CAMBIO DE DISCURSO : ADIÓS A LA SEGUNDA LÍNEA SCLC-ES EN EEUU Y EN EU ...CAMBIAMOS DISCURSO A MANTENIMIENTO EN FIRTS-LINE ///.... PERO PARA MANTENIMIENTO DE 1a LÍNEA APARECE UN MUY SERIO COMPETIDOR DEL IMFORTE : TARLATAMAB + DURVALUMAB /// IMFORTE EN EU DE UN TAM DE 600 MILLONES A UN MERCADO REAL MUCHO MENOR QUE PODRÍA SER DE TAN SOLO UNOS 85 MILLONES /// 2 DE OCTUBRE DE 2028 ... ES LA FECHA PARA LA POSIBLE LLEGADA DE GENÉRICOS DE LURBINECTEDIN ...
21 junio 2024
Lurbinectedin By Luye Pharma CHINA . Su Posible Valoración Por Parte de la Agencia del Medicamento Chino ... Se Espera Para el Cuarto Trimestre 2024 . A Fecha de Hoy Cuenta Con Tres Aprobaciónes Condicionadas de Uso Compasivo en CHINA ... Ninguna de ellas con Venta Alguna ... Y Eso Que en HAINAN se Aprobó en 2022 ... En lo Que Va de Año Luye se Deja un -23,86 % .( Picar el Titular Para Oir la Estimación de la Posible Aprobación en China ) .
BADRI RENGARAJAN, MD, MEDICAL DIRECTOR IN SOLID TUMORS AT JAZZPHARMA As He Discusses LURBINECTEDIN ( ZEPZELCA ) . ... Deja Muy Muy Claro Que el Ensayo de Fase III Para el Mantenimiento en el Entorno de Primera Línea IMFORTE ... Espera Que se Completará en 2025 ... .
ESTÁS DECLARACIONES POR PARTE DE BADRI RENGARAJAN, MD, MEDICAL DIRECTOR IN SOLID TUMORS AT JAZZPHARMA ... YA SE ASEMEJAN MÁS A LA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN REALIZADA POR ROCHE ESTE MISMO MES DE DICHO ENSAYO CLÍNICO IMPORTE :
Tratamiento Transformador Para el Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas en Pacientes Pretratados ... Que se Puede Administrar de Forma Ambulatoria .
JUNE 19, 2024 .
Las Opciones de Tratamiento Para el SCLC Son Limitadas, Por lo que se Necesitan Avances Continuos .
Sin Embargo, sigue la tendencia actual de altos costos observada entre los agentes nuevos en el mercado .
A medida que se aprueben medicamentos adicionales con mejores resultados, esto nos acercará a la posibilidad de un control extendido de la enfermedad y mejores resultados para este cáncer agresivo . ...
Jazz Pharma Cae un 4,72 % Después de Comunicar Que el Fármaco ( SUVECALTAMIDE ) Contra el Temblor No Alcanzará el Objetivo Principal del Estudio .
Medicina de Precision Praxis Que está Probando un Fármaco Rival, la ULIXACALTAMIDE , Para el Temblor Esencial Aumento Más del 7% .
** Las acciones de Jazz Pharmaceuticals JAZZ.O cayeron ~4% a 108,18 dólares en las operaciones previas a la comercialización .
** El fármaco experimental de Co, la SUVECALTAMIDE, para tratar los temblores esenciales no cumplió el objetivo principal en un estudio de mitad de etapa .
** Los temblores esenciales son una condición neurológica que causa temblores o temblores incontrolables en una o más partes del cuerpo .
** Un Participante en el estudio experimentó una complicación grave relacionada con el tratamiento, dijo la compañía, y agregó que evaluaría más a fondo los datos .
** JAZZ dice que se observaron "algunas mejoras numéricas" en los objetivos principales y secundarios del estudio en los pacientes, pero que no fueron "estadísticamente significativas".
** Co planea evaluar más a fondo los datos antes de determinar los próximos pasos .
** JAZZ está probando el fármaco en un estudio separado para tratar los temblores relacionados con la enfermedad de Parkinson; Se esperan datos de este estudio para principios de 2025 .
