LA EMA TRAS REEVALUAR APLIDIN CONSTATÓ QUE :
*.- APLIDIN TAN SOLO APORTABA UN MODESTO MES DE VIDA ...
*.- QUE NO SE DEMOSTRÓ LO SUFICIENTE LA MEJORA EN LA SUPERVIVENCIA DE LOS PACIENTES ...
*.- SE NOTIFICARON EFECTOS SECUNDARIOS GRAVES AL AÑADIR APLIDIN A LA DEXAMETASONA ...
La Compañía Retiró la Solicitud el 23 de Julio de 2025 Durante una Reevaluación .
¿ En Qué Punto de la Evaluación se Encontraba la Solicitud Cuando se Retiro ? :
La Evaluación Había Finalizado y la Agencia Europea de Medicamentos Había Recomendado DENEGAR la AUTORIZACIÓN de COMERCIALIZACIÓN .
La Empresa Había Solicitado una Reevaluación de la Recomendación de la Agencia, Pero RETIRÓ la Solicitud Antes de Que esta Finalizara .
¿ Qué Recomendó la Agencia en ese Momento ? :
Basándose en la Revisión de los Datos y la Respuesta de la Empresa a las Preguntas de la Agencia, en el Momento de la RETIRADA, la Agencia Había RECOMENDADO DENEGAR la AUTORIZACIÓN de COMERCIALIZACIÓN de Aplidin Para el Tratamiento del Mieloma Múltiple .
*- A la Agencia le Preocupaba Que los Datos del Estudio Principal Mostraran Solo un MODESTO Aumento de Aproximadamente un Mes en el Tiempo de Vida de los Pacientes que Recibieron Aplidin sin Que su Enfermedad Empeorara, en Comparación con los Tratados Solo con DEXAMETASONA .
*.- Además, No se Demostró Suficientemente la Mejora en la Supervivencia Global ( la Duración Total de la Vida de los Pacientes ) .
*.- En Cuanto a la Seguridad, se Notificaron Efectos Secundarios Graves con Mayor Frecuencia con la Combinación de Aplidin y DEXAMETASONA Que con DEXAMETASONA Sola .
¿ Cuáles Fueron los Motivos Alegados Por la Empresa Para Retirar la Solicitud ? :
En la Carta en la Que Notificó a la Agencia la Retirada de la Solicitud, la Empresa Declaró Que su Decisión se Basó en un Cambio en su Estrategia de Marketing .
Los INGRESOS TOTALES Ascendieron a 15.906 MILLONES de euros, lo Que Representa un AUMENTO del 8,0% INTERANUAL , Mientras Que el BENEFICIO OPERATIVO Antes de Partidas Excepcionales se DISPARÓ un 43,5%, Hasta 1.878 MILLONES de euros .
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