IMFINZI ( DURVALUMAB ) Aprobado en EE. UU. Como Primer y Único Régimen de INMUNOTERAPIA Para Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas en Estadio Limitado – AstraZeneca . PFS de 16,6 Meses y una OS de 55,9 Meses .

 

La FDA Otorgó la Aprobación Después de Obtener la Revisión Prioritaria y la Designación de Terapia Innovadora .

Se Basó en los Resultados del Ensayo de Fase III ADRIATIC, Que se Presentaron Durante la Sesión Plenaria de la Reunión Anual de 2024 de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) y se publicaron Posteriormente en el New England Journal of Medicine .

En el Ensayo, IMFINZI Redujo el Riesgo de Muerte en un 27% en comparación con placebo ( según un Cociente de Riesgo [HR] de Supervivencia General [ OS ] de 0,73; Intervalo de Confianza [IC] del 95%: 0,57-0,93; p = 0,0104 ) .

La Mediana Estimada de OS fue de 55,9 Meses Para IMFINZI Frente a 33,4 meses para placebo .

 Se Estima Que el 57% de los Pacientes Tratados con IMFINZI Estaban Vivos a los Tres Años en Comparación con el 48% para placebo .

IMFINZI También Redujo el Riesgo de Progresión de la Enfermedad o Muerte en un 24% ( Basado en un HR de Supervivencia Libre de Progresión [ PFS ] de 0,76; IC del 95%: 0,61-0,95; p=0,0161 ) frente al placebo .

 La PFS Media Fue de 16,6 Meses Para IMFINZI Frente a 9,2 meses para placebo .

 Se Estima Que el 46% de los Pacientes Tratados con IMFINZI No habían Experimentado Progresión de la Enfermedad a los Dos años, en Comparación con el 34% Para placebo .

El Perfil de Seguridad de IMFINZI Fue, en General, Manejable y Coherente con el Perfil Conocido de este Medicamento .

 No se Observaron Nuevas Señales de Seguridad . ...