** Al último cierre, JAZZ bajó un 8,4% hasta la fecha . ...
20 junio 2024
Una Asociación Potencial Entre la Vacunación COVID-19 y el Desarrollo de la Enfermedad de Alzheimer . Post By OXFORD ACADEMIC .
Veremos Si lo Intentarán de Nuevo Con Nuevos COVID ... O con Gripe Aviar ... O Con Mosquitos ...
El grupo de vacuna de ARNm exhibió una incidencia significativamente mayor de EA (Odds Ratio [OR]: 1,225; Intervalo de Confianza [IC] del 95%: 1,025-1,464; p = 0,026) y DCL (OR: 2,377; IC: 1,845-3,064; p < 0,001) en comparación con el grupo no vacunado .
No se encontró relación significativa con la demencia vascular o la enfermedad de Parkinson .
La evidencia preliminar sugiere un vínculo potencial entre la vacunación contra la COVID-19, en particular las vacunas de ARNm, y una mayor incidencia de EA y DCL.
Esto subraya la necesidad de realizar más investigaciones para dilucidar la relación entre las respuestas inmunes inducidas por las vacunas y los procesos neurodegenerativos, abogando por un seguimiento e investigación continuos sobre los impactos neurológicos a largo plazo de las vacunas . ...
El CNIO Co-Lidera un Proyecto Para Mejorar la Supervivencia de los Pacientes con el Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas ( el más agresivo ), Fnanciado Por la AECC . Coordinador : Luis Paz Ares ..
SOSCLC - AECC : Cáncer de Pulmón de Célula Pequeña. De las Redes Biológicas a la Terapia Personalizada .
Dres. Luis Paz-Ares y Marcos Malumbres
Por primera vez en España, se ha creado un consorcio llamado SOSCLC, con más de 300 investigadores y que está coordinado por el Hospital 12 de Octubre y el Vall d’Hebron Instituto de Oncología (VHIO). Este consorcio incluye a investigadores de todo el país y cuenta con colaboración internacional y de diversas asociaciones y empresas internacionales dedicadas a la investigación del cáncer de pulmón .
- Estudiar la distribución y los factores de riesgo del CPCP en España .
- Analizar las alteraciones celulares y cómo los tumores evaden el sistema inmunitario para desarrollar nuevas estrategias terapéuticas .
- Involucrar a los pacientes en la investigación y aumentar la concienciación social sobre la enfermedad .
Con el apoyo de la Asociación Española Contra el Cáncer, SOSCLC busca no solo mejorar el conocimiento y tratamiento del CPCP, sino también incrementar la participación de los pacientes en la investigación y su visibilidad social.
Resultados de FASE I-II Lurbinectedin Plus Irinotecan Is Safe, Prolongs Responses in High-Risk, Pretreated SCLC . La Mediana de la Duración de la Respuesta Fue de 7,1 Meses, con una Mediana de PFS de 4,7 Meses . Y una Mediana de OS de 9,6 Meses .
Safe, Prolonged Responses Observed with Lurbinectedin Plus Irinotecan in High-Risk Small Cell Lung Cancer .
Courtney Flaherty .
Lurbinectedina (Zepzelca) e irinotecán en segunda línea generaron un perfil riesgo/beneficio favorable y tasas de respuesta altas y duraderas en pacientes con factores de alto riesgo de cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC), particularmente aquellos con un intervalo libre de tratamiento de quimioterapia (CTFI). de más de 30 días, según datos de la parte de expansión de dosis del estudio de fase 1/2 PM1183-A-014-15 (NCT02611024).
Los hallazgos presentados durante la Reunión Anual de la ASCO de 2024 mostraron que el doblete produjo una tasa de respuesta general del 43,6% (IC del 95%, 33,7%-53,8%) por parte del comité de revisión independiente (IRC) en la población general (n = 101), y la mediana La duración de la respuesta (DOR) fue de 7,1 meses (IC del 95 %, 4,6-9,4). La mediana de la supervivencia libre de progresión (SSP) fue de 4,7 meses (IC del 95 %, 3,8-5,7) y la mediana de la supervivencia general (SG) fue de 9,6 meses (IC del 95 %, 7,8-13,4). Además, la tasa de SG a los 12 meses fue del 43,4 % (IC del 95 %, 33,4 %-53,4 %) .
