of the Grupo Zeltia, has released the results from Phase IIa clinical trial of Nypta (Tideglusib) which demonstrated that the drug had positive results and was well tolerated in patients with Alzheimer’s disease (AD).
Noscira claimed that Phase IIa trial, which was conducted at three centres in Germany considering an advice from experts at the European Medicines Agency (EMA), is the first clinical trial of Nypta (Tideglusib) on a group of Alzheimer's patients.

The results showed that patients treated with Nypta (Tideglusib) in addition to an acetylcholinesterase inhibitor as base treatment showed a consistent improvement in four of the five clinical efficacy variables that were assessed: Mini Mental State Examination (MMSE), Alzheimer’s Disease Assessment Scale (ADAS-cog), Geriatric Depression State and Global Clinical Assessment. Those variables are cognitive-behavioural scales for confirming and quantifying a person's mental state.

The improvement was more appreciable in the patients who attained the highest dose and the number of patients that showed stabilisation or improvement in the MMSE scale was significantly greater in the group treated with Nypta (Tideglusib).

Teodoro del Ser, director of clinical development at Noscira has presented the study results at the International Conference on Alzheimer's Disease (ICAD), held in Honolulu (Hawaii).

In order for these results to be significant, they must be confirmed in a Phase IIb trial in which a larger group of patients are expected to be treated for one year.

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La Mayor Aventura de la Ciencia Oceanografica Española .

La ciencia oceanográfica española, tradicionalmente un reino de taifas con el papel de comparsa en los megaproyectos internacionales, ha empuñado las riendas. A finales de noviembre, el buque Hespérides de la Armada zarpará de Cádiz cargado de científicos para dar su primera vuelta al mundo. Será, según sus coordinadores, "la mayor expedición de la historia sobre cambio global".

Más de 400 investigadores, procedentes de una veintena de instituciones españolas y otras tantas extranjeras, estudiarán el impacto del cambio climático en los océanos y husmearán en las aguas profundas para conocer su biodiversidad. La NASA, la Agencia Espacial Europea y la Universidad de California, entre muchos otros socios, figuran en esta ocasión en papeles secundarios. "Por una vez, nosotros lideramos y ellos nos acompañan", presumió ayer en la presentación del proyecto su coordinador, el investigador del CSIC Carlos Duarte.

... a largo plazo, empresas como PharmaMar, que explotan los recursos marinos para desarrollar nuevos fármacos, podrían beneficiarse de los descubrimientos de los científicos españoles.

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Josep Baselga .

Más info al respecto :

El Proyecto Baselga en :
http://www.magazinedigital.com/reportajes/los_reportajes_de_la_semana/reportaje/cnt_id/4821

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El Negocio del Sector Biotecnológico Crece en Ventas y Gasto en I+D . Objetivo : Salir fuera de España .

Tideglusib ( NYPTA ) , Resultados de la Fase IIa Presentados ayer en el International Congress Alzheimer ( ICAD ) celebrado en Honolulu .

P.D. : El Farmaco :

Nypta® (Tideglusib, NP12), constituye una innovadora vía terapéutica para el tratamiento
de enfermedades neurodegenerativas, como la EA, por su mecanismo de acción, inhibidor
de la enzima GSK3. Hemos visto que experimentalmente es capaz de actuar sobre los dos
principales procesos celulares causantes de la enfermedad de Alzheimer, actúa sobre los ovillos neurofibrilares, pero además también reduce las placas amiloides. Cualquier desarrollo de fármaco modificador de la EA trabaja tratando
de evitar una lesión u otra, sin embargo, Nypta® es el único compuesto en desarrollo clínico
que describe resultados favorables experimentales en ambas lesiones.

Resultados de la Fase IIa en Alzheimer del Nypta presentados en Honolulu :

Un total de 30 pacientes con AD entre leve y moderado han participado en el ensayo , las dosis han ido en aumento : 400 , 600 , 800 y 1000 mg en via Oral ...

El Ensayo :

Phase IIa 20 Week Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Escalating Dose Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Four Oral Doses of NP031112, a Novel GSK3 Inhibitor, in Mild to Moderate Alzheimer's Disease Patients With Stable Anticholinesterasic Treatment.

