LURBINECTEDIN Cuenta con la Aprobación Condicional de Vía Acelerada de Uso Compasivo de la FDA . Esta Aprobación se Basó en los Resultados de Fase II " BASKET" Que se Realizó en 105 Pacientes con SCLC Progresivo . Boryung Comunica Que a Partir de Marzo Podría Lanzar al Mercado este Tratamiento en Corea .

LURBINECTEDIN No Tendrá la Aprobación Completa Hasta Que se Lleve a Cabo el Ensayo de Fase III LAGOON ... Ensayo Que se Pactó de Realizar con la FDA Para Poder Obtener el OK  Definitivo ... De Fracasar Dicho Ensayo Podría Ser Retirado del Mercado .

Al Respecto :

LURBINECTEDIN . La FDA Responde al Bufete de Abogados Foley Hoag, Que Buscan Retirar la Aprobación de Zepzelca Debido al Fracaso del Ensayo de Confirmación Atlantis ...y Explica el Por Qué No Retirará la Aprobación Acelerada de JazzPharma .

Link : VYXYCLBO;7'5*4

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Boryung To Release New SCLC Drug Zepzelca in March .

26 Enero 2023 .

Boryung (anteriormente Boryung Pharmaceutical) dijo el viernes que planea lanzar en Corea Zepzelca (lurbinectedina), un nuevo tratamiento para el cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) desarrollado por la empresa española PharmaMar SA, en marzo.

Las expectativas son altas para expandir las opciones de tratamiento en medio de tratamientos secundarios limitados para el cáncer de pulmón de células pequeñas en Corea, dijo.

Boryung agregó que posee el derecho de desarrollar y vender la droga en Corea exclusivamente desde 2017.

La empresa coreana está intensificando los preparativos para el lanzamiento nacional de Zepzelca . En septiembre pasado, ganó el permiso de artículo para la droga del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos. Anteriormente, el tratamiento obtuvo la designación de Medicamento raro . Su indicación aprobada a nivel nacional es para tratar "CPCP metastásico que fracasó en la quimioterapia basada en platino como terapia primaria".

*.- En los EE. UU., el Medicamento se Lanzó en julio de 2020 Después de Obtener la Aprobación Condicional de Vía Acelerada de la Administración de Alimentos y Medicamentos un mes Antes . 

*.- El Ensayo de Fase II, Fue la Base Para la Aprobación de la FDA,  Dicha Fase II Se Llevó a Cabo con 105 Pacientes con SCLC Progresivo Después de Recibir Tratamiento con Quimioterapia Basada en Platino .

Según los Datos del Ensayo Clínico de Fase II Publicados en la edición de mayo de 2020 de Lancet Oncology, como resultado de la medición del comité de revisión independiente a los 5,1 meses, Zepzelca Mostró una Supervivencia General (SG) del 35 % y una Duración de la Respuesta (DoR ) de 5,3 Meses . ...