Una evaluación adicional de la eficacia según el intervalo CTFI reveló ORR del 25,0 % (IC del 95 %, 14,0 %-38,9 %), 63,3 % (IC del 95 %, 48,3 %-76,6 %) y 52,7 % (IC del 95 %, 40,7 %- 64,4%) en pacientes con un CTFI menor de 90 días (n = 52), 90 días o mayor (n = 49) o mayor de 30 días (n = 74), respectivamente. La mediana de DOR en cada intervalo respectivo fue de 6,9 meses (IC del 95%, 3,9-7,6), 8,2 meses (IC del 95%, 4,4-12,4) y 7,6 meses (IC del 95%, 4,6-9,7). La mediana de SSP en cada intervalo fue de 3,3 meses (IC del 95 %, 2,6 a 5,0), 5,7 meses (IC del 95 %, 4,2 a 8,3) y 5,0 meses (IC del 95 %, 4,1 a 7,2); La mediana de SG fue de 7,5 meses (3,5-8,8), 14,0 meses (10,1-21,4) y 12,7 meses (9,1-14,1). Las tasas de SG a 12 meses para estos grupos respectivos fueron 25,3 % (IC 95 %, 13,2 %-37,5 %), 63,1 % (IC 95 %, 49,1 %-77,2 %) y 52,0 % (IC 95 %, 40,3 %- 63,8%) .
"El estudio demostró tasas de respuesta prometedoras, con una alta proporción de pacientes que experimentaron DOR prolongados", dijo el autor principal del estudio Luis G. Paz-Ares, MD, PhD, presidente del Departamento de Oncología Médica del Hospital Universitario 12 de Octubre y profesor asociado de la Universidad Complutense de Madrid, España, y sus colegas, escribieron en un póster de presentación de los datos. "Se observaron resultados particularmente notables en una población caracterizada por un mal pronóstico, determinado principalmente por factores de pronóstico conocidos como CTFI, afectación del sistema nervioso central [SNC] y niveles de lactato deshidrogenasa [LDH]" .
La lurbinectedina está aprobada por la FDA y otras agencias reguladoras globales para el tratamiento de pacientes adultos con SCLC metastásico que han experimentado progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en platino, y se considera un estándar de atención en este espacio. Los estudios preclínicos han demostrado sinergia entre lurbinectedina e irinotecán, lo que respalda los esfuerzos para evaluar más a fondo la seguridad y eficacia clínica de este enfoque combinado .
PM1183-A-014-15 evaluó la combinación en pacientes pretratados con tumores sólidos avanzados. En la fase 1b de este estudio, el régimen produjo resultados positivos y la dosis recomendada de la fase 2 (RP2D) se estableció en 2 mg/m2 de lurbinectedina el día 1 más 75 mg/m2 de irinotecán los días 1 y 8. Tratamiento se administró cada 3 semanas junto con profilaxis con factor estimulante de colonias de granulocitos .
En consecuencia, se inició una cohorte de expansión de 101 pacientes con SCLC de segunda línea .
La combinación se administró en el RP2D a pacientes con CPCP confirmado que habían progresado después de 1 régimen que contenía platino con o sin un agente anti-PD-1 previo. Los pacientes tenían metástasis cerebrales controladas y un estado funcional ECOG de 0 o 1. El criterio de valoración principal del estudio fue la TRO evaluada por un IRC .
La mediana de edad de los pacientes en el estudio fue de 63,0 años (rango, 45-77) y el 41,6% tenía 65 años o más .
La mayoría de los pacientes eran hombres (60,4%), blancos (98,0%), tenían un estado funcional ECOG de 1 (76,2%) y tenían SCLC en estadio extendido en el momento del diagnóstico (91,1%) .
La mediana de tiempo desde el diagnóstico fue de 7,7 meses (rango, 2,5-21,6), el tiempo desde la última progresión de la enfermedad fue de 0,9 meses (rango, 0,2-3,0) y el tiempo desde el inicio del último tratamiento previo hasta la progresión radiológica fue de 5,6 meses. (rango, 1,0-13,7) .
Los pacientes tenían una mediana de 4 sitios afectados (rango, 1-8). Se observó afectación del SNC o del hígado en el 28,7% y el 38,6% de los pacientes, respectivamente. Se observó LDH anormal en el 56,4% de los pacientes y el 40,6% tenía al menos una lesión mayor de 50 mm .
