Otra posible solucion sería que Pharma Mar pusiera a disposición de J&J un ensayo de Fase IV que esta realizando ya .Fernández Sousa aclara e insiste en que la retirada ha sido 'voluntaria' y está basada en la recomendación de la propia FDA de presentar un ensayo adicional de Fase III. De momento se desconocen los plazos puesto que Johnson & Johnson tendrá que valorar si presenta el dossier al inicio del estudio o cuando este esté terminado, lo que podría alargar el proceso hasta dos años. Por su parte, Pharma Mar tiene en marcha un estudio en Fase IV que podría servir y que pone a disposición de su 'socio' americano.
P.D.: Lo mejor de todo son los Resultados de Fase III del OVA 301 en cuanto a la OS y que seran presentados por J&J en el Congreso Oncologico ASCO que es el más importante a nivel mundial ... unos resultados que superan a los presentados ante la FDA en el Dossier del 2009 y que demuestran que Yondelis combinado con Doxil supera con creces los resultados del Farmaco Standar en el tratmiento de 2ª linea en Cáncer de Ovario que es el propio Doxil : 0,7 meses alarga la vida Doxil en solitario y Yondelis combinado con Dosil alarga 2,9 meses la vida de las pacientes :
La Solicitud de Nuevo Fármaco para EEUU, que fue presentada en noviembre de 2008, llevaba como bandera el estudio OVA-301, con el que Pharma Mar ha podido aprobar Yondelis en 63 países de dentro y fuera de la Unión Europea. Los datos de este estudio serán objeto de presentación el 5 de junio de 2011 en el Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncologists (ASCO) y, aunque Fernández Sousa no ha podido desvelarlos, sí ha adelantado 'que serán mejores que los que ya se conocen, que rondan de media los 2,9 meses de supervivencia frente a los 0,7 meses de Doxil, el fármaco más vendido y utilizado para cáncer de ovario'.
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