Presidente de PHARMAMAR Ya Explicó en Febrero 2023 a Través de " LA RAZÓN " ... Que este Año 2023 Sería de Transición Y Siembra ... Con Mucho Gasto en I+D ... Y Que Esperaba la Posible Aprobación de ZEPZELCA en Europa Para 2026 .... En la Junta Volvió a Dejar las Cosas Claras : La Deuda Financiera Actual es de Tan Solo 39,775 Millones ... Ayer Actualizaron la Presentación Corporativa con Datos de la FASE III IMFORTE ( VIA JAZZPHARMA ) : CONTUNDENTE : LA PFS A FINALES 2024 ( YE24 ) ... En Sylentis se Invertiran 40 Millones en la SEDE/FACTORIA en Getafe .. ,¡¡¡ Si Comunican !!! .

AÑO 2023 ... AÑO DE TRANSICIÓN Y DE SIEMBRA ...

Ayer Mismo Actualizaron la Presentación Corporativa y Dejaban Bien Claro Que la Fase III IMFORTE se Tendran los Datos Primarios Para Finales 2024 : 

JUNTA ACCIONISTAS 2023 :

El Grupo PharmaMar Ha Cerrado el Primer Semestre de 2023 con una Posición de Caja y Equivalentes de 202,3 Millones de euros y Una Deuda Total de 39,8 Millones de euros, Que Suponen una Caja Neta de 162,5 Millones de euros .

*.- Se Comunicó : Que Tras el Termino de Patentes del YONDELIS ... Aparecerían Versiones Genéricas del Mismo , Bajada de Precio y Por Tanto Bajada de Ingresos .

*.- Se Comunicó : Hace Ya Meses de la Bajada Drástica de Precios de LURBINECTEDIN en Francia ... Que se Debe Principalmente a la Aplicación de la Nueva Legislación en Dicho País Que Obliga a la Aplicación de Descuentos en el Programa de Uso Compasivo de LURBINECTEDIN .

*.- El Cierre del Ensayo COVID ( Neptuno ) Debido al Fin de la COVID ... De 700 Pacientes Solo se Consiguieron unos 200 y al Final  Prácticamente era Conseguir 1 Paciente por Mes ...

*.- Con LURBINECTEDIN se Siguen Negociando Precios en los Diversos Países en Donde se Ha Conseguido la Aprobación Parcial Condicionada ...

*.- Se Negocia con las Administraciones Sanitarias Que Puedan dar el Permiso para Iniciar FASE III Mesotelioma , Leyomiosarcona ...

*.- Se Destinará una Gran Partida a I+D ...

*.- Ayer Mismo se Comunicó Que la Nueva Factoria y Sede de Sylentis Que se Construye en Getafe ... Costara unos 40 Millones de euros .

Por Todo Esto se Espera Que 2023 y Posiblemente 2024 ... Serán Años de Transición .

Todo se Ha Ido Comunicando en Fecha ... :

*.- Fracasos con Corail , Atlantis , Helyx , Cierre de Genomica ... 

*.- La Fase III con Tivanisiran , Para el Tratamiento de Ojo Seco en Pacientes con Sindrome de Sjögren , Constara de Tres Ensayos Clinicos ... Dos de ellos Ya en Marcha ... el Tercer Ensayo Se Iniciara Seguramente en Virtud de los Resultados Que se Obtengan en los Dos Ensayos Que Ya estan en Marcha .

*.- Se Dijo Que CHINA NO TIENE SANIDAD PUBLICA UNIVERSAL Y Por Tanto Solo Cuentan con una Sanidad Basica . Existen Varios Tipos de Seguros ...

*.- Se Dijo Qué Costaría Casar Precios en los Países con Aprobaciónes Condicionadas .

Hay una Posición Corta con un 1% ... y Por Debajo del 0,50% Imposible  Saber los Fondos Que Pudieran Existir ...

*.-  Se Ha Comunicado Que No Ha Podido Conseguir Que el Tratamiento sea Reembolsable en Korea ... Se Sigue en el Intento .

