- sNDA de Zepzelca: Jazz planea presentar una sNDA para Zepzelca en la primera mitad del año para el cáncer de pulmón de células pequeñas .
2025 :
presentación de una solicitud de comercialización de Zepzelca para el cáncer de pulmón microcítico de primera línea en estadio extenso durante el primer semestre de este año. Esto nos permitirá tratar a más pacientes con Zepzelca durante un período más prolongado .
Estamos deseando presentar esos datos. Ya dijimos que el resultado general era positivo, pero presentarlos en un congreso médico debería respaldar su posible inclusión en las directrices y compendios de la NCCN .
Ami, presentadora : Sí. Tiene sentido. Otra cosa que preocupa a los inversores últimamente son todos los cambios que se han producido en el HHS y la FDA. Y, al reflexionar sobre la solicitud de Zepzelca y cualquier otra interacción con la FDA, ¿ha observado algún cambio? ¿Podría compartir su experiencia con respecto al nivel de interacción con la FDA y la retroalimentación? .
La situación es ligeramente diferente con Zepzelca, e incluso con ZiHara, una vez que presentemos una solicitud de aprobación complementaria para Zepzelca como terapia de mantenimiento de primera línea y para el cáncer de pulmón microcítico esencial en etapa extensa. También presentaremos esos datos públicamente. Se podrán consultar en un importante congreso médico.
Buscaremos su inclusión en las directrices de tratamiento de la NCCN. Y con un producto ya comercializado, los médicos podrán usarlo. Incluso podría recibir un reembolso y generar ingresos para nosotros, independientemente de la revisión de la FDA. Queremos que esté en la etiqueta. Queremos poder promocionarlo, lo cual solo podremos hacer una vez que la FDA actúe, pero es un poco diferente porque es un medicamento comercializado .
Bruce Cozzad, presidente y director ejecutivo de Jazz Pharmaceuticals : Bueno, observamos dos aspectos diferentes. En el mercado actual de segunda línea, donde operamos, tenemos un nuevo competidor. A pesar de ello, observamos un excelente crecimiento hasta 2024, un 11 % a pesar de la entrada de este nuevo competidor. Zepzelca sigue siendo el tratamiento de elección en este contexto de segunda línea. Cabe recordar que el cáncer de pulmón de células pequeñas se trata con frecuencia en centros comunitarios y ambulatorios.
Zepzelca no requiere monitoreo, mientras que Tirlatumab sí lo requiere. A pesar de ello, veremos algún uso, especialmente en pacientes con CU en centros académicos. Sin embargo, este obstáculo que estamos experimentando con un nuevo participante en este campo se ve compensado por el impulso que creemos que tendremos cuando podamos avanzar a la primera línea de tratamiento. Obviamente, hemos revisado nuestros propios datos, aunque aún no los hemos compartido públicamente. Además, alcanzamos los objetivos de supervivencia libre de progresión y supervivencia general, durante la reversión del tratamiento del año pasado. Tenemos muchas ganas de presentar esos datos en una próxima reunión médica y luego avanzar hacia las directrices lo más rápido posible, incluso mientras buscamos la aprobación de la FDA .
Stéphane Fodderi, Líder Terapéutico en Desarrollo Clínico Oncológico, Jazz Pharmaceuticals : Sí. El estudio se realizó con atezolizumab, que tiene la mayor penetración en el cáncer de pulmón microcítico de primera línea en estadio extenso, en comparación con durvalumab. Dicho esto, creo que los médicos están muy familiarizados hoy en día con casi cualquier tipo de inhibidor de puntos de control aprobado y disponible, por lo que cabe preguntarse si son intercambiables al final. Por lo tanto, no vemos que esto sea un gran problema. El enfoque terapéutico, ya sea que se use tezelezumab o durvalumab, sigue siendo el mismo: quimioterapia más inhibidor de puntos de control e inducción durante cuatro a seis meses, y luego continuar con el inhibidor de puntos de Control .
Según nuestros datos, ahora debería ser un inhibidor de puntos de control para talizumab. En eso se basan los datos, además de la lurbinectedina .
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