NIIRMATRELVIR es un Inhibidor Principal de la Proteasa (M pro ) del Coronavirus 2 del Síndrome Respiratorio Agudo Severo Administrado Por Vía Oral con una Potente Actividad Pan-Human-Coronavirus in Vitro .
MÉTODOS
Realizamos un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego, de Fase II-III en el que Adultos Sintomáticos, No Vacunados y No Hospitalizados con Alto Riesgo de Progresión a Enfermedad Grave por Coronavirus 2019 (Covid-19) fueron asignados en una proporción de 1:1 para recibir 300 mg de NIIRMATRELVIR más 100 mg de RITONAVIR (un potenciador farmacocinético) o placebo cada 12 horas durante 5 días .
Se Evaluó la Hospitalización o Muerte por cualquier causa relacionada con Covid-19 hasta el día 28, la Carga viral y la Seguridad .
RESULTADOS
Un Total de 2246 Pacientes fueron aleatorizados; 1120 pacientes recibieron NIIRMATRELVIR más RITONAVIR (grupo NIIRMATRELVIR) y 1126 recibieron placebo (grupo placebo). En el análisis intermedio planificado de pacientes tratados dentro de los 3 días posteriores al inicio de los síntomas (población por intención de tratar modificada, que comprende 774 de los 1361 pacientes en la población de análisis completo), la incidencia de Hospitalización o Muerte relacionada con Covid-19 para el día 28 fue menor en el grupo de NIIRMATRELVIR que en el grupo de placebo en 6,32 puntos porcentuales (intervalo de confianza [IC] del 95 %, −9,04 a −3,59; P <0,001; reducción del riesgo relativo, 89,1 %); la Incidencia fue del 0,77 % (3 de 389 pacientes) en el grupo de NIIRMATRELVIR, con 0 muertes, frente al 7,01 % (27 de 385 pacientes) en el grupo de placebo, con 7 Muertes .
La Eficacia se mantuvo en el análisis final que involucró a los 1379 pacientes en la población por intención de tratar modificada, con una diferencia de −5,81 puntos porcentuales (IC del 95 %, −7,78 a −3,84; P<0,001; reducción del riesgo relativo, 88,9 % ) .
Las 13 Muertes Ocurrieron en el Grupo de Placebo .
La Carga Viral Fue Menor con NIIRMATRELVIR Más RITONAVIR Que con Placebo en el Día 5 de Tratamiento, con una diferencia media ajustada de -0,868 log10 copias por mililitro cuando el tratamiento se inició dentro de los 3 días posteriores al inicio de los síntomas .
La incidencia de eventos adversos que surgieron durante el período de tratamiento fue similar en los dos grupos (cualquier evento adverso, 22,6 % con NIIRMATRELVIR más RITONAVIR frente a 23,9 % con placebo; eventos adversos graves, 1,6 % frente a 6,6 %; y eventos adversos que provocaron a la suspensión de los fármacos o placebo, 2,1% vs 4,2%). La disgeusia (5,6 % frente a 0,3 %) y la diarrea (3,1 % frente a 1,6 %) ocurrieron con mayor frecuencia con NIIRMATRELVIR más RITONAVIR que con placebo .
CONCLUSIÓN
El Tratamiento del COVID19 Sintomático con NIIRMATRELVIR más RITONAVIR Resultó en un Riesgo de Progresión a COVID19 Grave Que fue un 89 % más Bajo que el Riesgo con Placebo, Sin Problemas de Seguridad evidentes .
(Con el apoyo de Pfizer ) .