Algo Que Lamentablemente Parece estar Ocurriendo en la Mayoría de Países en Donde ZEPZELCA está Aprobado Provisionalmente ( Aprobación Condicionada ) .

Se Comunicó : Que el CADTH DE CANADA  NO RECOMENDABA REEMBOLSAR EL TRATAMIENTO CON LURBINECTEDIN SCLC . 

*.- Se Comunicó : Que el NICE Había Detenido el proceso de  pre-evaluación del precio y reembolso de LURRBINECTEDINA en Inglaterra  a instancias de la compañía .

*.- Se Comunicó : La Decisión del Tribunal Europea Dando la Razón a Alemania y Estonia en la Denegación de la Aprobación de Aplidin en Europa Para el Tratamiento de Cuarta Línea en Múltiple Myeloma .

*.- A FECHA DE HOY TODAS LAS APROBACIÓNES DEL LURBINECTEDIN SON CON LOS DATOS DE FASE II BASKET ... POR LO TANTO SON APROBACIÓNES CONDICIONADAS ... CONDICIONADAS A QUE UNA FASE III PUEDA APORTAR UNOS RESULTADOS SATISFACTORIOS Y QUE LA FDA Y RESTO DE AGENCIAS PUEDAN OTORGAR LA FULL APPROVAL ... Y ADEMÁS Y MUY IMPORTANTE QUE MIENTRAS LLEGAN ESOS RESULTADOS ... NO SE APRUEBE NINGÚN TRATAMIENTO NUEVO DE SEGUNDA LINEA .

 Pero con el Fracaso de Atlantis lo Que Si Se Consiguió Fue una Pérdida ... Tanto de Años ... de Tiempo de Algunas Patentes y Lógicamente No Poder Recaudar lo Que en un Principio se Creía Poder Recaudar . 

Oligonucleótidos Tamaño del Mercado 2023 Tendencias Globales, Oportunidades, Planes Futuros, Tasa de Concentración del Mercado, Factores de Restricción, Estado de Desarrollo, Panorama Competitivo y Crecimiento Por Pronóstico 2031 .

Constantes Ampliaciones de Instalaciones ( Links ) : 

Htp:uguff8#

Htp:pctxi8#

LOS PRINCIPALES JUGADORES CUBIERTOS EN EL INFORME DEL MERCADO DE OLIGONUCLEÓTIDOS SON :

Integrated DNA Technologies
Agilent
Sigma-aldrich
Eurofins Genomics
L.G.C Biosearch Technologies
Eurogentec S.A
Nitto Denko Avecia Inc
GenScript
BBI Life Sciences
GeneDesign
TriLink BioTechnologies
SGS DNA
LC Sciences
Twist Bioscience
Creative Biogene
General Biosystems

Los Principales Actores del Mercado Perfilados en el Informe Incluyen :

IDT (US), Sigma-Aldrich Corporation (US), Eurogentec (Belgium), Eurofins Genomics (Germany), Agilent Technologies (US), Thermo Fisher Scientific (US) BioAutomation (US), LGC Biosearch Technologies (US), GeneDesign (Japan), GE Healthcare (US), TriLink BioTechnologies (US), GenScript (China), Nitto Denko Avecia (US), ATDBio (UK), Bio-Synthesis (US), IBA GmbH (Germany), Gene Link (US), and AITbiotech Pte. (Singapore) . 

AMGEN / Small_Cell_Lung_Cancer . FASE III Que Compara TARLATAMAB con LURBINECTEDIN Como Terapia de SEGUNDA LÍNEA . ¿ Y Si a la FDA/EEUU le Da Por Darle una APROBACIÓN ACELERADA con los Resultados de la FASE II Tal y Como Hizo con LURBINECTEDIN ? . .. ¿ LA ACTUAL FASE III PODRÍA SER CONFIRMATORIA ? . ... HOY AMGEN HA ACTUALIZADO ESTA FASE III Y SORPRENDENTE HA RECORTADO NI MÁS NI MENOS QUE 8 MESES LA FINALIZACIÓN PRIMARIA .

