1.- J&J Presentó Dossier a la FDA el pasado 24 de Noviembre 2014 .2.- FDA Otorga “Priority Review” (revisión acelerada en 6 meses) a la solicitud de autorización de comercialización de YONDELIS® el pasado 3 de Febrero 2015 .
3.- El Dossier es Enorme ya que J&J Pide la Aprobación del Yondelis a la FDA para el tratamiento de """ Todos """ los tipos de sarcoma de tejidos blandos incluidos Liposarcomas y Leiomiosarcomas, en aquellos pacientes que hayan sido previamente tratados con quimioterapia, incluyendo una antraciclina.
4.- La FDA decide curarse en salud y comunica que el plazo de 6 meses para revisar Todo el Dossier presentado por J&J "" podría "" quedarsele corto y decide ampliar el plazo en tres meses más ... poniendo como fecha tope el 24 de Octubre 2015 .
Un plazo de tres meses extras que la FDA podrá o no agotar ... Aquí radicara la gran incógnita de todo éste proceso.
5.- En EEUU Aparecen 16.500 Nuevos casos de Sarcomas al año y la Asociación de Pacientes lleva años presionando a la FDA .
6.- Yondelis lleva Aprobado para el Tratamiento de Sarcomas 7 años en 77 Paises por lo que su efectividad esta más que contrastada .
7.- J&J habla poco pero con poco dice mucho : "" Results of the study will be presented at a future date "" .
8.- Queda claro que la FDA debe Examinar al detalle el Voluminoso Dossier con los resultados del Yondelis ... pero tal y como queda reflejado en el punto numero 7 ... Los de J&J van a Comunicar Los Resultados y Conclusiones , que constan en el Dossier en un Congreso ...
8.- ¿ Sera en el Congreso ASCO a celebrar este mes de Mayo ... ? .
y 9.-