**** This Study has Been Completed. ****

NYPTA ( NP-031112 o NP12 ) , el Farmaco contra el Alzheimer de Noscira , recibió el OK de las Autoridades Sanitarias para iniciar Fase II en Oct 2008.

Ensayo que se inicio a finales del 2008 en Tres Hospitales de Alemania ... El Tratamiento con Dosis Crecientes del compuesto concluyo a finales de Octubre del 2009 .

Espectativas :

Aún es pronto y faltan Resultados como minimo de la Fase IIb ... pero Va siendo hora de irnos fijarnos en este farmaco ... por poner un ejemplo : Yondelis sabemos que puede generar 300 Millones por año ... y eso es en lo que se fija el mercado ... pero Nypta de ir bien podria aprobarse en el 2014 y generar unas ventas de 3000 Millones ... Una Gran diferencia que el mercado no valora ... Del Yondelis ( ET-743 ) se esta hablando y generando espectativas desde hace más de 12 años ... y del Nypta hay inversores que ni lo conocen .

Actualmente no hay disponible ningún tratamiento capaz de modificar el curso
de esta enfermedad. Se utilizan fármacos con efectos sobre los síntomas, pero no impiden que
la enfermedad siga avanzando. El reto es encontrar compuestos que sean modificadores del
curso de la enfermedad, y en eso estamos trabajando.

Fase IIb :

Tras los esperanzadores resultados alcanzados en esta Fase IIa en cuanto a Tolerancia y Seguridad del Farmaco ... se esta a la espera de iniciar la Fase IIb que podría durar un año .

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Biochip que pronostica el cáncer de próstata .

Vaticano , vinculan a las antenas de radio vaticano al aumento de casos de Cáncer .

Josep Baselga : "Estamos ante la punta del iceberg" .

Response to Yondelis treatment in a highly pretreated patient with an advanced Meningeal Hemangiopericytoma .

Martinez-Trufero J, Alfaro J, Felipo F, Alvarez M, Madani J, Cebollero A.

Departments of Medical Oncology Pathology , Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza, Spain.

Meningeal Hemangiopericytoma is an uncommon and aggressive malignancy that, in contrast to meningiomas, shows a high propensity for local recurrence and the development of late extraneural metastases. The results of chemotherapy in advanced hemangiopericytoma have been disappointing, and they have been particularly poor in cases located in the meninges. We report a case of a heavily pretreated metastatic meningeal hemangiopericytoma in which fourth-line chemotherapy with Yondelis ( Trabectedin ) , a Marine-derived Antineoplastic agent effective in treating advanced Soft tissue sarcomas, resulted in clinical benefit.

(C) 2010 Lippincott Williams & Wilkins, Inc.
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Oncológica nace con un presupuesto de 17,4 millones y aúna los esfuerzos de Pharmamar, GP Pharm, Faes Farma, Geadic Biotech , Genomica , ...

Oncológica nace con un presupuesto de 17,4 millones y aúna los esfuerzos de Pharmamar, GP Pharm, Faes Farma, Geadic Biotech (sociedad conjunta de Oryzon y Reig Jofré), NeoCodex, Genómica y la vasca Dominion Pharmakine. Su prioridad es el desarrollo de tratamientos contra el cáncer de mama y el de páncreas.

Los laboratorios buscan alternativas a una fusión .


Los tiempos en que cada laboratorio guardaba con celo sus innovaciones y rechazaba cualquier posibilidad de compartir intereses comerciales con la competencia han quedado atrás.

Las crecientes dificultades para desarrollar fármacos innovadores y recortes presupuestarios como el recientemente anunciado por el Ministerio de Sanidad están acercando cada vez más a farmacéuticas y biotecnológicas que ven en sus complementariedades una fórmula para compartir riesgos y costes.

Los laboratorios farmacéuticos familiares son reacios a plantear fusiones, por lo que este tipo de alianzas puntuales son cada vez más atractivas.

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Investigan el papel de las 'proteínas de golpes de calor' en el cáncer .

María Julián, International Marketing Associate Director de PharmaMar . Entrevista .

Avances contra Alzheimer evidencian necesidad de mejores fármacos .

Una cabeza grande protege de la demencia .

