Los Resultados del estudio se presentarán en The International Conference on
Clinical Trials for Alzheimer's Disease (CTAD) el 9 de diciembre .YOQNEAM, Israel, 5 de diciembre de 2016 /PRNewswire/ --
Neuronix Ltd. anuncia hoy los resultados positivos de su estudio clínico multicentro, controlado por placebo, de doble ciego, pivotal, para la evaluación de la seguridad y eficacia del neuroAD Therapy System, en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer entre leve y moderada (el "Estudio"). Además, Neuronix anuncia que ha presentado a la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) la solicitud de-novo para la aprobación regulatoria para comercializar su neuroAD Therapy System para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. De aprobarse, el neuroAD Therapy System sería el primer dispositivo médico aprobado por la FDA para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
El Estudio implicó a 131 pacientes de nueve centros médicos en Estados Unidos y uno en Israel. El Estudio evaluó la seguridad y eficacia del neuroAD Therapy System en comparación con placebo, tras seis semanas de tratamiento y seis semanas de seguimiento, utilizando las escalas de estándares cognitivos y de conducta para la evaluación de pacientes con enfermedad de Alzheimer. Los resultados positivos del Estudio confirman y amplían los resultados de estudios anteriores realizados en el mundo con el neuroAD Therapy System. Los resultados detallados del Estudio se presentarán en The International Conference on Clinical Trials for Alzheimer's Disease [http://www.ctad-alzheimer.com/] (CTAD), por el doctor Marwan N. Sabbagh, M.D., FAAN, (Barrow Neurological Institute, Phoenix, AZ) el viernes, 9 de diciembre, en la Marriott Marquis San Diego Marina, en la sección de novedades.
Basándose en los hallazgos del Estudio pivotal, junto con los resultados positivos de estudios anteriores, Neuronix presentó una solicitud de-novo de la FDA que buscó la aprobación regulatoria para comercializar su neuroAD Therapy System para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. Esta presentación sigue comunicaciones anteriores con la FDA, como resultado de la cual el neuroAD Therapy System fue aceptado para revisión bajo el programa Expedited Access Pathway (EAP), que está reservado exclusivamente para dispositivos médicos que presenten tecnologías nuevas y revolucionarias y se dirija a una necesidad médica no cubierta que pueda ser mortal o debilitadora e irreversible.
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