CAMBIO DE DISCURSO : ADIÓS A LA SEGUNDA LÍNEA SCLC-ES EN EEUU Y EN EU ...CAMBIAMOS DISCURSO A MANTENIMIENTO EN FIRTS-LINE ///.... PERO PARA MANTENIMIENTO DE 1a LÍNEA APARECE UN MUY SERIO COMPETIDOR DEL IMFORTE : TARLATAMAB + DURVALUMAB /// IMFORTE EN EU DE UN TAM DE 600 MILLONES A UN MERCADO REAL MUCHO MENOR QUE PODRÍA SER DE TAN SOLO UNOS 85 MILLONES /// 2 DE OCTUBRE DE 2028 ... ES LA FECHA PARA LA POSIBLE LLEGADA DE GENÉRICOS DE LURBINECTEDIN ...
26 septiembre 2009
25 septiembre 2009
Yondelis para Cancer de Ovario podria estar ya a la Venta a finales de este año .
*.-Zeltia en Numeros negros a finales 2010 .
*.-De ampliar capital en lugar de un 5% ... solo sería de un 2 % ... y por tener un colchón .
*.-Las aprobaciones para el resto del Mundo se iran sucediendo y quizas el Pais más influyente del Planeta sea el último en Aprobarlo ... seguro que a alguien le conviene que asi sea .
*.-Las ventas en Ovario seran Cuatro veces superiores a las de Sarcoma y se estima de unas ventas de 300 Millones al año ... que logicamente la cotización tendra que recojer .
*.-Los datos que ha pedido la FDA ... se puede decir ya ... que van a ser excelentes .
...
Yondelis OK en Europa para Cancer de Ovario ...Felicidades a Tod@s los que confiaron en esta nuestra empresa .
...y a todos los que con su trabajo diario lo han conseguido ...
“PHARMA MAR, S.A. ha sido informada por la Agencia Europea de Medicamentos
(EMEA) que su Comité Evaluador de Productos Medicinales de Uso Humano (CHMP)
ha emitido por consenso una Opinión positiva recomendando la concesión de la
autorización de comercialización de Yondelis® (trabectedina) administrado con
CAELYX® (doxorubicina liposomal pegilada) para el tratamiento del cáncer de ovario
recurrente platino-sensible en la Unión Europea.
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“PHARMA MAR, S.A. ha sido informada por la Agencia Europea de Medicamentos
(EMEA) que su Comité Evaluador de Productos Medicinales de Uso Humano (CHMP)
ha emitido por consenso una Opinión positiva recomendando la concesión de la
autorización de comercialización de Yondelis® (trabectedina) administrado con
CAELYX® (doxorubicina liposomal pegilada) para el tratamiento del cáncer de ovario
recurrente platino-sensible en la Unión Europea.
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EMEA , en su web aparece Yondelis con fecha de ayer ... pero sin especificar de que se trata ....
Human Medicines - CHMP Summaries of Opinion
Substance/INN or
Common name
Invented Name
Opinion
Adoption
Date
human hepatitis B immunoglobulin Zutectra 24/09/09
trabectedin* Yondelis 24/09/09
sildenafil Sildenafil Teva 24/09/09
nevirapine Nevirapine Teva 24/09/09
lamivudine Lamivudine Teva Pharma B.V. 24/09/09
* Post-authorisation opinions
Substance/INN or
Common name
Invented Name
Opinion
Adoption
Date
human hepatitis B immunoglobulin Zutectra 24/09/09
trabectedin* Yondelis 24/09/09
sildenafil Sildenafil Teva 24/09/09
nevirapine Nevirapine Teva 24/09/09
lamivudine Lamivudine Teva Pharma B.V. 24/09/09
* Post-authorisation opinions
24 septiembre 2009
Pharma Mar convoca rueda de prensa para mañana día 25 a las 13:00 hrs. en la que se tiene previsto comentar la Opinión del CHMP de la EMEA ...
ZELTIA, S.A. Otros Hechos Relevantes
... acerca del dossier de registro de Yondelis para cáncer de ovario recurrente, que se estima se comunique por la EMEA a Pharma Mar en las próximas horas o en las primeras horas de mañana.
Está previsto que asistan a la referida rueda de prensa José María Fernández Sousa-Faro(Presidente de Pharma Mar), Luis Mora (Director General de PharmaMar) y Pedro Santabárbara (VP, Director Médico de PharmaMar)”.
...
The Wall Street Journal se Posiciona a Favor del Yondelis ... Carga contra la FDA y pide Cambios Urgentes en dicho Organismo .
*.-Con el articulo de la semana pasada y este de hoy , el Debate ya esta en la calle y ahora más que nunca se habla del Yondelis en EEUU y se pone en entredicho los cambios que realiza la FDA sin previo aviso y que hacen poner en peligro tanto Farmaceuticas que investigan en enfermedades Raras como los pacientes que las padecen ... *.-Que Fuerte que encontremos el Apoyo y la Confianza que se merece nuestro Yondelis en la Prensa de EEUU ... y No en la prensa de España ...