Roche solicita a la FDA autorización para T-DM1 en cáncer de mama HER2 positivo avanzado .

Científicos españoles identifican la mejor terapia previa a la cirugía para conservar la mama .

«El cáncer se convierte en muchos casos en un enfermedad crónica, pero asusta» .

Arsénico contra el cáncer ... combinado con otras terapias .

Biología molecular, una nueva herramienta para luchar contra el Alzheimer .

Virus del papiloma humano que pueden generar cáncer de piel .

Cataluña tiene 240.000 personas enfermas de cáncer .

Baja un 50% la mortalidad infantil por cáncer en Cataluña .

¿ Alzheimer puede ser nuestra proxima Epidemia ? .

P7C3 , El regenerador de neuronas ... probado ya en ratones .

Noscira Presentara los Resultados de la Fase IIa en el ICAD que se celebra en Hawai del 10 al 15 de Julio 2010 .

En la actualidad no existe cura para la enfermedad de Alzheimer, pero sí tratamientos que intentan reducir el grado de progresión de la enfermedad y sus síntomas, de modo que son de naturaleza paliativa.

Los fármacos que hoy se comercializan para tratar la Enfermedad del Alzheimer sólo actúan sobre los síntomas , de ahi la imposrtancia de poder sacar al Mercado el Primer Farmaco que realmente pueda Modificar la Enfermedad .

Los Farmacos actuales para intentar retrasar la enfermedad de Alzheimer tuvieron unas ventas en el 2008 cercanas a los 7.000 Millones $$$ .

La incidencia en estudios de cohortes, cuando se sigue a lo largo de varios años a una población libre de la enfermedad, muestra tasas entre 10 y 15 nuevos casos cada mil personas al año para la aparición de cualquier forma de demencia y entre 5 - 8 para la aparición de la enfermedad de Alzheimer .

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Para saber más sobre Noscira y su Farmaco Nypta ver pagina 11 :

http://www.guiadeprensa.com/prensa/larazon/pdf/2010/2010-02-18-larazon-investigacionsdelaciencia.pdf

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El Mercado no esta tan Pesimista . La expectativa de los test de estrés acelera el cierre de posiciones cortas .

*.- 13.600 millones de capitalización han recuperado el Santander y el BBVA en las cuatro sesiones de la semana.

*.- Los inversores han comenzado a dejar de apostar por la caída de los mercados ante las buenas expectativas de los test de estrés de la banca. En un clima algo más optimista, el Ibex ha conseguido subir un 9,8% en cinco días.

*.- La rapidez con la que se han superado resistencias técnicas importantes hace pensar a los analistas que se puede estar produciendo un punto de inflexión, si no en la crisis, sí en las Bolsas.

*.- Exito de la emisión del Tesoro, que colocó 6.000 millones y recibió una demanda por 14.500 millones. Los analistas, además, consideran realmente relevante que un 66% de las peticiones fueran por parte de los inversores extranjeros.

*.- Este nuevo rebote del sector financiero se produce entre fuertes expectativas sobre los test de estrés, que se publicarán el próximo día 23.

*.- Las apuestas bajistas están bajo la vigilancia de los supervisores y Gobiernos europeos por el impacto que han provocado en algunos momentos recientes de la crisis. La UE ha propuesto, incluso, prohibirlas en situaciones de "emergencia". En septiembre se conocerá la decisión final.

*.- Un error de 750 millones contra valores españoles :

Donde dije digo, digo Diego. Deutsche Bank ha reconocido esta semana a la Comisión Nacional del Mercado de Valores un error de "cálculo" en sus posiciones cortas sobre valores españoles, que nada tenían que ver con la realidad. La entidad alemana explicó ayer a este periódico que el problema se debió a que contaron con un tiempo limitado para resumir sus balances internacionales, de todas las mesas, y que en algunas operaciones "se estaba sumando el agregado, pero no restando las contrapartidas". Hace un mes Deutsche Bank dijo que tenía posiciones cortas en BBVA, Popular, Gamesa y Grifols por valor de 750 millones.

En realidad, la única estrategia bajista es la del BBVA, por el equivalente del 0,02% del capital.

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"Estos pueden ser los últimos 10 minutos de tu vida" .