EL DR TOM STINCHCOMBE HA DADO LA CAMPANADA AL DECLARAR QUE EL TARLATAMAB ( BY AMGEN ,) PODRÍA APROBARSE PARA EL TRATAMIENTO DE SEGUNDA LÍNEA CONTRA EL CÁNCER DE PULMÓN MICROCÍTICO ... NI MÁS NI MENOS QUE EN 2024 . 

TOM Stinchcombe :  Estamos Analizando el TARLATAMAB, Que es el Anticuerpo Biespecífico DLL3 Que Ha Mostrado Algunas Tasas de Respuesta Prometedora . 

TARLATAMAB Aún No está Aprobado, Pero Creo Que la Mayoría de Nosotros Anticipamos Que se Aprobará en Algún Momento del Próximo Año .

 TARLATAMAB es un Fármaco con un Mecanismo de Acción Diferente Que Muestra Resultados Preliminares Prometedores, Particularmente en Términos de Duración de la Respuesta .

CÁNCER DE PULMÓN MICROCÍTICO SEGUNDA LÍNEA . ¿ OTRA POSIBLE APROBACIÓN ACELERADA ? . AMGEN ( TARLATAMAB )  HA CONSEGUIDO UNOS ESPECTACULARES RESULTADOS DE FASE II SMALL CELL LUNG CANCER .  AMGEN Está en Conversaciones con la FDA Para Ver los Siguientes Pasos .

¿ QUE PODRÍA OCURRIR  SI LA FDA LE OTORGA UNA APROBACIÓN ACELERADA CONDICIONAL AL TARLATAMAB DE AMGEN PARA EL TRATAMIENTO DE CANCER DE PULMÓN DE CÉLULAS PEQUEÑAS EN SEGUNDA LÍNEA ?.

*.- LÓGICAMENTE LOS PACIENTES SALDRÍAN BENEFICIADOS  .

LOS ONCÓLOGOS DISPONDRÍAN DE TRES TRATAMIENTOS PARA SCLC SEGUNDA LÍNEA : TOPOTECAN , LURBINECTEDIN Y TARLATAMAB .

*.- PHARMAMAR  Y JAZZPHARMA SE PODRÍAN  RESENTIR YA QUE PODRÍAN TENER MENOS INGRESOS CON LURBINECTEDIN AL TENER QUE DIVIDIRSE ESTOS ENTRE LOS TRES TRATAMIENTOS ( TOPOTECAN , LURBINECTEDIN Y TARLATAMAB ) ... Y A SABER QUE CANTIDAD IRÍA PARA CADA UNO  ...

Los Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas (CPCP) Metastásico Tienen Opciones Limitadas de Tratamiento, con Pocos Medicamentos Disponibles Para los Pacientes Que Ya Han Completado la Quimioterapia e Inmunoterapia de PRIMERA LÍNEA . 

Esto Podría Cambiar en Breve Ya Que Investigadores del Fox Chase Cancer Center Han Demostrado Que el Fármaco en Investigación TARLATAMAB es un Nuevo Tratamiento Potencial Prometedor Para SCLC .

FIERCE BIOTECH , By Max Bayer .

AMGEN DESCRIBIÓ LOS DATOS COMO " POTENCIALMENTE DE REGISTRO " .

TARLATAMAB ESTÍMULO LAS TASAS DE RESPUESTA DURADERA EN PACIENTES CON CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS PEQUEÑAS EN RECAÍDA O REFRACTARIO .

Ya Está en Pleno Ensayo de Fase III Que Compara TARLATAMAB con Quimioterapia Como Terapia de Segunda Línea en Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas .

 Mientras la Compañía se Prepara Para Reunirse con los Reguladores Para Discutir los Próximos Pasos . 

Un Portavoz se Negó a Decir Si las Discusiones Incluirán una Posible Aprobación Acelerada y Dijo Que AMGEN " No Entraría en Detalles en este Momento Sobre Nuestras Conversaciones con los Organismos Reguladores" .

