Presentación oral (abstract 10503) en la conferencia anual de la American Society of Clinical Oncology Chicago .Madrid, 2 de junio, 2015:
PharmaMar comunica que Janssen Research & Development, LLC (Janssen) ha anunciado datos del ensayo clínico multicéntrico de Fase III SAR3007, que muestran una mejora significativa de la supervivencia libre de progresión con trabectedina (YONDELIS®) frente a dacarbazina en pacientes con liposarcoma (LPS) o leiomiosarcoma (LMS) avanzado tratados previamente con antraciclina y al menos con otra quimioterapia. El estudio SAR-3007 es el ensayo randomizado de Fase III más grande que se ha llevado a cabo en esta población de pacientes. Estos datos se presentaron ayer en una presentación oral en el congreso anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) en Chicago (Illinois).
El sarcoma de tejidos blandos (STB) es un tipo de cáncer que tiene su origen en los tejidos blandos que conectan, soportan y rodean otras estructuras corporales, como los músculos, la grasa, los vasos sanguíneos, los nervios, los tendones y el revestimiento de las articulacionesi,ii. El LPS y LMS están entre los tipos más comunes de STB en adultos, y representan aproximadamente entre un 40-50% de todos los casos de STBiii,iv.
“El sarcoma avanzado de tejidos blandos es un conjunto complejo de enfermedades poco frecuentes, que son muy agresivas cuando se presentan en estado avanzado. Los pacientes necesitan nuevas opciones de tratamiento que sean bien toleradas, ya que el panorama terapéutico ha estado estancado durante decadas ”, indicó el Dr. George Demetri, director del Centro Oncológico de Sarcoma y Hueso en el Instituto para el Cáncer Dana-Farber, y profesor de la escuela de medicina de Harvard. “En el sarcoma de tejidos blandos, la estabilización de la enfermedad es un baremo útil para evaluar el éxito del tratamiento en pacientes que presentan un estado avanzado de la enfermedad. Los datos de seguridad procedentes de este ensayo son consistentes con los efectos adversos observados en los ensayos clínicos con trabectedina realizados anteriormente y en la práctica clínica fuera de los Estados Unidos, donde trabectedina ya está aprobado para el tratamiento de esta agresiva enfermedad”.
Trabectedina está aprobada en 77 países de Norteamérica, Europa, Sudamérica y Asia bajo el nombre comercial de YONDELIS®, como monoterapia para el tratamiento de STB avanzado. Janssen presentó una solicitud de permiso para comercializar YONDELIS® ante la Agencia Estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) el 24 de noviembre de 2014, y se le concedió una revisión prioritaria el 3 de febrero de 2015.
En este ensayo clínico de Fase III, aleatorizado y con control activo de pacientes con LPS o LMS avanzados, trabectedina redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o de mortalidad en un 45%, comparado con los pacientes que recibieron dacarbazina (índice de riesgo [IR] = 0,550; P< 0,0001; mediana [M] 4,2 frente a 1,5 meses, respectivamente), con resultados validados mediante auditoría por radiólogos independientes. Esta mejora en el tratamiento se observó de manera consistente en todos los subgrupos clínicos de pacientes y fue a su vez respaldada por una mayor tasa de respuesta objetiva, unas respuestas más duraderas y un beneficio clínico superior en comparación con el grupo de dacarbazina.
En el análisis provisional de supervivencia global (SG), el ensayo no había alcanzado aún su objetivo principal de SG y el estudio sigue en curso para determinar los resultados finales de SG, los cuales serán presentados en un próximo meeting. Los resultados en cuanto a los objetivos secundarios ya son maduros.
Los resultados de seguridad fueron consistentes con los perfiles de seguridad bien descritos para ambos agentes; las toxicidades de grado 3-4 más comunes en los grupos de trabectedina frente a dacarbazina fueron las siguientes: disminución del recuento absoluto de neutrófilos (40% frente a 25%), disminución de plaquetas (19% frente a 20%), e incrementos transitorios en las transaminasas hepáticas, incluyendo la alanina transaminasa (ALT) (29% frente a 1%). Se registró una tasa de mortalidad atribuible a los medicamentos en un 2,1% de los pacientes del grupo de trabectedina y en un 0% en el grupo de dacarbazina.