Más de la mitad de los pacientes (54,5%) recibieron radioterapia previa y el 41,6% recibieron inmunoterapia previa. Se administró quimioterapia previa basada en carboplatino y cisplatino al 78,2% y al 21,8% de los pacientes, respectivamente. La mediana del CTFI fue de 85 días (rango, 0-323), y el 48,5 % experimentó un CTFI de 90 días o más. Entre estos pacientes, el 38,6% fueron categorizados como sensibles (CTFI entre 90 y 180 días) y el 9,9% fueron muy sensibles (CTFI mayor a 180 días). De aquellos con CTFI menor a 90 días (51,4%), el 26,7% fueron refractarios (CTFI entre 0 y 30 días) y el 24,8% resistentes (CTFI entre 31 y 89 días) .
En su último régimen previo basado en platino, el 68,3 % de los pacientes logró una respuesta parcial, el 3,0 % tuvo una respuesta completa, el 6,9 % logró una enfermedad estable y el 11,9 % experimentó EP .
Los pacientes se sometieron a una mediana de 6 ciclos (rango, 1-34) de tratamiento con lurbinectedina e irinotecán, y el 29,7% de los pacientes recibió más de 10 ciclos de tratamiento .
El perfil de seguridad de lurbinectedina más irinotecán se consideró manejable, con un porcentaje bajo de interrupciones del tratamiento (3,0%) y no se informaron muertes relacionadas con el tratamiento. Se informaron efectos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) de cualquier grado en el 99,0 % de los pacientes, el 70,3 % de los cuales fueron de grado 3 o superior. Se observaron EA de grado 3 o superior surgidos durante el tratamiento en el 86,1% de los pacientes. Se produjeron AA graves de cualquier grado en el 51,5 % de los pacientes, el 47,5 % de los cuales fueron de grado 3 o superior. Se notificaron EA graves relacionados con el tratamiento de cualquier grado en el 26,7 % de los pacientes, de los cuales el 23,8 % fueron de grado 3 o superior. Los TRAE provocaron retrasos o reducciones de dosis en el 31,7% y el 50,5% de los pacientes, respectivamente .
Los EA relacionados con el fármaco o desconocidos que ocurrieron en el 5 % o más de los pacientes incluyeron fatiga (cualquier grado, 84,2 %; grado 3/4, 18,8 %), diarrea (70,3 %; 19,8 %), náuseas (52,5 %; 5,0 %) , disminución del apetito (42,6%; 4,0%), vómitos (35,6%; 6,9%), neutropenia febril (10,9%; 10,9%), estreñimiento (10,9%; 0,0%), disminución de peso (9,9%; 0,0%), mucosa inflamación (6,9%; 0,0%), disgeusia (5,9%; 0,0%) y artralgia (5,0%; 1,0%) .
Las anomalías de laboratorio observadas incluyeron anemia (grado ≥1, 97,0%; grado 3/4, 28,7%), neutropenia (75,2%; 53,5%), linfopenia (86,1%; 37,6%), trombocitopenia (55,4%; 11,9%), aspartato. aumento de aminotransferasa (52,5%; 6,9%), aumento de alanina aminotransferasa (63,4%; 7,9%), aumento de bilirrubina total (21,8%; 1,0%), aumento de creatinina (89,1%; 1,0%) y aumento de creatinfosfoquinasa (8,9%; 2,0%) .
Los Hallazgos Presentados Durante la Reunión Anual de la ASCO de 2024 Mostraron Que el Doblete Produjo una Tasa de Respuesta General del 43,6% (IC del 95%, 33,7%-53,8%) Por Parte del Comité de Revisión Independiente (IRC) en la Población General ( n = 101 ), y la Mediana La Duración de la Respuesta ( DOR ) Fue de 7,1 Meses (IC del 95 %, 4,6-9,4) .
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La Mediana de la Supervivencia Libre de Progresión ( PFS ) Fue de 4,7 Meses (IC del 95 %, 3,8-5,7) y la Mediana de la Supervivencia General ( OS ) Fue de 9,6 Meses (IC del 95 %, 7,8-13,4) .
Además, la Tasa de OS a los 12 meses fue del 43,4 % (IC del 95 %, 33,4 %-53,4 %) . ...
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