"No Podríamos Estar Más Satisfechos con los Datos de la Tasa de Respuesta, la Duración de la Respuesta y la Supervivencia General ( OVERALL SURVIVAL / OS ) . 

 Se Espera Que se Anuncien Más Datos en una Próxima Conferencia Médica .

Se Sigue Inscribiendo un Ensayo de Fase III  Que Compara TARLATAMAB con QUIMIOTERAPIA Como Terapia de SEGUNDA LÍNEA en Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas .

PHARMAMAR Actualiza la Presentación Corporativa con los Nuevos Datos Aportados Por Roche/JazzPharma Sobre La Fase III IMFORTE : Concluirá el Reclutamiento de Pacientes a Finales del 2023 / Inicios 2024 . Serán Dos los Objetivos Primarios a Obtener Para Poder Acudir a la FDA Y Son : PFS Y OS ... Los Datos de PFS Podrían Saberse YE24 / 1Q25 ... Y Quedaría Pendiente los Datos de OS ( OVERALL SURVIVAL ) .

Si la FDA Finalmente se Atreve a Valorar IMFORTE Con Tan Solo Datos Primarios Podría Ser Factible un Veredicto ( POSITIVO  O NEGATIVO ) Para Finales 2025 / Principios 2026 ... TAL Y COMO PUBLICA ROCHE EN SU PROPIA WEB ( 2025 AND BEYOND ) .

*.- PRESENTACIÓN CORPORATIVA DE PHARMAMAR DE OCTUBRE 2023 : 

*.- DATOS PRIMARIOS A OBTENER EN LA FASE III IMFORTE : PFS Y OS .

*.- DATOS SECUNDARIOS A OBTENER EN LA FASE III IMFORTE :  PFS/ORR , DOR ... .

*.- FASE III  IMFORTE TIENE PREVISTO CONCLUIR EL RECLUTAMIENTO DE PACIENTES A FINALES DE 2023 ( YE2023 ) ... INICIOS 2024 : 

*.- Los Datos de PFS Podrían Saberse YE24 / 1Q25 ... Y Quedaría Pendiente los Datos de OS ( OVERALL SURVIVAL ) .

OTRO CAMBIO IMPORTANTE EN LA ACTUAL  PRESENTACIÓN CORPORATIVA ... ES LA ELIMINACIÓN COMO CATALIZADOR DE LA INCLUSIÓN DEL PRIMER PACIENTE EN MESOTHELIOMA QUE ESTABA PREVISTA PARA EL PRIMER SEMESTRE 2023 . 

EN SU LUGAR HAN PUESTO COMO CATALIZADOR LA POSIBLE INCLUSIÓN DE PRIMER PACIENTE EN LEYOMIOSARCOMA ...

IAG VUELVE A ESTAR EN EL MERCADO SEGUN S&P . IAG Returned To Investment Grade By S&P After Profit Rebound . S&P Prevé Que IAG Volverá al 95% de los Niveles Anteriores a la Pandemia en 2023 y al 100% en 2024, Desde el 76% en 2022 .

 

LUMAKRAS DE AMGEN . OBTUVO APROBACIÓN CONDICIONAL DE FDA EN 2021 PARA TRATAR CÁNCER DE PULMÓN ... EL ENSAYO CONFIRMATORIO DE FASE III PODRÍA SER " NO SATISFACTORIO " ... DE SER ASI ADIOS A LA FULL APPROVAL Y SEGURAMENTE RETIRADA DEL MERCADO DE DICHO TRATAMIENTO .

 

Da Igual Que se Trate de una Gran Farmacéutica o de una Pequeña BioFarmaceutica ... 

3 OCT (Reuters) - Los Revisores del Personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos Dijeron el Martes Que el Estudio de Última Etapa de Amgen PODRÍA NO SER SUFICIENTE PARA CONFIRMAR LA EFECTIVIDAD DE SU MEDICAMENTO CONTRA EL CÁNCER DE PULMÓN, MIENTRAS LA FIRMA BUSCA UN VISTO BUENO TRADICIONAL PARA EL TRATAMIENTO .