Diseñan una nueva terapia genética para luchar contra el cáncer de mama .

Trastuzumab . Algunos pacientes pueden ser candidatos a recibir la primera terapia biológica frente al cáncer gástrico metastásico .

Identifican nuevas dianas terapéuticas para el sarcoma .

España supera a EE.UU. en técnica molecular para detectar la mutación EGFR en cáncer pulmonar .

Trabectedin for Ovarian Cancer : Approved Elsewhere, But Not in US .

P.D.:

*.- Los resultados, publicados hoy, muestran que - para los pacientes que eran sensibles al platino - se produjo una mejoría estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión, de 9,2 meses para PLD más trabectedina, en comparación con 7,5 meses para PLD solamente (P = 0.017) , y en la tasa de respuesta global.

*.- Dr. Monk cree que el dato sobre la toxicidad fue "exagerado", porque la mayoría de de los hechos denunciados no fueron clínicamente importantes.


*.- Se espera poder tener los datos finales entre Enero y Junio del proximo año .

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From Medscape Medical News
Trabectedin for Ovarian Cancer: Approved Elsewhere, But Not in US


Zosia Chustecka

Authors and Disclosures

July 7, 2010 — Trabectedin (Yondelis) has been approved in Europe, Canada, and other regions of the world for use in platinum-sensitive recurrent ovarian cancer, but it is not available in the United States.

On the basis of the data from a pivotal phase 3 trial that resulted in its approval elsewhere, the drug was rejected last year by a US Food and Drug Administration (FDA) advisory committee (the vote was 14 to 1 against approval, as reported by Medscape Oncology at the time).

Some of the thinking behind this decision, and details from the pivotal trial, were published in the July 1 issue of the Journal of Clinical Oncology.

The fact that trabectedin has been rejected and approved in different countries on the basis of the same data "shows how confusing it can be to assess a new regimen in the recurrent-disease setting," writes Stephen Cannistra, MD, from the Beth Israel Deaconess Medical Center in Boston, Massachusetts, in an accompanying editorial. He was not on the FDA advisory committee for that hearing.

This is not the first time that regulatory authorities have reached opposing conclusions on the basis of the same data. However, in the recent case of bevacizumab (Avastin) for recurrent glioblastoma, the United States approved the drug and Europe rejected it, criticizing the American decision.

Trabectedin Trial Showed Survival Improvement

Trabectedin, which is based on a compound originally discovered in a sea squirt by PharmaMar, is now marketed by Zeltia and licensed to Johnson & Johnson in the United States.

The pivotal phase 3 trial that provided the data that led to regulatory approval was sponsored by the manufacturer and headed by Bradley Monk, MD, from the University of California at Irvine. The trial was conducted in 672 women with recurrent ovarian cancer who had failed first-line platinum-based chemotherapy. They were randomized to receive either pegylated liposomal doxorubicin (PLD) alone or in combination with trabectedin.

The results, now published, show that — for patients who were sensitive to platinum — there was a statistically significant improvement in progression-free survival, to 9.2 months for PLD plus trabectedin, compared with 7.5 months for PLD alone (P = .017), and in the overall response rate.

However, no improvement in progression-free survival or overall response rate was seen in platinum-resistant patients.

In addition, neutropenia and liver enzyme elevations were more common with trabectedin plus PLD than with PLD alone, although hand-foot syndrome and mucositis were less frequent.

Dr. Monk and colleagues conclude that trabectedin plus PLD improve progression-free survival and overall response rate over PLD alone, with acceptable tolerance in the second-line treatment of recurrent ovarian cancer.

In his editorial, Dr. Cannistra explains that there were several considerations that led to the FDA advisory committee rejecting the drug, including a "lack of an overall survival advantage and increased toxicity of the regimen compared with PLD alone."

Dr. Monk previously told Medscape Medical News that he was surprised that the committee "didn't recognize progression-free survival as a valuable indicator of tumor control in recurrent ovarian cancer," and said the concern over toxicity was "exaggerated," because most of the reported events were not clinically important.

Waiting for Overall Survival Data

An interim analysis presented at the FDA advisory committee showed that there was little difference in the median survival between the 2 groups (20.5 months for trabectedin plus PLD and 19.4 months for PLD alone).

