ZELTIA, S.A., de conformidad con lo establecido en el artículo 82 de la Ley del
Mercado de Valores, procede por medio del presente escrito a comunicar el siguiente
HECHO RELEVANTE:
“Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. (J&JPRD) y
PharmaMar han anunciado hoy una actualización de sus planes para la presentación de
las solicitudes de registro de Yondelis® en sarcomas de tejidos blandos (STB), un
tratamiento en investigación que las dos compañías están desarrollando conjuntamente.
PharmaMar ha trabajado con las autoridades regulatorias con el fin de presentar la
solicitud de autorización de comercialización de Yondelis en STB. Como resultado de
este proceso y tras una reunión mantenida en la tarde de ayer con la Agencia Europea de
Evaluación del Medicamento (EMEA), PharmaMar confirma que presentará la solicitud
de autorización de comercialización para Yondelis en la referida indicación en los
próximos dos a tres meses, basándose en el estudio STS 201, un ensayo comparativo de
Fase II.
J&JPRD planea presentar a la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos
la Solicitud de Nuevo Fármaco (New Drug Application o NDA, según las siglas en
inglés) para Yondelis en STB basándose en datos del estudio STS 201 una vez que la
Fase III confirmatoria se haya puesto en marcha.”
Se adjunta a la presente, copia de la nota de prensa que en relación con la referida
noticia será remitida en el día de hoy a los medios de comunicación.
Sin otro particular les saluda atentamente,
Sebastián Cuenca
Secretario General
Zeltia, S.A.
ACTUALIZACIÓN DE LOS PLANES DE PRESENTACIÓN DE
LAS SOLICITUDES DE REGISTRO PARA YONDELIS®
EN SARCOMAS DE TEJIDOS BLANDOS
Raritan, New Jersey y Madrid, España – 1 de junio de 2006. Johnson & Johnson
Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. (J&JPRD) y PharmaMar han
anunciado hoy una actualización de sus planes para la presentación de las
solicitudes de registro de Yondelis® en sarcomas de tejidos blandos (STB), un
tratamiento en investigación que las dos compañías están desarrollando
conjuntamente.
PharmaMar ha trabajado con las autoridades regulatorias con el fin de presentar la
solicitud de autorización de comercialización de Yondelis en STB. Como resultado
de este proceso y tras una reunión mantenida en la tarde de ayer con la Agencia
Europea de Evaluación del Medicamento (EMEA), PharmaMar confirma que
presentará la solicitud de autorización de comercialización para Yondelis en la
referida indicación en los próximos dos a tres meses, basándose en el estudio STS
201, un ensayo comparativo de Fase II.
J&JPRD planea presentar a la Food and Drug Administration (FDA) de Estados
Unidos la Solicitud de Nuevo Fármaco (New Drug Application o NDA, según las
siglas en inglés) para Yondelis en STB basándose en datos del estudio STS 201 una
vez que la Fase III confirmatoria se haya puesto en marcha.
Sobre Yondelis®
Yondelis (trabectedin) fue aislado originalmente del tunicado marino Ecteinascidia
turbinata, pero actualmente está producido mediante síntesis química. Se considera
que Yondelis (trabectedin) tiene un mecanismo de acción multicomponente que
interfiere en varios procesos celulares al nivel del ADN.
Además de STB, Yondelis (trabectedin) se encuentra actualmente en ensayos
clínicos de fase III en cáncer de ovario y en fase II en cáncer de próstata y de mama.
Ha sido designado medicamento huérfano para STB por la Comisión Europea (CE)
en 2001 y por la FDA de Estados Unidos en 2004, y medicamento huérfano para
cancer de ovario por la CE en 2003 y por la FDA en 2005.
Yondelis está siendo desarrollado por PharmaMar conjuntamente con Johnson &
Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Si los estudios que llevan
a cabo tienen éxito y suponen la aprobación para la comercialización, el acuerdo
entre ambas compañías establece que PharmaMar comercializará Yondelis
(trabectedin) en Europa (incluida Europa del Este), mientras que Ortho Biotech
Products, L.P., lo comercializará en EE. UU., y Janssen-Cilag, lo hará en el resto del
mundo.