El FÁRMACO de AMGEN Obtuvo la Aprobación Acelerada de la FDA de EE. UU. en 2021 Para Pacientes con Cáncer de Pulmón Avanzado con Mutaciones KRAS Cuya Enfermedad ha Empeorado Después del Tratamiento con Quimioterapia u Otros Medicamentos .

El Regulador de Salud Estadounidense Otorga la Llamada Aprobación Acelerada Basándose en Datos Que Muestran Que las Terapias Probablemente Funcionen, y Requiere Ensayos CONFIRMATORIOS Posteriores Para Darles la Aprobación Tradicional .

El Estudio CONFIRMATORIO de Última Etapa de Amgen Puede NO Considerarse " Adecuado y Bien Controlado ", Dijeron los Revisores en Documentos Informativos Publicados en el Sitio Web de la FDA, Citando Varios Problemas con la Forma en Que se Realizó el Estudio . ...

EXKIVITY BY TAKEDA OBTUVO UNA APROBACIÓN FDA CONDICIONAL LUNG CANCER EN 2021 . EL ENSAYO CONFIRMATORIO DE FASE III HA FRACASADO Y POR TANTO TAKEDA REITRA DEL MERCADO EL TRATAMIENTO A NIVEL MUNDIAL .

 

Esto es lo Que Puede Ocurrir Cuando Solo Tienes Una Aprobación Condicional EN BASE A LOS RESULTADOS OBTENIDOS EN UNA FASE I - II ... Y Por Tanto No Tienes una FULL APPROVAL ... Y Dependes de un Ensayo de Fase III CONFIRMATORIO ... :

*.-  SI MEJORAS CON EL CONFIRMATORIO AL STÁNDAR ... ¡ TRIUNFAS Y CONSIGUES LA FULL APPROVAL ! ... 

*.- Y SI NO LO MEJORAS CON EL CONFIRMATORIO ... ¡ ADIOS MUY BUENAS Y CIERRE LA PUERTA AL SALIR ! .

TAKEDA RETIRA MEDICAMENTO CONTRA EL CÁNCER DE PULMÓN DESPUÉS DE QUE UN ENSAYO CONFIRMATORIO NO ALCANZARA EL CRITERIO DE VALORACIÓN PRINCIPAL .

Publicado: 03 de OCTUBRE de 2023  .

Takeda Tiene la Intención de Retirar el Medicamento del Mercado Estadounidense Y “ Tiene la Intención de Iniciar de Manera Similar un Retiro Voluntario a Nivel Mundial Donde Exkivity Esté Aprobado” .

TAKEDA También señaló que está " Comprometida a Garantizar que los Pacientes Que Reciben EXKIVITY Puedan Mantener el Acceso, según corresponda y en consulta con su Proveedor de Atenciónédica ", mientras evalúa activamente los " Mecanismos de Acceso con las Autoridades Reguladoras ".

La  FDA Concedió Inicialmente una Revisión Prioritaria al inhibidor de la Tirosina Quinasa ORAL en abril de 2021 basándose en los Hallazgos de un Ensayo de Fase I/II de Pacientes con mutación de inserción del exón20 del receptor del factor de crecimiento Epidérmico (EGFR), de Células No Pequeñas localmente avanzadas o metastásicas. Cáncer de Pulmón (NSCLC) cuya enfermedad había progresado después de la Quimioterapia basada en PLATINO . 

El Estudio encontró una Tasa de Respuesta General del 28% y una Supervivencia Global Media de 24 meses, y posteriormente EL Fármaco fue la Única Terapia ORAL Aprobada Para este Tipo de Mutación . ...

SMALL_CELL_LUNG_CANCER . Tratamiento Eficaz del Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas . Nueva Opción Terapéutica Potencial Para el SCLC Positivo Para SSTR2 . Una Única Inyección Intravenosa Fue Suficiente Para Suprimir el Crecimiento Tumoral .