"The FDA is appropriately waiting for mature overall survival data from this trial before reevaluating the regimen," Dr. Cannistra writes in his editorial.

The interim analysis presented at the meeting was conducted after 300 deaths (46% of trial participants), and it was estimated at that time (June 2009) that a final analysis would be possible in 18 to 24 months (i.e., January to June 2011).

If an overall survival advantage cannot be demonstrated with long-term follow-up, then what matters is that a patient did not live longer and "did not live better, despite receiving the more aggressive and complicated regimen," Dr. Cannistra writes in the editorial.

If an overall survival advantage does eventually emerge, then trabectedin plus PLD "may well represent an important option for patients with platinum-sensitive relapse who cannot tolerate platinum as a result of neuropathy or hypersensitivity," he notes.

"Even so, in patients with platinum-sensitive relapse who have no contraindications, platinum-based therapy should still be considered the treatment of choice because we do not yet know how PLD and trabectedin might compare with a regimen such as paclitaxel and carboplatin in that setting," he adds.

The combination of paclitaxel and a platinum compound was shown to produce an overall survival benefit in patients with relapsed but platinum-sensitive disease in the International Collaborative Ovarian Neoplasm-4 trial (Lancet. 2003;361:2099-2106). So far, this is the only trial to have demonstrated a statistically significant improvement in overall survival in recurrent ovarian cancer, Dr. Cannsitra points out.

Approached for comment, Maurie Markman, MD, professor of gynecologic medical oncology at the University of Texas M.D. Anderson Cancer Center in Houston, who has an oncology videoblog on Medscape Medical News, said the phase 3 trial with trabectedin and PLD in recurrent ovarian cancer was "an important study."

"It is the first phase 3 trial to demonstrate the superiority of a nonplatinum-containing combination chemotherapy regimen, compared with a single nonplatinum agent, in recurrent (and potentially still platinum sensitive) ovarian cancer," Dr. Markman told Medscape Medical News.

"One can certainly imagine patients in whom [trabectedin plus PLD] would be quite useful. These include individuals with documented platinum hypersensitivity and women with preexisting (from previous chemotherapy) peripheral neuropathy," he added.

However, Dr. Markman agrees with the editorialist that the major unanswered issue is how this approach compares with a carboplatin-based combination in the same setting.

Dr. Monk reports receiving researcher funding from Johnson & Johnson and providing expert testimony to the FDA advisory committee meeting that reviewed trabectedin. Several coauthors have disclosed relevant financial relationships, and 2 are employees of companies (Johnson & Johnson, PharmaMar). Editorialist Dr. Cannistra has disclosed no relevant financial relationships. Dr. Markman reports serving as an advisor or consultant for Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Genentech, MedImmune, Celgene, Ortho Biotech Products, and serving as a speaker or member of a speakers bureau for Eli Lilly and Company

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Yondelis / Doxil Ovario en el Numero de Julio de la Journal of Clinical Oncology . ( ASCO EEUU ) .

La Fundación del Clínico prueba eficacia de 10 fármacos en tratamiento cáncer .

Jubilarse para morir.

Empeora estado de salud del presidente de Egipto .

Roche promociona el primer fármaco biológico para cáncer gástrico .

Yondelis , Principales Proyectos de Medical Affaires .

*.- Yondelis Potencial y Espectativas .

Pagina 7 :

Principales proyectos de Medical Affaires :

• Fase II: Yondelis® + Doxorubicina vs. Doxorubicina en 1ra Línea para STB.

• Fase II multicéntrico: Yondelis® + Doxorubicina en 1ra Línea para Leiomiosarcoma metastático y/o recaída inoperable.

• Fase III multicéntrico randomizado: Yondelis® + Doxorubicina Liposomal Pegilada
(PLD) vs. Carboplatino + PLD en Cáncer de Ovario Recidivante progresando en 6-12 meses.

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La Esperanza de vida de Yanay depende de 200.000 euros .

