29 abril 2010
I + D Actual del Yondelis , Zalypsis , NP-61 y SYL 1001 . Fases Preclinicas , I , II , III y IV .
*.- Continúa, de acuerdo a lo previsto, el reclutamiento activo de los estudios de desarrollo clínico de Fase III en pacientes que sufren sarcoma relacionados con translocaciones genéticas, de Fase II en cáncer de Mama, y Fase I en combinación con cisplatino.
*.- El reclutamiento del nuevo estudio en colaboración con el Grupo Español de Investigación en Sarcomas (GEIS) de Fase II aleatorizado, abierto, multicéntrico y prospectivo de doxorubicina vs. Yondelis® y doxorubicina en primera línea de pacientes con sarcoma de partes blandas avanzados o metastáticos, continua según lo previsto.
*.- Asimismo avanza en el reclutamiento el recientemente iniciado estudio observacional de Fase IV en pacientes con Sarcoma de Tejidos Blandos.
*.- El reclutamiento del estudio pediátrico de Fase I liderado por el National Cancer Institute en Estados Unidos con el objetivo de determinar la dosis adecuada y el perfil de seguridad en pacientes pediátricos ha concluido de manera satisfactoria .
*.- En los primeros meses de 2010, ha comenzado el reclutamiento de pacientes del nuevo estudio Fase II de Zalypsis®, en segunda línea, en Mieloma Múltiple en fase recaída o refractaria que se presentó a laAgencia Española en el último trimestre de 2009. El objetivo de este nuevo estudio es determinar la dosis recomendada y evaluar la actividad antitumoral de Zalypsis® como agente único en esta indicación. Hasta la fecha, los comités éticos de tres hospitales españoles diferentes han dado su visto bueno al estudio y la inclusión de otros hospitales está prevista según avance el estudio.
*.- NP-61 :
Se ha concluido el informe del segundo estudio de fase I con este compuesto realizado en la Unidad de Farmacología Clínica de MDS en Belfast. Una vez concluido el mismo, estamos buscando un posible socio para que nos acompañe en el desarrollo de este compuesto y así poder concentrar los esfuerzos de desarrollo en las dos indicaciones de NP-12.
*.- Sylentis:
Durante el primer trimestre del año 2010 se ha continuado con el avance de las líneas de I+D de la compañía implicando gran esfuerzo en el desarrollo de nuevas estructuras y formulaciones para los compuestos basados en la tecnología del RNA de interferencia. En cuanto al producto más avanzado de la compañía, SYL040012, para el tratamiento del glaucoma en mes de Marzo se completó el reclutamiento de Fase I en voluntarios sanos en La Clínica Universitaria de Navarra. En cuanto la segundo proyecto de la compañía para el tratamiento del dolor ocular asociado al ojo seco se haniniciado los estudios de preclínica regulatoria del compuesto SYL1001.
.