Los Resultados de un Subgrupo de 50 Pacientes con Cáncer de Pulmón Microcítico del Estudio de Fase III ATLANTIS Que, Tras Haber Recibido 10 Ciclos con 2,0mg/m2 de LURBINECTEDIN en Combinación con DOXORRUBICINA, PASARON a SER Tratados con LURBINECTEDIN Como Agente único a la Dosis Aprobada de 3,2 mg/m2. .
*.- Tras el fracaso de Atlantis, (anunciado el 3 de diciembre de 2020) se presuponía que si en vez de la combinación Lurbi+Doxo se utilizaba la misma Lurbi en monoterapia pero a dosis máxima, la respuesta de los pacientes mejoraría, y efectivamente, así está siendo, como demuestra este estudio del Dr. Alejandro Navarro del Valle Hebrón, pero en el que solo participaron 50 pacientes. (El ensayo Atlantis estaba planificado para 613).
*.- Ahora bien, Contrariamente a lo Que Aseguran los Analistas de Bankinter, este Ensayo No Va a Ser la Base para la Solicitud de Aprobación Definitiva del Zepzelca en EEUU. entre Otros Motivos :
1.- Porque 50 pacientes NO es una Muestra Significativa .
2.- Eso No Fue lo Acordado con la FDA .
3.- Lo Que Acordó Pharmamar con la FDA fue Que el “Full Approval” se Concedería una Vez Efectuado el Estudio de Fase III Confirmatorio de Zepzelca en Monoterapia Para CPCP Para 2ª Línea Denominado Lagoon (NCT 05153239) ... Y los Resultados del Mismo Sean Superiores al Comparador .
El Número de Participantes Será de 705 por lo Que No Terminará Hasta Mayo de 2025 .
A Fecha de Hoy este Ensayo Clínico Aún No Ha Incluido a Ningún Paciente .
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