La vida les cambió el día que conocieron los resultados. La pequeña Yanay, con sólo un año de vida, tenía un párpado caído. Tras consultar con varios oftalmólogos, decidieron acudir a Urgencias de Joan XXIII para hacerle un TAC. «La resonancia confirmó un tumor y del hospital Joan XXIII nos enviaron a la Vall d’Hebrón, en Barcelona», explica Joaquín Molí, el padre de la menor.

Tras haber vivido a caballo entre Barcelona y L’Hospitalet de l’Infant durante muchos meses, ahora sólo tienen dos caminos a seguir: esperar que no haya recaídas o realizar otro tratamiento en un hospital de Nueva York (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center). Sin embargo, la segunda opción tiene demasiadas pegas. Según Joaquín Molí, «hasta hace poco, este tratamiento estaba incluido en la cobertura sanitaria, pero ahora lo han quitado. Nos lo han justificado diciendo que el tratamiento americano no garantiza nada».

A pesar de la negativa, la familia de L’Hospitalet quiere intentarlo. «¿Qué harías tú si a tu hija le aumentan la esperanza de vida de un 30 a un 70%?», argumenta el padre. Para poder acudir a Nueva York, se necesitan 200.000 euros. Las entidades de L’Hospitalet ya han dado su espaldarazo, el Ayuntamiento también quiere ayudar y las peticiones de donaciones se han multiplicado en internet. «Sólo quiero darle todas las oportunidades a mi hija», explica el padre, que tiene la casa en venta para poder sumar cuanto antes la cifra.


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Sylentis completa la Fase 1a de su Ensayo con SYL040012, para el Tratamiento de la Presión Intraocular elevada y Glaucoma .

*.- Resultados : This is the first time that pharmacokinetic results of SYL040012, a siRNA administered in eye drops, are reported. Levels of SYL040012 in plasma were below LOOQ, this result is explained by the short half-life of SYL040012 in this medium (below 5 min). SYL040012 was determined in aqueous humour at different times after administration. Results were correlated with topically administered doses. ADRB2 gene downregulation showed a good dose-response relationship. The inhibitory concentration 50 (IC50) value was calculated to be 9.2 nM by in vitro experiments. In vivo gene downregulation was observed in cornea and ciliary body from animals treated with SYL040012.
Conclusions:
These results showed that levels of SYL040012, a siRNA, can be measured by MS-HPLC methods. Pharmacokinetic results proved that plasma levels were below LOOQ and ocular fluid levels correlated well with administered doses. In vivo and in vitro downregulation of ADRB2 verified that the mechanism of action of SYL040012 was mediated by RNA interference.

*.- Spain's Sylentis recently completed the first portion of a phase I/II trial of its own siRNA-based glaucoma drug, SYL040012, which targets adrenergic receptor beta-2 and is delivered topically rather than intravitreally (GSN 4/1/2010).


*.- Más de tres Millones de Estadounidenses padecen de Glaucoma, pero sólo la mitad lo sabe.

*.- El Glaucoma es una enfermedad ocular que daña el nervio óptico. El glaucoma puede causar ceguera y, de hecho, es el principal causante de la pérdida total de la visión. Al contrario de lo que muchos creen, el Glaucoma no es una enfermedad exclusiva de las personas de edad avanzada. El trastorno también puede afectar a niños y adultos jóvenes.

*.- Los síntomas o signos del Glaucoma suelen no manifestarse en las primeras etapas de la enfermedad. Lamentablemente, la visión defectuosa a veces es el primer signo del Glaucoma. En otras circunstancias, los síntomas y signos del Glaucoma pueden incluir dolor en los ojos, visión nublada o con halos, ojos rojos, dolor de cabeza y náuseas.

*.- No existe cura para el Glaucoma, pero sí se dispone de tratamientos para el glaucoma, los que se dividen en dos categorías: medicación y cirugía. Ambos tratamientos del Glaucoma apuntan a disminuir la presión intraocular. Los medicamentos y las gotas oculares son remedios frecuentes, aunque pueden tener efectos secundarios y perder eficacia con el transcurso del tiempo. Si la presión intraocular no se puede tratar solamente con medicación o gotas oculares, es recomendable la cirugía, según el tipo de Glaucoma. El objetivo quirúrgico es drenar el líquido intraocular expandiendo el área de drenaje existente o crear una nueva salida para los líquidos.

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