*.- Para que un Periodico como el ""The Wall Street Journal "" dedique una Plana entera a una empresa Española ya tiene que ser importante y de alcance para EEUU y más aún si esa Empresa en una Farmaceutica ... si se trata de un Farmaco contra el Cáncer ya para que contarles ...
*.- Y lo peor como ayer ya comentaba ... son los pacientes de Sarcoma en EEUU que ven como NO pueden tratarse con el único Farmaco Efectivo Aprobado en los últimos 30 años y que si quieren el Yondelis deben cruzar la Frontera del Primer Pais del Planeta e ir a Mejico ...
*.- Para terminar ... recalcar que quien escribe este articulo del Wall Street Journal ... no es un periodista ... se trata de alguien que sabe muy bien lo que dice ya que se trata del Director Ejecutivo de la Fundación Americana de Sarcoma y enfermades raras ...
...
23 septiembre 2009
Pharma Mar hara su Presentación hoy a las 18,30 en el Congreso ECCO - ESMO que se celebra en Berlin .
La Presentacion de Pharma Mar en el Congreso tendra lugar Hoy Miercoles dia 23 de las 18,30 hasta las 20 H , bajo un Titulo :
Entrando en el futuro ... La ampliación del papel del Yondelis en el Tratamiento del Cáncer .
ECCO 15 - ESMO 34 scientific programme overview
Detail of session ORAL :
Satellite Symposium PharmaMar SA Industry session
Stepping into the future… Broadening the role of trabectedin in cancer therapy .
Hall 15.2 Date: 23-Sep-2009 From: 18:30 To: 20:00
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Con la siguiente Agenda :
Chair: Colombo Nicoletta (IT)
18:30 Welcome and Introduction
Speaker: Colombo Nicoletta (IT)
18:35 STS: History, present and future
Speaker: Le Cesne, A. (FR)
18:55 State of the art in recurrent ovarian cancer
Speaker: Sehouli, J. (DE)
19:05 Trabectedin in ovarian cancer: Phase II data
Speaker: Gonzalez-Martin, A. (ES)
19:15 Trabectedin in ovarian cancer: Phase III trial OVA-301
Speaker: Monk, B.J.
19:35 New frontiers with trabectedin: Breast, prostate, pediatrics
Speaker: Delaloge, S. (FR)
19:45 Questions and discussion
19:55 Conclusions
Speaker: Colombo Nicoletta (IT)
Yondelis , estado actual del Ensayo para Cancer de Mama en Fase II - III iniciado en 2007 .
NLM Identifer NCT00580112
Information obtained from ClinicalTrials.gov on September 16, 2009 .
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PD : Lo más triste de todo el Affair EEUU con Yondelis / FDA / J&J ... son los Pacientes con Sarcoma que ven como el único Farmaco activo contra este tipo de Cancer que surge en los últimos 30 años , esta aprobado en Europa y cada dia en más paises del area J&J y ellos como Ciudadanos del Primer Pais a nivel Mundial si quieren ser tratados con Yondelis deben adquirirlo u tratarse en el Vecino Mejico ...
Information obtained from ClinicalTrials.gov on September 16, 2009 .
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PD : Lo más triste de todo el Affair EEUU con Yondelis / FDA / J&J ... son los Pacientes con Sarcoma que ven como el único Farmaco activo contra este tipo de Cancer que surge en los últimos 30 años , esta aprobado en Europa y cada dia en más paises del area J&J y ellos como Ciudadanos del Primer Pais a nivel Mundial si quieren ser tratados con Yondelis deben adquirirlo u tratarse en el Vecino Mejico ...
Rosalía Mera convierte una de sus sicav en un hedge fund .
... según ha comunicado a la CNMV.
Con este cambio, Mera podrá invertir hasta el cien por cien de los activos de Breixo Inversiones en hedge fund. Algo hasta ahora imposible, ya que las sicav tan sólo pueden dedicar el 10% de su patrimonio de libre disposición a los fondos de inversión libre –como se conoce a estos productos en España– o al capital riesgo.
La sicav de Rosalía Mera invertirá en entre 15 y 30 fondos de fondos de hedge fund. Y siempre dedicará como mínimo un 60% del patrimonio a hedge fund. El restante 40% lo podrá invertir atendiendo las normas vigentes de las sicav tradicionales: la sociedad sólo puede tener el 5% de su patrimonio en valores de una misma sociedad, un porcentaje ampliable hasta el 10% siempre que la suma de los títulos que superan el 5% no llegue al 40% de su patrimonio.
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PD : Por recordar es Propietaria del 5 % de Zeltia y del 5 % de Noscira .
EMEA espera evaluar los prototipos de Vacunas Gripe A , en la Reunión del 21 al 24 de Septiembre .
Un estudio de 'Science' pide que se inmunice al 70% para frenar la pandemia .
PD : Esta claro que hay otras enfermedades con peores diagnoticos y más muertes ... pero ahora lo que toca es la gripe A y ahi van todos los esfuerzos que calgan .
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PD : Esta claro que hay otras enfermedades con peores diagnoticos y más muertes ... pero ahora lo que toca es la gripe A y ahi van todos los esfuerzos que calgan .
