Inotrem Ha Anunciado los Resultados Positivos de ESSENTIAL, su Ensayo Clínico de Fase II en Pacientes con COVID-19 HOSPITALIZADOS en Unidades de Cuidados Intensivos y con Dificultad Respiratoria Aguda .
Resultados del Estudio
El Estudio ESSENTIAL finalizó en 220 Pacientes Aleatorizados de la UCI que requerían Soporte Ventilatorio (estadio 5 o 6 en una escala ordinal de estado clínico de 7 puntos) y comparó la infusión de NANGIBOTIDE a 1 mg/kg/h durante hasta 5 días de tratamiento con el tratamiento estándar . A pesar de un tamaño de muestra inferior al previsto, el estudio cumplió con su criterio de valoración principal de una mejora en el estado clínico de acuerdo con la escala ordinal de estado clínico de 7 puntos desde el inicio hasta el día 28.
El tratamiento con NANGIBOTIDE también mostró una reducción estadística y clínicamente significativa del 12 % absoluto y del 43 % relativo en la Mortalidad del día 28 (variable secundaria clave) en la población general del ensayo. Entre la subpoblación de pacientes con niveles del marcador de activación de la vía TREM-1, TREM-1 soluble (sTREM-1) por encima de la mediana, la reducción absoluta y relativa de la mortalidad fue aún más pronunciada, alcanzando un 20 % y un 47 %, respectivamente .
El Ensayo Mostró que sTREM-1 es un marcador de pronóstico eficaz en casos graves de COVID-19 y, de acuerdo con los resultados del estudio anterior ASTONISH de la compañía, confirmó que sTREM-1 es un marcador predictivo de una respuesta positiva al tratamiento con NANGIBOTIDE .
Jean-Jacques Garaud, vicepresidente senior de asuntos científicos y médicos de Inotrem, dijo: "Este nuevo ensayo aporta pruebas convincentes de que la vía TREM-1 desempeña un papel central en las principales desregulaciones inmunitarias que ponen en peligro la vida causadas por infecciones graves, ya sean graves formas de COVID-19 o shock séptico. Este estudio sugiere fuertemente que la nangibotida, que se dirige a TREM-1, es agnóstica a los patógenos y tiene el potencial de tratar las afecciones inflamatorias muy graves causadas por infecciones virales y bacterianas". ...