Podría Mejorar Sinérgicamente la Eficacia de la INMUNOTERAPIA .

Effective Treatment of SSTR2-Positive Small Cell Lung Cancer Using 211At-Containing Targeted α-Particle Therapy Agent Which Promotes Endogenous Antitumor Immune Response .

Publication Date :October 3, 2023 .

Una Única Inyección Intravenosa de [ 211At]SAB-Oct (370 kBq) Fue Suficiente Para Suprimir el Crecimiento Tumoral de SCLC Positivo Para SSTR2 en Ratones Tratados Mediante la Inducción de Roturas de la Doble Hebra del ADN .

Además, un Ciclo de Tratamiento Múltiple (370 kBq seguido de Dosis Dobles de 370 kBq para un total de 1110 kBq) Inhibió el Crecimiento del Tumor en Comparación con el Grupo de Control No Tratado Sin Toxicidad Significativa Fuera del Objetivo . 

Sorprendentemente, Encontramos Que [ 211 At]SAB-Oct Podría Regular Positivamente las Expresiones de Calreticulina y el Complejo Mayor de Histocompatibilidad I (MHC-I) en la Superficie de la Membrana de las Células Tumorales, lo que Sugiere Que la Irradiación Interna de Partículas α Puede Activar un Sistema Inmune Antitumoral Endógeno Respuesta a Través de la Regulación de las Células Inmunes en el Microambiente Tumoral, lo Que Podría Mejorar Sinérgicamente la Eficacia de la inmunoterapia .

Concluimos que [ 211At]SAB-Oct es una Nueva Opción Terapéutica Potencial Para el SCLC Positivo Para SSTR2 .

Egipto // GrifolsEgypt For Plasma Derivatives es Producto de Una Colaboración Entre el GOBIERNO EGIPCIO y GRÍFOLS . Comunican Hoy Que Han Establecido la Primera Fábrica de Derivados del PLASMA en la NUEVA CAPITAL ADMINISTRATIVA .

AMGEN / EEUU / TARLATAMAB (AMG 757) Expanded Access Protocol For Advanced Small_Cell_Lung_Cancer . ... En la Misma Linea AMGEN Tiene una Fase III PARA SEGUNDA LINEA en Marcha en el Intento de Que TARLATAMAB Pueda Demostrar Ser SUPERIOR Y MÁS EFICAZ QUE LURBINECTERDIN de JAZZPHARMA ... Y CONSEGUIR LA FULL APPROVAL .

AMGEN SE RATIFICA EN SU APUESTA POR CONSEGUIR SALIR AL MERCADO ONCOLÓGICO PARA EL TRATAMIENTO DEL CÁNCER DE PULMÓN MICROCÍTICO :

*.- ESTA EN PLENA FASE III EN EL INTENTO DE BATIR A LURBINECTEDIN EN SEGUNDA LÍNEA  .

*.-  Y HOY AMGEN HA COMUNICADO EL INICIO DE UN NUEVO ENSAYO CLINICO DE FASE IIIB CON UN PROTOCOLO DE ACCESO AMPLIADO PARA TRATAMIENTO DE CANCER DE PULMÓN DE CÉLULAS PEQUEÑAS . 

Brief Summary : 

The Primary Objective of The Study Is To Provide Expanded Access To And Characterize The Safety Profile of TARLATAMAB in Participants With Advanced SMALL CELL LUNG CÁNCER (SCLC) After Two Or More Prior Lines Of Treatment ( Including At Least One Platinum-Based Régimen ) .

Condition or disease	Intervention/treatment
Small Cell Lung Cancer	Drug : TARLATAMAB

Expanded Access Type  :

Treatment IND/Protocol .

Official Title :		A Phase IIIb, Multicenter, Single-arm, Expanded Access Protocol of TARLATAMAB (AMG 757) For The Treatment of Subjects With Advanced Small Cell Lung Cancer After Two or More Prior Lines of Treatment .