30 agosto 2007
29 agosto 2007
28 agosto 2007
Yondelis sera presentado ante la EMEA para su aprobacion en Cancer de Ovario , a primeros del 2008 .
Al final va a ser tal y como esperabamos y tal y como lo anuncio Sousa ....la prentacion del Dossier EMEA para Cancer de Ovario ..... a Primeros del 2008 .......J&J no pierde el tiempo ..a dos años del inicio de la Fase III , ya la tiene terminada y es question de pocos meses para que el dossier se presente tanto en Europa ....y esta vez si en EEUU ...... Maria Luisa Francia seguramente estaria pensando en la aprobacion ......
La presentacion del Yondelis en Sarcoma sera en Barcelona .....si todo va segun las previsiones .... se espera una campaña de Marqueting y seguramente la inaguracion de una Web Propia para Yondelis .....ya corren dos versiones de prueba ..... pero la definitiva esta bajo llave .
Se espera una New que aunque aqui en alguna ocasion la hemos comentado .... practicamente nadie la espera .
Decir tambien que la Aplidin funciona muy bien en Limfomas y Leucemia y que tiene un novio Yanki con el que las relaciones son reales y consistentes .... lo que se dice "" Sinergia "".
Tambien decir que hay un Farmaco preclinico en Pharma Mar , que ya puede frabricarse industrialmente ...... algo que hasta ahora lo condicionaba .
Lo del Paceo es una ventana a la que acudir en caso de necesidad ....no es necesariamente obligatorio cubrir todo el Paceo ....de hecho de aqui a finales de año en Pharma Mar entrara Pasta como minimo por dos puertas .
La presentacion del Yondelis en Sarcoma sera en Barcelona .....si todo va segun las previsiones .... se espera una campaña de Marqueting y seguramente la inaguracion de una Web Propia para Yondelis .....ya corren dos versiones de prueba ..... pero la definitiva esta bajo llave .
Se espera una New que aunque aqui en alguna ocasion la hemos comentado .... practicamente nadie la espera .
Decir tambien que la Aplidin funciona muy bien en Limfomas y Leucemia y que tiene un novio Yanki con el que las relaciones son reales y consistentes .... lo que se dice "" Sinergia "".
Tambien decir que hay un Farmaco preclinico en Pharma Mar , que ya puede frabricarse industrialmente ...... algo que hasta ahora lo condicionaba .
Lo del Paceo es una ventana a la que acudir en caso de necesidad ....no es necesariamente obligatorio cubrir todo el Paceo ....de hecho de aqui a finales de año en Pharma Mar entrara Pasta como minimo por dos puertas .
27 agosto 2007
26 agosto 2007
22 agosto 2007
21 agosto 2007
20 agosto 2007
Yondelis ( Pharma Mar ) en Combinacion con Doxil ( J&J ) . ¿ Para Cuando el Dossier ante la FDA / EMEA ? .
Sabemos :
1º Dicha Fase III se ha cerrado a los 2 años justos ....todo OK .
2º El comite Independiente EEUU nunca puso en duda el ensayo y no dispuso de ninguna modificacion ....Todo OK .
3º Muy importante este pacto entre la FDA y J&J :
http://www.invertia.com/empresas/noticias/noticia.asp?idNoticia=1170672
En el de las autoridades estadounidenses, las condiciones del estudio y el resultado a obtener se fijan de mutuo acuerdo y las conclusiones son vinculantes. Esto es: si se obtiene el resultado pactado, eso supone una garantía para obtener el visto bueno definitivo.
4º Maria Luisa Francia comento que se iba a presentar el Dossier a finales del 2008 ......y Sousa dijo que a finales del 2007 , principio del 2008 se podria presentar ante la EMEA :
http://www.elpais.com/articulo/Galicia/Zeltia/gastara/123/millones/buscar/remedio/cancer/ovario/elpepuespgal/20070803elpgal_3/Tes
......el que realmente lo sabe ....es J&J .......y que comenta J&J ???? :
Según ha declarado el Sr. Weldon :
J&J actualmente espera presentar en 2008 a la FDA (Food and Drug Administration) la solicitud de autorización de comercialización de Yondelis® en EE. UU. para cáncer de ovario.
........por lo tanto tenemos tres versiones sobre la posible fecha de presentacion del Dossier ante la FDA/EMEA .
.....desde J&J son mas ambiguos y no ponen ni fecha ni mes ....y sabemos que desde J&J poco acostumbran a comunicar publicamente .....lo que si esta claro es que J&J ficho al Yondelis por el tema Ovario y realizar una Fase III en 2 años supone mucho interes por su parte y mas teniendo en cuenta que ira en combinacion con su Doxil el cual ya es lider en ventas ......pero que ya se le termino el Status de 7 años de exclusividad que disfrutaba por ser Orphan drug.....Status que recuperaria gracias al Yondelis que al ser tambien Orphan drug ...... dispondria de otros 7 años de exclusividad en EEUU y 10 en Europa .....por lo tanto en el tema Ovario J&J no creo que pierda el tiempo .
1º Dicha Fase III se ha cerrado a los 2 años justos ....todo OK .
2º El comite Independiente EEUU nunca puso en duda el ensayo y no dispuso de ninguna modificacion ....Todo OK .
3º Muy importante este pacto entre la FDA y J&J :
http://www.invertia.com/empresas/noticias/noticia.asp?idNoticia=1170672
En el de las autoridades estadounidenses, las condiciones del estudio y el resultado a obtener se fijan de mutuo acuerdo y las conclusiones son vinculantes. Esto es: si se obtiene el resultado pactado, eso supone una garantía para obtener el visto bueno definitivo.
4º Maria Luisa Francia comento que se iba a presentar el Dossier a finales del 2008 ......y Sousa dijo que a finales del 2007 , principio del 2008 se podria presentar ante la EMEA :
http://www.elpais.com/articulo/Galicia/Zeltia/gastara/123/millones/buscar/remedio/cancer/ovario/elpepuespgal/20070803elpgal_3/Tes
......el que realmente lo sabe ....es J&J .......y que comenta J&J ???? :
Según ha declarado el Sr. Weldon :
J&J actualmente espera presentar en 2008 a la FDA (Food and Drug Administration) la solicitud de autorización de comercialización de Yondelis® en EE. UU. para cáncer de ovario.
........por lo tanto tenemos tres versiones sobre la posible fecha de presentacion del Dossier ante la FDA/EMEA .
.....desde J&J son mas ambiguos y no ponen ni fecha ni mes ....y sabemos que desde J&J poco acostumbran a comunicar publicamente .....lo que si esta claro es que J&J ficho al Yondelis por el tema Ovario y realizar una Fase III en 2 años supone mucho interes por su parte y mas teniendo en cuenta que ira en combinacion con su Doxil el cual ya es lider en ventas ......pero que ya se le termino el Status de 7 años de exclusividad que disfrutaba por ser Orphan drug.....Status que recuperaria gracias al Yondelis que al ser tambien Orphan drug ...... dispondria de otros 7 años de exclusividad en EEUU y 10 en Europa .....por lo tanto en el tema Ovario J&J no creo que pierda el tiempo .
19 agosto 2007
17 agosto 2007
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