LUYE PHARMA (02186) anunció que Lurbinectedin para inyección (LY01017), un producto autorizado por el Grupo e introducido por Pharma Mar, SA (Pharma Mar), ha presentado una nueva solicitud de comercialización de medicamentos en Hong Kong, China, para el tratamiento de pacientes con síntomas durante o después de recibir quimioterapia basada en platino Progresión de la enfermedad en pacientes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) recidivante.
La NDA se basa en la aprobación acelerada de Lurbinectedina por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y la aprobación de comercialización provisional de la Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA). Estas aprobaciones se basan principalmente en un estudio abierto, multicéntrico y de un solo grupo de monoterapia con lurbinectedina en 105 pacientes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas (incluidos pacientes resistentes y sensibles al platino) que habían progresado después de la investigación clínica de quimioterapia basada en platino. Los datos del estudio mostraron que los pacientes tratados con Lurbinectedin tuvieron una tasa de respuesta general (ORR) del 35 %, una mediana de duración de la respuesta (DoR) de 5,3 meses y una mediana de supervivencia (supervivencia general, OS) de 5,3 meses. alcanzó los 9,3 meses.