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22 septiembre 2009
Zeltia , sus acciones calientan motores . Ibersecurities baraja tres escenarios : Si = 5,6 euros ; Más datos = 3,3 euros y un NO = 1,2 euros .
Por comentar este analisis de Ibersecurities ... pues sabiendo que puede ser cualquier decision la de la EMEA ... menos un NO ... estaria clara la apuesta segun sus calculos . Lo más claro es que sabemos tan poco de casi nada que ...
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21 septiembre 2009
El Pais hoy nos recuerda la decisión del ODAC del 15 de Julio pasado y que las dudas planteadas por este no estaran listas hasta el 2011 .
PD : Un poco extraño que hoy "El Pais " nos recuerde lo que ocurrio el 15 de Julio con el ODAC ... esto cualquier otro medio lo publico a mediados de Julio .... y no a mediados de septiembre ... tod@s ya sabemos de las dudas plantaedas y que se espera que los resultados que piden esten listos en 2011 ... lo dicho resulta extraño que lo publiquen hoy y más teniendo en cuenta que se trata de unos de los periodicos que muy poco publican sobre los logros de zeltia ... ya sean buenos o malos ...
... y si queremos poner una fecha más exacta y segun J&J publica en el propio ensayo clinico que esta realizando ... los resultados estaran en Mayo del 2011 :
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00113607?term=yondelis&rank
Study Start Date: April 2005
Estimated Study Completion Date: May 2011
Primary Completion Date: May 2008 (Final data collection date for primary outcome measure)
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... y si queremos poner una fecha más exacta y segun J&J publica en el propio ensayo clinico que esta realizando ... los resultados estaran en Mayo del 2011 :
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00113607?term=yondelis&rank
Study Start Date: April 2005
Estimated Study Completion Date: May 2011
Primary Completion Date: May 2008 (Final data collection date for primary outcome measure)
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20 septiembre 2009
Dia Mundial del Alzheimer , Reconocimiento publico a la Profesora de Investigación Ana Martinez ( CSIC ) .
Post by Anduriña .*.-Interensante la entrevista de este Titular con Ana Martinez , Neurologa del CSIC ... En Febrero de 2002 se incorporó a Noscira como directora del departamento de Investigación y Desarrollo donde ha permanecido hasta su reincorporación al Instituto de Química Médica en Febrero de 2008. Ha sido co-autora de 10 patentes y más de 125 publicaciones científicas ... en la actualidad es Miembro del Comite Cientifico Asesor de Noscira ( Grupo Zeltia ) cargo que ocupa desde el 2008 ...
*.- No habria que perderse la entrevista tambien a Ana Martinez en el Canal CNN Plus en el programa Cara a Cara que se podra ver hoy Domingo a las 21,30 H. y Mañana lunes a las 9,30 H. y a las 15,30 H.
*.- Sería muy recomendable tambien el leer el libro publicado por Ana Martinez con el titulo : " El Alzheimer " .
PD : Aunque en la actualidad la prioridad Mundial es la Gripe - A ... por motivos varios ... no podemos dejar de lado el Alzheimer . una Enfermedad que hoy celebra su Dia Mundial y que ha fecha de hoy continua sin Farmaco ni Terapia que lo cure , en la actualidad afecta a un 0,4 % de la poblacion Mundial y se preveé que se triplique hacia el 2050 .
Refiriendome a Ana Martinez ... sabemos que de tener exito los Farmacos NP-12 y NP-61 de ella sera gran Merito , el primero de ellos esta dando Resultados Esperanzadores y es uno de los Farmacos a nivel Mundial capaz de Modificar la Enfermedad ... y ya rebuscando en la I + D Preclinica existe una Molecula que en ese estado de investigación parece ser que podría " Revertir " la Enfermedad ... pero eso ya son palabras mayores y años faltan aún para saber realmente su eficazia clinica en Humanos .
19 septiembre 2009
Zeltia examina Yondelis para Cancer de Ovario en Europa con la Bolsa y Analistas divididos .
PD : *.- En lo que si coinciden es que sera en la reunion de este mes de Septiembre ... aunque existe una minoria que creen que la decisión al igual se tomaria en la reunión de octubre .
*.- 50 % creen que se aprobara y 50 % creen que se pediran mas datos al igual que hizo la FDA .
*.- Pero a diferencia de la FDA que cambio de criterio una vez ya estaban pactados los objetivos a conseguir ... la EMEA se rige por otras normas y esta claro que alguna reunion previa habran mantenido ... ademas la EMEA ya Aprobo al Yondelis para STS en 2007 con una dosis de 1,5 Mg/m2 y ahora Yondelis se presenta con una dosis algo inferior de unos 1,1 Mg/m2 ... con lo que decir ahora lo que dice la FDA ... seria un poco surrealista ... y más teniendo en cuenta que todo Farmaco Oncologico produce Toxicidades en mayor o menor grado ... y en Yondelis los Cientificos insisten en que son manejables y reversibles .
*.- En definitiva 50% de posibilidades de aprobación ... que cada cual tome su decisión .
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