15 agosto 2023

LURBINECTEDIN / JAZZPHARMA . COMUNICADO OFICIAL SOBRE LA RECOMENDACIÓN DEL INESS ( Instituto Nacional de Excelencia en Salud y Servicios Sociales del QUEBEC ) : "" DENEGACIÓN AL REGISTRO EN LA LISTA DE MEDICAMENTOS ( REFUS D,INSCRIPTION ) PARA EL TRATAMIENTO DEL CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS PEQUEÑAS METASTÁSICO YA QUE NO SE RECONOCE EL VALOR TERAPÉUTICO "" .


EXTRACTO DE LA NOTIFICACIÓN AL MINISTRO


ZEPZELCA (CPPC)

Nombre común / Tema: lurbinectedin
Nombre del fabricante: Jazz Ph.
Forma: Pd. Perf. I.V.
Contenido: 4 mg

Indicación: Para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) localmente avanzado (estadio III) o metastásico que ha progresado durante o después del tratamiento con sal de platino .


Recomendación INESSS :


*.- Denegación de Registro .


La decisión del
Ministro próximamente .


Evaluación publicada el 26 de julio de 2023 .


DESCARGAR EL AVISO AL MINISTRO SOBRE ZEPZELCA (CPPC)

Extracto del Aviso del Ministro sobre Zepzelca 392 KiO .


El cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) es un tipo de cáncer que progresa rápidamente. Cuando este cáncer está en una etapa avanzada o metastásica, es decir, cuando se ha diseminado a otras partes del cuerpo, los pacientes rara vez viven más de 5 años y no hay cura. Actualmente, los pacientes reciben primero quimioterapia que incluye un medicamento de la clase de la sal de platino, ya sea que se combine o no con inmunoterapia. A medida que el cáncer progresa, la elección del tratamiento depende de qué tan bien esté funcionando la quimioterapia inicial. En Quebec, los pacientes considerados sensibles a las sales de platino generalmente reciben esta quimioterapia nuevamente, mientras que aquellos considerados resistentes a las sales de platino reciben topotecán, otro tipo de quimioterapia.

 

La lurbinectedina (ZepzelcaTM), un fármaco que interrumpe el proceso continuo de crecimiento y división celular (ciclo celular) y causa la muerte de las células tumorales, está indicado para tratar el CPCP avanzado o metastásico que ha progresado durante o después del tratamiento con sal de platino. Al igual que otros tratamientos, lurbinectedina tiene como objetivo prolongar la vida, retrasar la progresión de la enfermedad y mejorar la comodidad del paciente. Se administra por vía intravenosa cada 3 semanas.

 

La evaluación de lurbinectedina se basa en un estudio de baja calidad en el que la eficacia y los efectos secundarios no se comparan con los administrados actualmente. 

Los resultados sugieren que este fármaco causa una reducción en el tamaño del tumor en aproximadamente el 35% de los pacientes. Esta proporción es del 22% en los pacientes considerados resistentes a las sales de platino y del 45% en los considerados susceptibles. El estudio sugiere que la efectividad del tratamiento en el tumor dura alrededor de 4 a 6 meses y la carga de efectos adversos de lurbinectedina parece aceptable, según los médicos consultados. 

*.- Sin embargo, este estudio tiene varias limitaciones metodológicas que hacen que estos resultados sean muy inciertos. 

*.- Además, no es posible establecer conclusiones con respecto al efecto del fármaco sobre la calidad de vida. Se evaluaron las comparaciones indirectas para comparar lurbinectedina con otras opciones disponibles en Quebec.

 *.- Las limitaciones identificadas durante su análisis no permitieron al INESSS evaluar la magnitud del efecto de lurbinectedina en comparación con el de estos tratamientos. 

*.- Por lo tanto, no se ha demostrado que lurbinectedina pueda satisfacer una necesidad de salud.

*.- INESSS considera que la demostración de la eficacia de lurbinectedina no es lo suficientemente robusta como para reconocer el valor terapéutico para el tratamiento del CPCP recurrente.

 

*.- Por lo Tanto, Dado Que NO se Reconoce el Valor Terapéutico de Zepzelca, no se han evaluado los otros 4 aspectos previstos por la ley. Estos son la idoneidad del precio, la relación entre el costo y la efectividad del tratamiento y las consecuencias, en la salud de la población y en los demás componentes del sistema de salud, de la inclusión de este medicamento en la lista, así como la conveniencia de incluirlo a la luz del propósito del régimen general.



EL INSTITUTO NACIONAL DE EXCELENCIA EN SALUD Y SERVICIOS SOCIALES (INESSS) RECOMIENDA AL MINISTRO NO INCLUIR ZEPZELCA ™ EN LA LISTA DE MEDICAMENTOS – INSTITUCIONES PARA EL TRATAMIENTO DEL CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS PEQUEÑAS METASTÁSICO
( SCLC ) QUE HA PROGRESADO DURANTE O DESPUÉS DEL TRATAMIENTO CON PLATINOS, YA QUE NO SE RECONOCE EL VALOR TERAPÉUTICO . ...