A partir de hoy Janssen ira Recopilando los resultados de dicho ensayo y elaborando el Dossier que Presentara a la FDA para obtener la posible Aproibación del Yondelis en el Pais más importante del Mundo ... el Compromiso de J&J con Yondelis ahora si es palpable y los Hitos se van Consiguiendo ... Yondelis tal y como dijo hace unos Días Luis Mora ... podría Comercializarse Más pronto que Tarde en Todo el Mundo .
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CNMV . ZELTIA INFORMA:
Completado el Reclutamiento de Pacientes de la Fase III del Ensayo de Yondelis® en L-Sarcomas (SAR-3007) .
El análisis de los Resultados de este estudio permitirá evaluar la eficacia de Yondelis® en comparación con Dacarbazina en el Tratamiento de Leiomiosarcomas y Liposarcomas (L-sarcomas).
Madrid, 18 de Diciembre del 2013.
- PharmaMar, filial del Grupo Zeltia (MEC : ZEL) centrada en Oncología, ha anunciado hoy que su socio Janssen Research & Development, LLC, ha ompletado el reclutamiento de pacientes para SAR- 3007, un estudio pivotal o de registro de Fase III con Yondelis® para el tratamiento de L-sarcomas. SAR- 3007 es un estudio pivotal, multicéntrico, controlado y aleatorizado (2:1) que compara la seguridad y eficacia de Yondelis® y Dacarbazina para el Tratamiento de pacientes con liposarcoma o leiomiosarcoma metastásico o avanzado previamente tratados con antraciclinas e ifosfamida o con antraciclina seguido de una línea adicional de quimioterapia.
En Europa y en otros países fuera de Estados Unidos, Yondelis® está aprobado para el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejidos blandos avanzado, tras el fracaso de las antraciclinas e ifosfamida, o que no se ajusten a recibir estos agentes, y en combinación con doxorubicina liposomal pegilada para el tratamiento de cáncer de ovario recurrente platino-sensible.